Effekt av mesenkymale stamceller på tilheling av fotsår hos diabetespasienter. (STEMFOOT)
Effekt av mesenkymale stamceller på tilheling av fotsår hos diabetespasienter. En fase I pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STEMFOOT-pilotstudien vil bli utført ved Copenhagen Diabetes Foot Center, Endokrinologisk avdeling, Bispebjerg Hospital, Danmark. 30 voksne pasienter med diabetes og fotsår vil bli innrullert og tilfeldig tildelt 1:1 til enten C2C_ASC-behandling på toppen av standardbehandling (n=15) eller kontrollgruppe med standardbehandling (n=15).
C2C_ASC-behandling: 1 ml som inneholder 20 x 106 C2C_ASC-er vil bli injisert i den subkutane dermo-epidermale junction og homogent rundt såret (4 - 6 injeksjoner), men ikke direkte innenfor indeksfotsåret. Dybden fra indekssårkanten vil være 0,5 - 1 cm inn i det subkutane vevet.
Standardpleie: Hver behandling vil bli administrert i sammenheng med uavhengig administrert standardbehandling, inkludert (a) formell vurdering av såret og omkringliggende hud ved hver klinikkgjennomgang; (b) sørge for nødvendig lossing, med detaljert beskrivelse av typen og vurdering av dens effektivitet; (c) debridering av såroverflaten, som kan være kirurgisk (enten på klinikken eller på en operasjonsstue) eller ikke-kirurgisk; (d) valg av passende bandasjeprodukter, som sikrer et fuktig sårmiljø; (e) behandling av sårinfeksjon; (f) oppmerksomhet på ernæring og egenomsorg; (g) optimalisering av glykemisk kontroll og risikofaktorkontroll; (h) revaskularisering når det er hensiktsmessig og (i) fortsatt nøye observasjon med passende justering av håndteringen.
Vi antar at hos diabetespasienter med fotsår er tiden til tilheling betydelig kortere og flere fotsår er fullstendig leget ved uke 12 når de behandles med C2C_ASC i tillegg til standardbehandling sammenlignet med kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen Diabetes Foot Center (CODIF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus i minst 3 måneder.
- Alder 40-75 år.
- Et fotsår under nivået av malleolene, unntatt sår begrenset til sifrene eller interdigital spalte. Hvis mer enn ett sår, vil det største bli valgt ved screening som indekssår.
- Sårområde etter skarp debridering på ≥ 50 mm^2, men ≤1000 mm^2.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på infeksjon av indekssåret.
- Et sår hvor en sondeundersøkelse indikerer sårdybde til det underliggende beinet.
- Sår forårsaket primært av ubehandlet vaskulær insuffisiens, eller hvor deltakerne primært er kvalifisert for vaskulær intervensjon for å fremme sårheling.
- Sår med en etiologi som ikke er relatert til diabetes.
- Underliggende osteomyelitt av benet med såret som skal behandles.
- Deltakere som presenterer de kliniske egenskapene til cellulitt på sårstedet (suppurativ betennelse som spesielt involverer det subkutane vevet, ofte mildt erytem, ømhet, ubehag, frysninger og feber).
- Kirurgi for å forlenge akillessenen på benet med såret som skal behandles 3 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke.
- Nekrose, purulens eller bihuler som kan fjernes ved debridering til fots som skal behandles.
- Tåblodtrykk < 44 mmHg ved foten med indekssåret.
- Dialyse eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (basert på serumkreatinin) < 20 ml/min/1,73 m^2.
- Dagens behandling med cellegift.
- Sykehusinnleggelse for en større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre eller revaskulariseringskirurgi på et ben de siste 3 månedene eller planlagt større kardiovaskulær intervensjon.
- Misbruk av alkohol eller narkotika, eller tilstedeværelse av en tilstand som etter etterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse av studieprotokollen.
- Nylig bruk (< 3 måneder) av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i intervensjonell klinisk fotsårhelingsstudie.
- Kvinner som er i stand til å bli gravide må ha en negativ graviditetstest før transplantasjon. Etter inkludering må de bruke prevensjonsmidler i 12 uker etter gitt stamcellebehandling. Pillen, spirak, depotinjeksjon av progesteron, subdermal implantasjon, hormonell vaginalring og depotplaster anses som sikre prevensjonsmidler.
- Sannsynlig manglende evne til å oppfylle behovet for kliniske besøk på grunn av planlagt aktivitet.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Kan ikke gi skriftlig og signert informert samtykke.
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, bortsett fra tilstander knyttet til diabetes type 1 eller 2, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket.
- Aktiv kreft eller en historie med kreft i de 5 årene før signering av skjemaet for informert samtykke (historie med basalcellekarsinom er tillatt).
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
20 x 1000000 C2C_ASC-er i tillegg til standardbehandling.
|
Undersøkelsesproduktet er et C2C_ASC-celleprodukt (Cell2Cure®, Cell2Cure ApS, Danmark). C2C_ASC er et undersøkelseslegemiddel for avansert terapi (ATIMP) produsert av abdominal fettvev avledet mesenkymale stromaceller (ASC) fra friske givere. C2C_ASC er aseptisk anskaffet og produsert i henhold til vevslovgivning og GMP av Cell2Cure ApS eller Cardiology Stem Cell Center, Rigshospitalet, København, Danmark, ved bruk av manuell isolering av celler fra abdominalt fettvev, xeno-fri celleekspansjon i automatiserte lukkede bioreaktorsystemer og kryokonservering av sluttproduktet. Det aktive stoffet er in vitro utvidede ASC-er. Sluttproduktet, C2C_ASC, leveres som en kryokonservert suspensjon på 50 millioner ASC per ml med et totalt volum på 1,3 ml per hetteglass. Hjelpestoffet er CryoStor10 (Biolife Solutions), med 10 % DMSO. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig sårheling er definert som fullstendig re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje etter fjerning av callus, bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med to ukers mellomrom, og tiden som oppstår som helbredet er det første av de to besøkene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden indekssår er fullstendig helbredet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i sårområdet ved uke 12
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre endepunkter
Tidsramme: 12 uker
|
forskjell mellom grupper av deltakende uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens Kastrup, Cell to Cure ApS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEMFOOT Pilot study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .