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맞춤형 신체 활동 중재로 운동 능력 향상 (PALS)

2026년 9월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

치료 중인 림프종 환자의 맞춤형 신체 활동 중재를 통한 운동 능력 향상

이 연구의 목적은 신체 활동 개입 또는 일련의 교육 수업에 참여하는 것이 운동 능력, 심장 기능, 뇌 기반 활동(예: 기억력) 및 삶의 질을 보존하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하는 것입니다.

참가자는 다음 두 가지 경로 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 첫 번째 경로는 조직화된 건강 워크샵으로 구성됩니다. 이 워크샵은 암 치료를 통해 참가자에게 도움이 될 수 있는 적절한 영양, 스트레스 관리, 수면 관행 및 건강한 라이프스타일 강조와 같은 주제에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 이 경로는 또한 스트레칭이 암 치료를 통해 참가자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트합니다.
  • 두 번째 경로 참가자는 방문이 예정된 시점의 시설 가용성에 따라 참가자의 암 치료 기간 동안 매주 일부 감독되지 않은 활동 세션과 잠재적으로 감독되는 일부 중등도 활동 세션에 참여하여 원격으로 또는 직접 진행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 기준선에서 개입 6개월까지 최대 VO2(신체가 소비하는 산소량)의 % 변화(즉, 2.06 ml/kg/min 차이)에 >10% 차이가 있는지 확인하기 위해 신체 활동 중재(PAI) 대 건강한 생활 중재(HLI).

보조 목표:

  • 최대 운동 심박출량의 변화율(%)에 10% 이상의 차이가 있는지 확인하기 위해 PAI 대 HLI를 받는 참여자 간에 기준선에서 개입 6개월까지 좌심실 기능의 운동 전 측정치, A-VO2 차이를 계산했습니다.
  • 동일한 참가자 중 1) 6-minWD, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 피로, 근력, 신체 활동, 인지 및 신체 기능, 2) 이들의 6개월 시간에 따른 변화와 피크 VO2 사이의 관계를 결정하기 위해; 3) 최대 운동 심박출량의 시간에 따른 변화 및/또는 계산된 동정맥 산소 차이가 피크 VO2의 유사한 시간에 따른 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
  • 가속도계를 통해 신체 활동 참여도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격한 것으로 간주되려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 18~85세 개인
  • I-IV기 Hodgkin 또는 비호지킨 림프종 진단
  • 안트라사이클린 기반 화학요법 또는 기타 잠재적 심장독성 암 요법(예: 화학 요법[안트라사이클린, 트라스투주맙]), 면역 요법(면역 체크포인트 억제제[ICI's]) 또는 방사선(방사선 완료 후 8주 이내)29-31
  • 영어를 말하고 이해하는 능력
  • 평평한 표면에서 최소 2개의 도시 블록(~0.2마일)을 걸을 수 있는 능력
  • 6개월 이상 생존 예상.
  • 가정 기반 테스트 활동을 수행하는 데 도움을 줄 조수가 있어야 합니다.

제외 기준:

환자가 이러한 기준 중 하나라도 충족하면 연구에서 제외됩니다.

  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
  • 알코올 또는 약물 남용, 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 염증 상태 또는 안전 또는 성공적인 완료를 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태(참가자의 의사 및 수석 조사자가 승인하지 않는 한)의 최근 이력 참고: 활동성 염증의 설정에서, 참여가 승인되지 않습니다. 참여자의 주치의와 PI가 판단한 만성 질환이 있고 안정적인 경우 참여가 승인됩니다.
  • 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 두개내 금속, 심박조율기, 제세동기, 작동하는 신경자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항(참가자의 주치의 및 주임 연구원이 승인하지 않은 경우)
  • 밀실 공포증
  • 임신한
  • 불안정 협심증
  • 운동 훈련 또는 검사에 대한 금기
  • 런닝머신 또는 고정식 사이클에서 운동할 수 없음
  • 상당한 심실성 부정맥(게이팅 어려움으로 인해 >20 PVCs/min)
  • 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방세동
  • 28일 이내의 급성 심근경색
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재
참가자는 운동 처방을 제공하기 위해 Trainerize 애플리케이션을 사용하여 집(다단계 개입의 4단계) 또는 위치 사이트에서 주당 1-2회의 교육 세션 및 주당 1-2회 세션에 참석할 수 있습니다.
다른: Trainerize 응용 프로그램으로 운동
주당 1-2회 세션은 느린 15분 유산소 웜, 20분 근력 운동, 15분 점진적 강도 유산소 운동, 10분 탄성 밴드를 이용한 쿨다운(스트레칭/토닝)으로 구성됩니다.
진단 검사: 심폐운동검사
최대 피크 VO2(신체의 산소 소비량 모니터링) 및 6분 걷기 운동 테스트.
진단 검사: MRI 검사
마음의 이미지가 찍힐 것입니다.
행동: 삶의 질 설문지
참가자는 피로, 일반 건강, 건강의 사회적 결정 요인, 인지 기능(기억력, 계산 능력 등을 평가하는 작업) 및 신체 활동을 측정하는 여러 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 작성에는 15-40분이 소요됩니다.
행동: 인지 및 뇌 기능 설문지
참가자는 피로, 일반 건강, 건강의 사회적 결정 요인, 인지 기능(기억력, 계산 능력 등을 평가하는 작업) 및 신체 활동을 측정하는 여러 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 작성에는 15-40분이 소요됩니다.
다른: 채혈
팔의 정맥 또는 현재 배치된 중앙선 port-a-cath에서 약 2티스푼의 혈액을 채취합니다. 방문할 때마다 혈액의 일부를 사용하여 혈구 수에 대한 정보를 수집합니다.
실험적: 건강한 생활 개입(컨트롤 암)
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 조직화된 건강 워크숍에 참여하게 됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행되며 6개월 동안 현장 및 가상(예: Zoom)으로 제공됩니다. 참가자는 처음 4주 동안 주 1회, 3개월 동안 격주로, 마지막 2개월 동안 월 1회 총 12회 모임을 갖습니다.
진단 검사: 심폐운동검사
최대 피크 VO2(신체의 산소 소비량 모니터링) 및 6분 걷기 운동 테스트.
진단 검사: MRI 검사
마음의 이미지가 찍힐 것입니다.
행동: 삶의 질 설문지
참가자는 피로, 일반 건강, 건강의 사회적 결정 요인, 인지 기능(기억력, 계산 능력 등을 평가하는 작업) 및 신체 활동을 측정하는 여러 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 작성에는 15-40분이 소요됩니다.
행동: 인지 및 뇌 기능 설문지
참가자는 피로, 일반 건강, 건강의 사회적 결정 요인, 인지 기능(기억력, 계산 능력 등을 평가하는 작업) 및 신체 활동을 측정하는 여러 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 작성에는 15-40분이 소요됩니다.
다른: 채혈
팔의 정맥 또는 현재 배치된 중앙선 port-a-cath에서 약 2티스푼의 혈액을 채취합니다. 방문할 때마다 혈액의 일부를 사용하여 혈구 수에 대한 정보를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 VO2의 변화
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
공분산 분석(ANCOVA) 모델은 기준선 최고 VO2에 대해 조정된 VO2의 개입 후 그룹 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 운동 심박출량의 변화
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
연속 규모로 측정되며 반복 측정 ANCOVA(RMANCOVA) 접근법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월
계산된 A-V 산소 수준의 변화
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
연속 규모로 측정되며 반복 측정 ANCOVA(RMANCOVA) 접근법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월
운동 전 좌심실 기능 측정의 변화
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
연속 규모로 측정되며 반복 측정 ANCOVA(RMANCOVA) 접근법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월
신경인지 기능의 변화 - Hopkins Verbal Learning Test
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT-R)는 암기 직후(즉시 회상) 및 20분 지연 후(지연된 회상) 기억하는 능력을 테스트하기 위한 단어 목록의 암기로 구성됩니다. 이 테스트는 세 부분으로 구성되어 있으며 두 가지 대체 형식이 있습니다. 총점의 범위는 0에서 30까지입니다. 낮은 원점수는 작업의 어려움을 나타냅니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월
신경인지 기능의 변화 - COWAT(Controlled Orion Association Test)
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
Controlled Oral Word Association Test는 참가자가 지정된 범주에서 지정된 기간(일반적으로 60초) 내에 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청하는 언어 유창성 테스트입니다. COWAT는 주어진 알파벳 문자에서 생성된 허용 단어의 총 수를 계산하여 측정됩니다. 오류 및 인내(단어 반복)는 이 점수에 포함되지 않습니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월
신경인지 기능의 변화 - Digit Span-Backward Test
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
숫자 범위 역방향 테스트는 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자에게 일련의 숫자가 주어지고 거꾸로 반복하도록 요청받습니다. 항목 점수는 해당 항목에 대한 두 시도의 점수 합계입니다(범위=0-2). 거꾸로 숫자 범위에 대한 총 원시 점수는 항목 점수의 합계입니다. 최대 뒤로 자릿수 범위 총 원시 점수는 16점입니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월
신경인지 기능의 변화 - 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선 및 연구 개입 후 6개월
TMT(Trail Making Test)는 환자에게 특정 기하학적 패턴으로 배열된 페이지에서 연속 "목표"(숫자 및/또는 문자)를 연결하도록 요청합니다. 채점은 테스트를 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 합니다(예: 35초는 35점을 산출하며 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선 및 연구 개입 후 6개월
6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
연속 규모로 측정되며 반복 측정 ANCOVA(RMANCOVA) 접근법을 사용하여 분석됩니다.
기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
피로 설문지
기간: 기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
참가자가 경험하는 피로 수준의 차이를 평가하기 위한 설문지는 연구 개입을 수행할 것입니다. 5점 리커트 척도 - 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다). 점수가 높을수록 참가자가 경험하는 피로 수준이 높습니다. 점수 범위 0-52.
기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
신체 활동 수준의 변화 - Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
설문지는 참가자가 여가 시간에 격렬하거나 중간 정도 또는 가벼운 운동을 하는 동안 평균적으로 15분 이상 운동한 횟수를 기준으로 일반적인 7일 기간 동안 참가자의 활동 수준을 분류하는 데 사용되는 4개 항목 측정입니다.
기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
신체 기능의 변화 - 균형 테스트
기간: 기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
참가자는 베이스 지지대가 점진적으로 좁아지는 세 가지 위치에서 최대 30초 동안 균형을 유지해야 합니다. 다른 발의 발가락을 터치하고(탠덤 자세) 한쪽 다리로 서십시오.
기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
신체기능의 변화 - 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
반복 의자 서기 테스트는 벽에 등을 대고 등받이가 곧은 의자를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 먼저 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 일어나도록 요청받습니다. 작업을 수행할 수 있으면 가능한 한 빨리 일어서고 앉으라고 5회 요청합니다. 작업 완료 시간이 기록됩니다.
기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
신체 기능의 변화 - 4미터 보행 속도 테스트
기간: 기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
보행 속도 테스트는 4미터를 걷는 참가자의 능력을 평가합니다. 참가자는 발가락이 출발선에 닿은 상태에서 표시된 걷기 코스에서 시작하도록 지시를 받고 시작하라는 신호를 받으면 평소 속도로 걷기 시작합니다. 출발선에서 4m 걷기가 끝날 때까지의 시간이 기록됩니다.
기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
신체 기능의 변화 - 악력
기간: 기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
그립 강도는 참가자가 머리가 똑바로 앞을 향하도록 앉아 있는 동안 아이소메트릭 핸드그립 동력계를 사용하여 평가됩니다. 팔꿈치는 90도 각도로 구부려야 하고 손목은 엎드린 자세에 있어야 합니다. 참가자는 최대로 그리고 빠르게(약 1초) 노력해야 하며 각 손으로 번갈아 가며 두 번의 시도를 해야 하며 같은 손에 대한 시도 사이에 최소 30초(kg으로 기록)해야 합니다.
기준선에서 연구 개입 후 3개월 및 6개월
건강 관련 삶의 질 설문지(FACT-Lym 또는 FACT-B)
기간: 기준선에서는 연구 개입 후 3개월 및 6개월

FACT-Lym은 림프종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 42개 항목의 설문지입니다. 5점 리커트 척도 - 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지. 하위 척도 영역: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 림프종 하위 척도. 일부 항목은 역으로 채점됩니다. 총점을 얻기 위해 하위 척도 점수가 추가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 점수 범위는 0-168입니다.

FACT-B는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 측정하는 37개 항목의 유방암 치료 기능 평가(FACT-B)입니다. 여기에는 Likert 척도로 0~4(전혀 아님)~4(매우 좋음)의 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙이 포함됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 점수 범위는 0~148입니다.
기준선에서는 연구 개입 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 98622 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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