간엽줄기세포가 당뇨병 환자의 족부궤양 치유에 미치는 영향. (STEMFOOT)

포함 기준:

• 최소 3개월 동안 당뇨병 진단.
• 40-75세.
• 손가락 또는 interdigital cleft에 국한된 궤양을 제외한 복사뼈 아래의 족부 궤양. 궤양이 두 개 이상인 경우 스크리닝 시 가장 큰 것이 지표 궤양으로 선택됩니다.
• ≥ 50mm^2, ≤1000mm^2의 날카로운 괴사 조직 제거 후 상처 부위.

제외 기준:

• 인덱스 궤양의 감염 징후.
• 탐침 조사에서 밑에 있는 뼈까지의 궤양 깊이를 나타내는 궤양.
• 주로 치료되지 않은 혈관 부전으로 인해 발생하는 상처 또는 참여자가 주로 상처 ​​치유를 촉진하기 위해 혈관 개입을 받을 자격이 있는 경우.
• 당뇨병과 관련되지 않은 병인을 가진 상처.
• 치료할 상처가 있는 다리의 기저 골수염.
• 상처 부위에 봉와직염의 임상적 특징(특히 피하 조직을 포함하는 화농성 염증, 종종 경미한 홍반, 압통, 권태감, 오한 및 열)이 있는 참가자.
• 동의서에 서명하기 3개월 전에 치료할 상처가 있는 다리의 아킬레스건을 연장하는 수술.
• 괴사, 화농 또는 부비동은 치료를 위해 도보로 괴사조직 제거술로 제거할 수 없습니다.
• 지표 궤양이 있는 발의 발가락 혈압 < 44 mmHg.
• 투석 또는 예상 사구체 여과율(GFR)(혈청 크레아티닌 기준) < 20 ml/min/1.73 m^2.
• 세포 독성 약물을 사용한 현재 치료.
• 지난 3개월 동안 또는 예정된 주요 심혈관 개입에 대한 주요 심혈관 사건 또는 절차 또는 다리의 혈관 재생 수술을 위한 입원.
• 알코올 또는 약물의 남용, 또는 연구 프로토콜에 대한 순응도 저하로 이어질 수 있다고 연구자가 판단하는 상태의 존재.
• 연구 약물의 최근 사용(< 3개월) 또는 중재 임상 족부 궤양 치료 시험 참여.
• 임신 가능성이 있는 여성은 이식 전에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 포함 후 줄기 세포 치료 후 12주 동안 피임약을 사용해야 합니다. 알약, 스피락, 프로게스테론의 데포 주사, 피하 이식, 호르몬 질 고리 및 경피 패치는 안전한 피임약으로 간주됩니다.
• 계획된 활동으로 인해 임상 방문의 필요성을 준수하지 못할 가능성이 있습니다.
• 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
• 서면 및 서명된 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
• 1형 또는 2형 당뇨병과 관련된 병태를 제외하고 임상적으로 유의미한 임의의 질병 또는 장애로, 조사자의 의견으로는 시험 결과를 방해할 수 있습니다.
• 활동성 암 또는 사전 동의서에 서명하기 전 5년 동안의 암 병력(기저 세포 암종의 병력은 허용됨).
• 기대 수명은 12개월 미만입니다.