糖尿病患者における足潰瘍の治癒に対する間葉系幹細胞の効果。 (STEMFOOT)

包含基準:

• -少なくとも3か月間糖尿病の診断。
• 年齢 40 ～ 75 歳。
• 趾または趾間裂に限定された潰瘍を除く、くるぶしのレベルより下の足の潰瘍。 複数の潰瘍がある場合は、スクリーニング時に最大のものを指標潰瘍として選択します。
• 50 mm^2 以上、ただし 1000 mm^2 以下の鋭いデブリードマン後の創傷面積。

除外基準:

• インデックス潰瘍の感染の徴候。
• プローブ検査で下にある骨までの深さの潰瘍が示される潰瘍。
• 主に未治療の血管機能不全によって引き起こされた創傷、または参加者が主に創傷治癒を促進するための血管介入の対象となる場合。
• 糖尿病とは関係のない病因による創傷。
• 治療する創傷のある下肢の骨髄炎。
• -創傷部位に蜂窩織炎の臨床的特徴を呈する参加者（特に皮下組織を含む化膿性炎症、しばしば軽度の紅斑、圧痛、倦怠感、悪寒および発熱）。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する3か月前に治療する傷のある脚のアキレス腱を伸ばす手術。
• 壊死、化膿、または副鼻腔管で、徒歩でのデブリドマンでは取り除けないものを治療します。
• -指標潰瘍のある足の足の血圧が44 mmHg未満。
• 透析または推定糸球体濾過率 (GFR) (血清クレアチニンに基づく) < 20 ml/分/1.73 m^2。
• 細胞毒性薬による現在の治療。
• 過去 3 か月間の主要な心血管イベントまたは手技または脚の血行再建術による入院、または予定されている主要な心血管介入。
• -アルコールまたは薬物の乱用、または治験責任医師の意見では治験プロトコルへの順守不良につながる可能性のある状態の存在。
• -治験薬の最近の使用（<3か月）または介入臨床足潰瘍治癒試験への参加。
• 妊娠可能な女性は、移植前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 含まれた後、彼らは与えられた幹細胞治療に続いて12週間避妊薬を使用しなければなりません. ピル、スピラック、プロゲステロンのデポ注射、皮下移植、ホルモン膣リング、経皮パッチは、安全な避妊薬と見なされています。
• 計画された活動のために、臨床訪問の必要性に応じることができない可能性があります。
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
• -書面および署名されたインフォームドコンセントを提供できません。
• -1型または2型糖尿病に関連する状態を除く、臨床的に重要な疾患または障害。治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性があります。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の5年間の活動中の癌または癌の病歴（基底細胞癌の病歴は許可されます）。
• 12か月未満の平均余命。