Vliv mezenchymálních kmenových buněk na hojení vředů na nohou u pacientů s diabetem. (STEMFOOT)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus po dobu nejméně 3 měsíců.
• Věk 40-75 let.
• Vřed na noze pod úrovní malleoli, s výjimkou vředů omezených na prsty nebo meziprstní rozštěp. Pokud je více než jeden vřed, při screeningu bude jako indexový vřed vybrán ten největší.
• Oblast rány po ostrém debridementu ≥ 50 mm^2, ale ≤1000 mm^2.

Kritéria vyloučení:

• Známky infekce indexového vředu.
• Vřed, kde vyšetření sondou ukazuje hloubku vředu na spodní kosti.
• Rána způsobená primárně neléčenou vaskulární insuficiencí nebo kde účastníci mají primárně nárok na vaskulární intervenci na podporu hojení ran.
• Rány s etiologií nesouvisející s diabetem.
• Základní osteomyelitida nohy s ošetřovanou ranou.
• Účastníci s klinickými charakteristikami celulitidy v místě rány (hnisavý zánět postihující zejména podkožní tkáň, často mírný erytém, citlivost, malátnost, zimnice a horečka).
• Operace prodloužení Achillovy šlachy na noze s ošetřením rány 3 měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Nekróza, hnisání nebo sinusové trakty, které lze odstranit debridementem pěšky, aby byly ošetřeny.
• Krevní tlak na noze < 44 mmHg s indexovým vředem.
• Dialýza nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) (na základě sérového kreatininu) < 20 ml/min/1,73 m^2.
• Současná léčba cytotoxickými léky.
• Hospitalizace pro velkou kardiovaskulární příhodu nebo výkon nebo revaskularizační operaci na noze v posledních 3 měsících nebo plánovaná velká kardiovaskulární intervence.
• Zneužívání alkoholu nebo drog nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru vyšetřovatelů může vést ke špatnému dodržování protokolu studie.
• Nedávné užívání (< 3 měsíce) hodnoceného léku nebo účast v intervenční klinické studii hojení vředů na nohou.
• Ženy schopné otěhotnět musí mít před transplantací negativní těhotenský test. Po zařazení musí používat antikoncepci po dobu 12 týdnů po dané léčbě kmenovými buňkami. Pilulka, spirak, depotní injekce progesteronu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek a transdermální náplast jsou považovány za bezpečné antikoncepční prostředky.
• Pravděpodobná neschopnost splnit potřebu klinických návštěv z důvodu plánované aktivity.
• Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
• Nelze poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, kromě stavů spojených s diabetem 1. nebo 2. typu, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie.
• Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu (anamnéza bazaliomu je povolena).
• Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.