Effect van mesenchymale stamcellen op de genezing van voetzweren bij diabetespatiënten. (STEMFOOT)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus gedurende ten minste 3 maanden.
• Leeftijd 40-75 jaar.
• Een voetzweer onder het niveau van de malleoli, met uitzondering van zweren die beperkt zijn tot de vingers of de interdigitale spleet. Als er meer dan één ulcus is, wordt de grootste bij de screening geselecteerd als indexulcus.
• Wondgebied na scherp debridement van ≥ 50 mm^2, maar ≤1000 mm^2.

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen van infectie van de indexzweer.
• Een zweer waarbij een sondeonderzoek de zweerdiepte naar het onderliggende bot aangeeft.
• Wond voornamelijk veroorzaakt door onbehandelde vasculaire insufficiëntie, of waarbij deelnemers primair in aanmerking komen voor vasculaire interventie om wondgenezing te bevorderen.
• Wonden met een etiologie die niet gerelateerd is aan diabetes.
• Onderliggende osteomyelitis van het been met de te behandelen wond.
• Deelnemers die zich presenteren met de klinische kenmerken van cellulitis op de plaats van de wond (etterende ontsteking waarbij met name het onderhuidse weefsel betrokken is, vaak mild erytheem, gevoeligheid, malaise, koude rillingen en koorts).
• Chirurgie om de achillespees te verlengen op het been met de te behandelen wond 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
• Necrose, purulentie of sinuskanalen die kunnen worden verwijderd door debridement te voet te behandelen.
• Teenbloeddruk < 44 mmHg aan de voet met de indexzweer.
• Dialyse of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (gebaseerd op serumcreatinine) < 20 ml/min/1,73 m^2.
• Huidige behandeling met cytotoxische geneesmiddelen.
• Ziekenhuisopname voor een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure of revascularisatie-operatie aan een been in de afgelopen 3 maanden of geplande grote cardiovasculaire interventie.
• Misbruik van alcohol of drugs, of de aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de Onderzoeker kan leiden tot slechte naleving van het onderzoeksprotocol.
• Recent gebruik (< 3 maanden) van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek naar genezing van voetulcera.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de transplantatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Na opname moeten zij gedurende 12 weken na de gegeven stamcelbehandeling anticonceptie gebruiken. De pil, spirak, depotinjectie van progesteron, subdermale implantatie, hormonale vaginale ring en transdermale pleister worden beschouwd als veilige anticonceptiva.
• Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de behoefte aan klinische bezoeken vanwege geplande activiteiten.
• Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
• Kan geen schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
• Elke klinisch significante ziekte of stoornis, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes type 1 of 2, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier (voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom is toegestaan).
• Levensverwachting van minder dan 12 maanden.