Effetto delle cellule staminali mesenchimali sulla guarigione delle ulcere del piede nei pazienti diabetici. (STEMFOOT)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito da almeno 3 mesi.
• Età 40-75 anni.
• Un'ulcera del piede al di sotto del livello dei malleoli, escluse le ulcere limitate alle dita o alla fessura interdigitale. Se più di un'ulcera, allo screening verrà selezionata la più grande come ulcera indice.
• Area della ferita dopo sbrigliamento acuto di ≥ 50 mm^2, ma ≤1000 mm^2.

Criteri di esclusione:

• Segni di infezione dell'ulcera indice.
• Un'ulcera in cui un'indagine della sonda indica la profondità dell'ulcera fino all'osso sottostante.
• Ferita causata principalmente da insufficienza vascolare non trattata o in cui i partecipanti sono principalmente idonei per l'intervento vascolare per promuovere la guarigione della ferita.
• Ferite con eziologia non correlata al diabete.
• Osteomielite sottostante della gamba con la ferita da trattare.
• - Partecipanti che presentano le caratteristiche cliniche della cellulite nel sito della ferita (infiammazione suppurativa che coinvolge in particolare il tessuto sottocutaneo, spesso lieve eritema, dolorabilità, malessere, brividi e febbre).
• Operazione di allungamento del tendine d'Achille della gamba con la ferita da trattare 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• Necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento del piede da trattare.
• Pressione arteriosa dell'alluce < 44 mmHg al piede con l'ulcera indice.
• Dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) (basata sulla creatinina sierica) < 20 ml/min/1,73 m^2.
• Trattamento in corso con farmaci citotossici.
• Ricovero ospedaliero per evento o procedura cardiovascolare maggiore o intervento chirurgico di rivascolarizzazione su una gamba negli ultimi 3 mesi o intervento cardiovascolare maggiore programmato.
• Abuso di alcol o droghe o presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa portare a una scarsa aderenza al protocollo di studio.
• Uso recente (<3 mesi) di un farmaco sperimentale o partecipazione a studi clinici interventistici di guarigione delle ulcere del piede.
• Le femmine in grado di rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo prima del trapianto. Dopo l'inclusione, devono usare contraccettivi per 12 settimane dopo il trattamento con cellule staminali. La pillola, lo spirak, l'iniezione depot di progesterone, l'impianto sottocutaneo, l'anello vaginale ormonale e il cerotto transdermico sono considerati contraccettivi sicuri.
• Probabile impossibilità a soddisfare la necessità di visite cliniche a causa dell'attività pianificata.
• Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
• Incapace di fornire il consenso informato scritto e firmato.
• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 1 o 2, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio.
• Cancro attivo o una storia di cancro nei 5 anni precedenti la firma del modulo di consenso informato (è consentita una storia di carcinoma basocellulare).
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.