Efeito das Células Tronco Mesenquimais na Cicatrização de Úlceras em Pés em Pacientes com Diabetes. (STEMFOOT)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus há pelo menos 3 meses.
• Idade 40-75 anos.
• Uma úlcera do pé abaixo do nível dos maléolos, excluindo úlceras confinadas aos dedos ou fenda interdigital. Se houver mais de uma úlcera, a maior será selecionada na triagem como a úlcera índice.
• Área da ferida após desbridamento agudo de ≥ 50 mm^2, mas ≤1000 mm^2.

Critério de exclusão:

• Sinais de infecção da úlcera índice.
• Uma úlcera onde uma investigação de sonda indica a profundidade da úlcera no osso subjacente.
• Ferida causada principalmente por insuficiência vascular não tratada, ou onde os participantes são elegíveis para intervenção vascular para promover a cicatrização da ferida.
• Feridas com etiologia não relacionada ao diabetes.
• Osteomielite subjacente da perna com a ferida a ser tratada.
• Participantes apresentando as características clínicas de celulite no local da ferida (inflamação supurativa envolvendo principalmente o tecido subcutâneo, frequentemente eritema leve, sensibilidade, mal-estar, calafrios e febre).
• Cirurgia para alongar o tendão de Aquiles na perna com a ferida a ser tratada 3 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado.
• Necrose, purulência ou tratos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento no pé a ser tratado.
• Pressão arterial do pé < 44 mmHg no pé com a úlcera índice.
• Diálise ou taxa de filtração glomerular (GFR) estimada (com base na creatinina sérica) < 20 ml/min/1,73 m^2.
• Tratamento atual com drogas citotóxicas.
• Hospitalização devido a um evento ou procedimento cardiovascular importante ou cirurgia de revascularização de uma perna nos últimos 3 meses ou intervenção cardiovascular importante programada.
• Abuso de álcool ou drogas, ou presença de qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa levar à baixa adesão ao protocolo do estudo.
• Uso recente (< 3 meses) de um medicamento experimental ou participação em ensaio clínico intervencionista para cicatrização de úlceras no pé.
• As fêmeas capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do transplante. Após a inclusão, eles devem usar contraceptivos por 12 semanas após o tratamento com células-tronco. A pílula, spirak, injeção de depósito de progesterona, implantação subdérmica, anel vaginal hormonal e adesivo transdérmico são considerados contraceptivos seguros.
• Provável incapacidade de atender à necessidade de visitas clínicas devido à atividade planejada.
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada.
• Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado.
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao diabetes tipo 1 ou 2, que na opinião do Investigador possam interferir nos resultados do estudo.
• Câncer ativo ou histórico de câncer nos 5 anos anteriores à assinatura do termo de consentimento informado (histórico de carcinoma basocelular é permitido).
• Expectativa de vida inferior a 12 meses.