Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych na gojenie się owrzodzeń stóp u chorych na cukrzycę. (STEMFOOT)
Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych na gojenie się owrzodzeń stóp u chorych na cukrzycę. Badanie pilotażowe fazy I.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe STEMFOOT zostanie przeprowadzone w Centrum Stopy Cukrzycowej w Kopenhadze, Oddział Endokrynologii Szpitala Bispebjerg, Dania. 30 dorosłych pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniem stopy zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia C2C_ASC jako uzupełnienie standardowej opieki (n=15) lub do grupy kontrolnej ze standardową opieką (n=15).
Leczenie C2C_ASC: 1 ml zawierający 20 x 106 C2C_ASC zostanie wstrzyknięty w podskórne połączenie skórno-naskórkowe i jednorodnie wokół rany (4-6 wstrzyknięć), ale nie bezpośrednio w obrębie wskaźnikowego owrzodzenia stopy. Głębokość od granicy rany wskazującej będzie wynosić 0,5 - 1 cm w głąb tkanki podskórnej.
Opieka standardowa: każde leczenie będzie stosowane w ramach niezależnie zarządzanego standardu opieki, w tym (a) formalnej oceny owrzodzenia i otaczającej skóry podczas każdej wizyty w klinice; (b) zapewnienie wszelkich niezbędnych rozładunków, ze szczegółowym opisem rodzaju i oceną jego skuteczności; c) oczyszczenie powierzchni rany, które może być chirurgiczne (w klinice lub na sali operacyjnej) lub niechirurgiczne; (d) wybór odpowiednich produktów opatrunkowych, zapewniających wilgotne środowisko owrzodzenia; (e) leczenie infekcji wrzodowej; (f) dbałość o odżywianie i samoopiekę; (g) optymalizacja kontroli glikemii i czynników ryzyka; (h) rewaskularyzacja, gdy jest to właściwe oraz (i) dalsza ścisła obserwacja z odpowiednim dostosowaniem postępowania.
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniem stopy czas do wygojenia jest znacznie krótszy i więcej owrzodzeń stopy zostaje całkowicie wyleczonych w 12. tygodniu, gdy leczy się C2C_ASC jako dodatek do standardowego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen Diabetes Foot Center (CODIF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy od co najmniej 3 miesięcy.
- Wiek 40-75 lat.
- Owrzodzenie stopy poniżej poziomu kostek, z wyłączeniem owrzodzeń ograniczonych do palców lub szczeliny międzypalcowej. W przypadku więcej niż jednego owrzodzenia, największy zostanie wybrany podczas badania przesiewowego jako owrzodzenie wskazujące.
- Obszar rany po ostrym oczyszczeniu ≥ 50 mm^2, ale ≤1000 mm^2.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki zakażenia owrzodzenia wskaźnikowego.
- Owrzodzenie, w przypadku którego badanie sondą wskazuje głębokość owrzodzenia do leżącej poniżej kości.
- Rana spowodowana głównie nieleczoną niewydolnością naczyniową lub gdy uczestnicy kwalifikują się przede wszystkim do interwencji naczyniowej w celu przyspieszenia gojenia się ran.
- Rany o etiologii niezwiązanej z cukrzycą.
- Podstawowe zapalenie kości i szpiku nogi z raną, która ma być leczona.
- Uczestnicy zgłaszają się z objawami klinicznymi zapalenia tkanki łącznej w miejscu rany (ropne zapalenie obejmujące zwłaszcza tkankę podskórną, często łagodny rumień, tkliwość, złe samopoczucie, dreszcze i gorączka).
- Operacja wydłużenia ścięgna Achillesa na nodze z leczoną raną 3 miesiące przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Martwica, ropień lub zatoki, które można usunąć przez oczyszczenie stopy w celu leczenia.
- Ciśnienie krwi na palcu < 44 mmHg na stopie z owrzodzeniem wskazującym.
- Dializa lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) < 20 ml/min/1,73 m^2.
- Obecne leczenie lekami cytotoksycznymi.
- Hospitalizacja z powodu poważnego zdarzenia lub zabiegu sercowo-naczyniowego lub operacji rewaskularyzacji nogi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana poważna interwencja sercowo-naczyniowa.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badaczy może prowadzić do nieprzestrzegania protokołu badania.
- Niedawne stosowanie (< 3 miesięcy) badanego leku lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia owrzodzeń stopy.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przeszczepem. Po włączeniu muszą stosować środki antykoncepcyjne przez 12 tygodni po podanym leczeniu komórkami macierzystymi. Pigułka, spirak, wstrzyknięcie depot progesteronu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy i plaster transdermalny uważane za bezpieczne środki antykoncepcyjne.
- Prawdopodobna niemożność sprostania potrzebom wizyt klinicznych z powodu planowanej działalności.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody.
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 1 lub 2, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
- Aktywny rak lub historia raka w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody (dopuszczalna historia raka podstawnokomórkowego).
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
20 x 1000000 C2C_ASC oprócz standardowej opieki.
|
Badanym produktem jest produkt komórkowy C2C_ASC (Cell2Cure®, Cell2Cure ApS, Dania). C2C_ASC to eksperymentalny produkt leczniczy terapii zaawansowanej (ATIMP) wytwarzany z mezenchymalnych komórek podścieliska (ASC) pochodzących z tkanki tłuszczowej jamy brzusznej od zdrowych dawców. C2C_ASC jest pozyskiwany i wytwarzany w sposób aseptyczny zgodnie z prawem tkankowym i GMP przez Cell2Cure ApS lub Cardiology Stem Cell Center, Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania, przy użyciu ręcznej izolacji komórek z brzusznej tkanki tłuszczowej, bezksenowej namnażania komórek w zautomatyzowanych systemach zamkniętych bioreaktorów i kriokonserwacji produkt końcowy. Substancją czynną są ASC ekspandowane in vitro. Produkt końcowy, C2C_ASC, jest dostarczany w postaci kriokonserwowanej zawiesiny 50 milionów ASC na ml o całkowitej objętości 1,3 ml na fiolkę. Substancją pomocniczą jest CryoStor10 (Biolife Solutions), zawierający 10% DMSO. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite wyleczenie wrzodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite wygojenie owrzodzenia jest definiowane jako całkowita reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku po usunięciu kalusa, potwierdzona podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie dwóch tygodni, a czas wyleczenia jest pierwszą z dwóch wizyt.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba owrzodzeń wskaźnikowych całkowicie wyleczonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w okolicy owrzodzenia w 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
różnica między grupami zdarzeń niepożądanych uczestników i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Kastrup, Cell to Cure ApS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMFOOT Pilot study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .