Effekt af mesenkymale stamceller på heling af fodsår hos diabetespatienter. (STEMFOOT)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af diabetes mellitus i mindst 3 måneder.
• Alder 40-75 år.
• Et fodsår under niveauet af malleolerne, undtagen sår begrænset til cifre eller interdigital kløft. Hvis mere end ét sår, vil det største blive udvalgt ved screeningen som indekssår.
• Sårareal efter skarp debridering på ≥ 50 mm^2, men ≤1000 mm^2.

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på infektion af indekssåret.
• Et sår, hvor en probeundersøgelse indikerer sårdybde til den underliggende knogle.
• Sår forårsaget primært af ubehandlet vaskulær insufficiens, eller hvor deltagerne primært er berettiget til vaskulær intervention for at fremme sårheling.
• Sår med en ætiologi, der ikke er relateret til diabetes.
• Underliggende osteomyelitis i benet med det sår, der skal behandles.
• Deltagere med de kliniske karakteristika af cellulitis på sårstedet (suppurativ inflammation, der især involverer det subkutane væv, ofte mildt erytem, ​​ømhed, utilpashed, kulderystelser og feber).
• Kirurgi for at forlænge akillessenen på benet med det sår, der skal behandles 3 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Nekrose, purulens eller bihuler, der kanoner fjernes ved debridering til fods, der skal behandles.
• Tåblodtryk < 44 mmHg ved foden med indekssåret.
• Dialyse eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (baseret på serumkreatinin) < 20 ml/min/1,73 m^2.
• Nuværende behandling med cellegift.
• Hospitalsindlæggelse for en større kardiovaskulær hændelse eller procedure eller revaskulariseringsoperation på et ben inden for de sidste 3 måneder eller planlagt større kardiovaskulær intervention.
• Misbrug af alkohol eller stoffer, eller tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Nylig brug (< 3 måneder) af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et interventionelt klinisk fodsår-helende forsøg.
• Hunner, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før transplantation. Efter inklusion skal de bruge prævention i 12 uger efter den givne stamcellebehandling. P-piller, spirak, depotinjektion af progesteron, subdermal implantation, hormonal vaginalring og depotplaster betragtes som sikre præventionsmidler.
• Sandsynligvis manglende evne til at opfylde behovet for kliniske besøg på grund af planlagt aktivitet.
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
• Kan ikke give skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
• Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 1- eller 2-diabetes, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af forsøget.
• Aktiv kræft eller en historie med kræft i de 5 år forud for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (historie med basalcellekarcinom er tilladt).
• Forventet levetid på mindre end 12 måneder.