Efecto de las Células Madre Mesenquimales en la Curación de Úlceras del Pie en Pacientes con Diabetes. (STEMFOOT)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus durante al menos 3 meses.
• Edad 40-75 años.
• Una úlcera del pie por debajo del nivel de los maléolos, excluyendo las úlceras confinadas a los dedos o la hendidura interdigital. Si hay más de una úlcera, la más grande se seleccionará en la selección como úlcera índice.
• Área de la herida después de un desbridamiento agudo de ≥ 50 mm^2, pero ≤1000 mm^2.

Criterio de exclusión:

• Signos de infección de la úlcera índice.
• Una úlcera en la que una investigación con sonda indica la profundidad de la úlcera hasta el hueso subyacente.
• Herida causada principalmente por insuficiencia vascular no tratada, o donde los participantes son principalmente elegibles para una intervención vascular para promover la cicatrización de heridas.
• Heridas de etiología no relacionada con la diabetes.
• Osteomielitis subyacente de la pierna con la herida a tratar.
• Participantes que presentaban las características clínicas de celulitis en el sitio de la herida (inflamación supurativa que afecta particularmente al tejido subcutáneo, a menudo eritema leve, sensibilidad, malestar general, escalofríos y fiebre).
• Cirugía de alargamiento del tendón de Aquiles en la pierna con herida a tratar 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Necrosis, purulencia o trayectos sinusales que se pueden extirpar mediante desbridamiento a pie a tratar.
• Presión arterial del dedo del pie < 44 mmHg en el pie con la úlcera índice.
• Diálisis o una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) (basada en la creatinina sérica) < 20 ml/min/1,73 m ^ 2.
• Tratamiento actual con fármacos citotóxicos.
• Hospitalización por evento o procedimiento cardiovascular mayor o cirugía de revascularización de una pierna en los últimos 3 meses o intervención cardiovascular mayor programada.
• Abuso de alcohol o drogas, o presencia de cualquier condición que, en opinión de los Investigadores, pueda conducir a una mala adherencia al protocolo del estudio.
• Uso reciente (< 3 meses) de un fármaco en investigación o participación en un ensayo clínico intervencionista de cicatrización de úlceras del pie.
• Las mujeres capaces de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa antes del trasplante. Después de la inclusión, deben usar anticonceptivos durante las 12 semanas posteriores al tratamiento con células madre. La píldora, el spirak, la inyección de depósito de progesterona, la implantación subdérmica, el anillo vaginal hormonal y el parche transdérmico se consideran anticonceptivos seguros.
• Probable incapacidad para cumplir con la necesidad de visitas clínicas debido a la actividad planificada.
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impida la comprensión o la cooperación adecuadas.
• Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado.
• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas a la diabetes tipo 1 o 2, que a juicio del Investigador podrían interferir con los resultados del ensayo.
• Cáncer activo o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado (se permiten antecedentes de carcinoma basocelular).
• Esperanza de vida inferior a 12 meses.