Wirkung von mesenchymalen Stammzellen auf die Heilung von Fußgeschwüren bei Diabetes-Patienten. (STEMFOOT)

Einschlusskriterien:

• Diagnose Diabetes mellitus seit mindestens 3 Monaten.
• Alter 40-75 Jahre.
• Ein Fußgeschwür unterhalb der Malleolen, ausgenommen Geschwüre, die auf die Finger oder die Interdigitalspalte beschränkt sind. Bei mehr als einem Geschwür wird das größte beim Screening als Indexgeschwür ausgewählt.
• Wundfläche nach scharfem Debridement von ≥ 50 mm^2, aber ≤1000 mm^2.

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen einer Infektion des Indexgeschwürs.
• Ein Geschwür, bei dem eine Sondenuntersuchung die Geschwürtiefe bis zum darunter liegenden Knochen anzeigt.
• Wunde, die hauptsächlich durch unbehandelte Gefäßinsuffizienz verursacht wurde oder bei der die Teilnehmer hauptsächlich für eine Gefäßintervention zur Förderung der Wundheilung in Frage kommen.
• Wunden mit einer Ätiologie, die nicht mit Diabetes in Zusammenhang steht.
• Zugrunde liegende Osteomyelitis des Beins mit der zu behandelnden Wunde.
• Teilnehmer mit den klinischen Merkmalen einer Zellulitis an der Wundstelle (eitrige Entzündung, die insbesondere das Unterhautgewebe betrifft, oft leichtes Erythem, Empfindlichkeit, Unwohlsein, Schüttelfrost und Fieber).
• Operation zur Verlängerung der Achillessehne am Bein mit der zu behandelnden Wunde 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Nekrosen, Eiter oder Nebenhöhlengänge, die nicht durch Debridement zu Fuß entfernt werden können, um behandelt zu werden.
• Zehenblutdruck < 44 mmHg am Fuß mit Indexgeschwür.
• Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (basierend auf Serumkreatinin) < 20 ml/min/1,73 m^2.
• Aktuelle Behandlung mit Zytostatika.
• Krankenhausaufenthalt wegen eines größeren kardiovaskulären Ereignisses oder Eingriffs oder Revaskularisierungsoperation an einem Bein in den letzten 3 Monaten oder geplanter größerer kardiovaskulärer Eingriff.
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen oder Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen kann.
• Kürzliche Anwendung (< 3 Monate) eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zur Heilung von Fußgeschwüren.
• Bei gebärfähigen Frauen muss vor der Transplantation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Nach der Aufnahme müssen sie nach der gegebenen Stammzellbehandlung 12 Wochen lang Verhütungsmittel anwenden. Die Pille, das Spirak, die Depotinjektion von Progesteron, die subdermale Implantation, der hormonelle Vaginalring und das transdermale Pflaster gelten als sichere Verhütungsmittel.
• Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Notwendigkeit klinischer Besuche aufgrund geplanter Aktivitäten zu erfüllen.
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
• Es ist nicht möglich, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes Typ 1 oder 2, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
• Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Vorgeschichte von Basalzellkarzinom ist erlaubt).
• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.