Влияние мезенхимальных стволовых клеток на заживление язв стопы у больных сахарным диабетом. (STEMFOOT)

Критерии включения:

• Диагноз сахарный диабет не менее 3 мес.
• Возраст 40-75 лет.
• Язва стопы ниже уровня лодыжек, за исключением язв, ограниченных пальцами или межпальцевой щелью. Если имеется более одной язвы, при скрининге в качестве индексной язвы будет выбрана самая большая.
• Площадь раны после резкой обработки ≥ 50 мм^2, но ≤1000 мм^2.

Критерий исключения:

• Признаки инфицирования указательной язвы.
• Язва, при которой зондовое исследование указывает на глубину язвы до подлежащей кости.
• Рана, вызванная в первую очередь невылеченной сосудистой недостаточностью или когда участники в первую очередь подходят для сосудистого вмешательства для ускорения заживления раны.
• Раны с этиологией, не связанной с сахарным диабетом.
• Основной остеомиелит голени с раной, подлежащей лечению.
• Участники с клиническими характеристиками целлюлита в месте раны (гнойное воспаление, особенно с вовлечением подкожной клетчатки, часто легкая эритема, болезненность, недомогание, озноб и лихорадка).
• Операция по удлинению ахиллова сухожилия на ноге с обрабатываемой раной за 3 месяца до подписания формы информированного согласия.
• Некроз, гной или свищевые ходы, которые невозможно удалить путем хирургической обработки на ногах, подлежат лечению.
• Артериальное давление на пальцах ног < 44 мм рт.ст. на стопе с язвой указательного пальца.
• Диализ или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (на основе креатинина сыворотки) < 20 мл/мин/1,73 м^2.
• Современное лечение цитотоксическими препаратами.
• Госпитализация по поводу серьезного сердечно-сосудистого события или процедуры, или операции по реваскуляризации ноги за последние 3 месяца, или плановое серьезное сердечно-сосудистое вмешательство.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками или наличие любого состояния, которое, по мнению исследователей, может привести к несоблюдению протокола исследования.
• Недавнее использование (< 3 месяцев) исследуемого препарата или участие в интервенционном клиническом испытании заживления язв стопы.
• Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность до трансплантации. После включения они должны использовать противозачаточные средства в течение 12 недель после лечения стволовыми клетками. Таблетки, спираки, депо-инъекции прогестерона, подкожная имплантация, гормональное вагинальное кольцо и трансдермальный пластырь считаются безопасными контрацептивами.
• Вероятна неспособность удовлетворить потребность в посещении клиники из-за запланированной деятельности.
• Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
• Невозможно предоставить письменное и подписанное информированное согласие.
• Любое клинически значимое заболевание или расстройство, за исключением состояний, связанных с диабетом 1 или 2 типа, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
• Активный рак или онкологические заболевания в анамнезе за 5 лет до подписания формы информированного согласия (базально-клеточная карцинома в анамнезе допускается).
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.