Effet des cellules souches mésenchymateuses sur la guérison des ulcères du pied chez les patients diabétiques. (STEMFOOT)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de diabète sucré depuis au moins 3 mois.
• Âge 40-75 ans.
• Un ulcère du pied sous le niveau des malléoles, à l'exclusion des ulcères confinés aux doigts ou à la fente interdigitale. S'il y a plus d'un ulcère, le plus grand sera sélectionné lors du dépistage comme ulcère index.
• Zone de la plaie après débridement aigu de ≥ 50 mm^2, mais ≤1000 mm^2.

Critère d'exclusion:

• Signes d'infection de l'ulcère index.
• Un ulcère où une enquête par sonde indique la profondeur de l'ulcère jusqu'à l'os sous-jacent.
• Blessure causée principalement par une insuffisance vasculaire non traitée, ou lorsque les participants sont principalement éligibles à une intervention vasculaire pour favoriser la cicatrisation des plaies.
• Plaies dont l'étiologie n'est pas liée au diabète.
• Ostéomyélite sous-jacente de la jambe avec la plaie à traiter.
• Participants présentant les caractéristiques cliniques d'une cellulite au site de la plaie (inflammation suppurée touchant en particulier le tissu sous-cutané, érythème souvent léger, sensibilité, malaise, frissons et fièvre).
• Chirurgie d'allongement du tendon d'Achille sur la jambe avec la plaie à traiter 3 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Nécrose, purulence, ou trajets sinusaux qui ne peuvent être enlevés par débridement à pied pour être traités.
• Pression artérielle à l'orteil < 44 mm Hg au pied avec l'ulcère de l'index.
• Dialyse ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) (basé sur la créatinine sérique) < 20 ml/min/1,73 m^2.
• Traitement actuel avec des médicaments cytotoxiques.
• Hospitalisation pour un événement ou acte cardiovasculaire majeur ou chirurgie de revascularisation d'une jambe dans les 3 derniers mois ou intervention cardiovasculaire majeure programmée.
• Abus d'alcool ou de drogues, ou présence de toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut entraîner une mauvaise adhésion au protocole d'étude.
• Utilisation récente (< 3 mois) d'un médicament expérimental ou participation à un essai clinique interventionnel sur la cicatrisation des ulcères du pied.
• Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif avant la transplantation. Après l'inclusion, elles doivent utiliser des contraceptifs pendant 12 semaines après le traitement aux cellules souches administré. La pilule, le spirak, l'injection retard de progestérone, l'implantation sous-cutanée, l'anneau vaginal hormonal et le patch transdermique sont considérés comme des contraceptifs sûrs.
• Incapacité probable de vous conformer au besoin de visites cliniques en raison de l'activité prévue.
• Incapacité mentale, réticence ou barrière de la langue empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
• Incapable de fournir un consentement éclairé écrit et signé.
• Toute maladie ou trouble cliniquement significatif, à l'exception des affections associées au diabète de type 1 ou 2, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai.
• Cancer actif ou antécédent de cancer dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (les antécédents de carcinome basocellulaire sont autorisés).
• Espérance de vie inférieure à 12 mois.