Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus jalkahaavojen paranemiseen diabetespotilailla. (STEMFOOT)
Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus jalkahaavojen paranemiseen diabetespotilailla. Vaiheen I pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
STEMFOOT Pilot Study suoritetaan Copenhagen Diabetes Foot Centerissä, endokrinologian osastolla, Bispebjerg Hospital, Tanska. 30 aikuispotilasta, joilla on diabetes ja jalkahaava, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 1:1 joko C2C_ASC-hoitoon perushoidon lisäksi (n=15) tai vertailuryhmään, jossa on standardihoito (n=15).
C2C_ASC-hoito: 1 ml, joka sisältää 20 x 106 C2C_ASC:tä, ruiskutetaan ihonalaiseen dermo-epidermaaliseen liitoskohtaan ja tasaisesti haavan ympärille (4-6 injektiota), mutta ei suoraan etujalkahaavan sisään. Syvyys etuhaavan reunasta on 0,5 - 1 cm ihonalaiseen kudokseen.
Vakiohoito: Jokainen hoito annetaan itsenäisesti johdetun hoidon yhteydessä, mukaan lukien (a) haavan ja sitä ympäröivän ihon virallinen arviointi jokaisessa klinikan arvioinnissa; b) tarvittavan purkamisen tarjoaminen sekä yksityiskohtainen kuvaus tyypistä ja sen tehokkuuden arviointi; (c) haavan pinnan puhdistus, joka voi olla kirurgista (joko klinikalla tai leikkaussalissa) tai ei-kirurgista; d) sopivien sidostuotteiden valinta kostean haavaympäristön varmistamiseksi; (e) haavainfektion hallinta; f) huomiota ravitsemukseen ja itsehoitoon; g) glykeemisen ja riskitekijöiden hallinnan optimointi; (h) revaskularisaatio tarvittaessa ja (i) jatkuva tarkka tarkkailu asianmukaisesti hoidon mukauttamalla.
Oletamme, että diabetespotilailla, joilla on jalkahaava, paranemisaika on huomattavasti lyhyempi ja enemmän jalkahaavoja parantuvat kokonaan viikolla 12, kun niitä hoidetaan C2C_ASC:llä normaalihoidon lisäksi verrattuna kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen Diabetes Foot Center (CODIF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta.
- Ikä 40-75 vuotta.
- Malleolien tason alapuolella oleva jalkahaava, lukuun ottamatta sormiin tai sormien väliseen halkeamaan rajoittuneita haavaumia. Jos haava on useampi kuin yksi, suurin valitaan seulonnassa indeksihaavaksi.
- Haavan pinta-ala terävän debridementin jälkeen ≥ 50 mm^2, mutta ≤1000 mm^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksihaavan infektion merkkejä.
- Haava, jossa koetintutkimus osoittaa haavan syvyyden alla olevaan luuhun.
- Haava, joka aiheutuu ensisijaisesti hoitamattomasta verisuonten vajaatoiminnasta tai jos osallistujat ovat ensisijaisesti oikeutettuja verisuoniinterventioon haavan paranemisen edistämiseksi.
- Haavat, joiden etiologia ei liity diabetekseen.
- Taustalla oleva jalan osteomyeliitti, jossa on hoidettava haava.
- Osallistujat, joilla on selluliitin kliiniset ominaisuudet haavakohdassa (eritysti ihonalaista kudosta sisältävä märkivä tulehdus, usein lievä punoitus, arkuus, huonovointisuus, vilunväristykset ja kuume).
- Hoidettavan haavan jalan akillesjänteen pidentämisleikkaus 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Nekroosi, märkivä tai poskionteloalueet, jotka voidaan poistaa puhdistamalla jalkahoidossa.
- Varpaan verenpaine < 44 mmHg jalassa ja etuhaava.
- Dialyysi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (seerumin kreatiniinin perusteella) < 20 ml/min/1,73 m^2.
- Nykyinen hoito sytotoksisilla lääkkeillä.
- Sairaalahoito suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman tai toimenpiteen tai jalan revaskularisaatioleikkauksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitellun suuren sydän- ja verisuonitoimenpiteen vuoksi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai minkä tahansa tilan esiintyminen, joka voi tutkijoiden mielestä johtaa huonoon tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö (< 3 kuukautta) tai osallistuminen kliiniseen jalkahaavojen paranemistutkimukseen.
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen elinsiirtoa. Sisällytyksen jälkeen heidän on käytettävä ehkäisyä 12 viikon ajan tietyn kantasoluhoidon jälkeen. Pillerit, spirak, progesteronin depot-injektio, ihonalainen implantaatio, hormonaalinen emätinrengas ja depotlaastari pidetään turvallisina ehkäisyvälineinä.
- Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa kliinisten käyntien tarvetta suunnitellun toiminnan vuoksi.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Ei voida antaa kirjallista ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, lukuun ottamatta tyypin 1 tai 2 diabetekseen liittyviä tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (tyvisolusyöpä on sallittu).
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
20 x 1000000 C2C_ASC:tä tavallisen hoidon lisäksi.
|
Tutkimustuote on C2C_ASC-solutuote (Cell2Cure®, Cell2Cure ApS, Tanska). C2C_ASC on kehittyneen terapian tutkimuslääke (ATIMP), joka on valmistettu terveiden luovuttajien vatsan rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista stroomasoluista (ASC). C2C_ASC:n hankkii ja valmistaa aseptisesti kudoslain ja GMP:n mukaisesti Cell2Cure ApS tai Cardiology Stem Cell Center, Rigshospitalet, Kööpenhamina, Tanska, käyttämällä solujen manuaalista eristämistä vatsan rasvakudoksesta, kseno-vapaata solujen laajennusta automatisoiduissa suljetuissa bioreaktorijärjestelmissä ja kylmäsäilytystä. lopputuote. Vaikuttava aine on in vitro laajennetut ASC:t. Lopputuote, C2C_ASC, toimitetaan kylmäsäilytettynä suspensiona, jossa on 50 miljoonaa ASC:tä/ml, kokonaistilavuus 1,3 ml injektiopulloa kohti. Apuaine on CryoStor10 (Biolife Solutions), joka sisältää 10 % DMSO:ta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä tavanomaisella hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen haavan paraneminen määritellään täydelliseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia kovettuman poistamisen jälkeen, joka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä kahden viikon välein, ja parantumisaika on ensimmäinen kahdesta käynnistä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin parantuneiden indeksihaavojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos haavan alueella viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut päätepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero osallistuneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Kastrup, Cell to Cure ApS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMFOOT Pilot study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .