歯科インプラントのさまざまなレベルでの放射線学的骨損失
異なるレベルに配置されたプラットフォーム スイッチング インプラントの垂直方向の粘膜の厚さと放射線による骨損失との関係の評価
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラントは、失われた歯の修復に使用される最も一般的な治療の 1 つになりました。 インプラント治療の成功率はかなり高いです。 長期的なインプラントの成功に使用される基準の 1 つは、X 線による骨損失の評価です。 歯槽頂上の角質化した粘膜は、炎症性浸潤に対する保護バリアを形成することが知られています。 インプラント周囲の生物学的幅の形成には、歯科インプラント治療前の手術部位の歯槽頂上の垂直粘膜厚が重要であることが報告されています。 文献には、インプラント周囲の辺縁骨損失に対する垂直方向の粘膜の厚さの影響を調べた研究があります。 2014 年に Linkevicius らによって発表された研究では、80 人の患者を粘膜の厚さに従って 2 つのグループに分けました。 放射線による骨量減少は、1 年間の追跡調査の終了時に垂直方向の粘膜の厚さが薄いグループで 1.17 mm、垂直方向の厚さが厚いグループで 0.21 mm であったと報告されています。
この研究の目的は、歯槽頂の垂直方向の粘膜の厚さが、歯槽頂および歯槽頂下に配置されたプラットフォームスイッチング インプラントの周囲のインプラント周囲辺縁骨損失に及ぼす影響を評価することでした。
手術を開始する前に、患者に麻酔をかけた後、インプラント周囲の角質化した粘膜の幅と、歯槽頂上の垂直方向の粘膜の厚さを測定します。 この研究では、患者は、垂直方向の粘膜の厚さが 2 mm 以下と 2 mm を超える 2 つの主要なグループに分けられ、両方のグループは、配置されたインプラント レベルに応じて歯槽頂と歯槽骨下の 2 つのサブグループで構成されます。
患者には同じブランドのインプラントとプラットフォーム スイッチ アバットメントを使用する予定です。 1年間のフォローアップの結果として撮影される標準化されたコントロールの根尖X線写真により、インプラントの限界骨損失量がソフトウェアを使用して評価されます。 ルーチンの臨床的および放射線学的測定は、補綴装填セッション(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および装填後1年(T3)ですべての患者で繰り返されます。 手術前のレントゲン写真は、すべてのインプラント患者の臨床測定と同様に、研究に参加した患者から撮影されます。
プラーク指数 (Löe & Silness) と歯肉指数 (Silness & Löe) は、歯の 4 つの領域 (近心、遠心、頬側、舌側) をウィリアムズ歯周プローブで測定することによって得られます。
アタッチメント ロス: ウィリアムズ歯周プローブを使用して測定された、エナメル質セメント接合部に基づく、歯と遊離歯肉との間の距離の値です。
- Bleeding on probing index (アイナモ & ベイ): このインデックスでは、ポケットの周りをそっと歩き回ってプロービングを行います。 プロービングの結果、歯肉の出血の有無で評価します。 すべての歯の近心、遠位、頬側、および舌側の歯肉部分をプロービングした後、10 ~ 15 秒以内に出血が発生した場合、正の値が与えられます。 検査面積に対する出血面積の割合を%で表す。
- 角化歯肉幅:歯肉自由縁から粘膜歯肉接合線までの距離です。
- 垂直粘膜厚:歯槽頂の頂点から歯肉縁までの距離です。 標準化されたウィリアム型プローブで測定されます。
- ポケットの深さ: 標準的な歯周プローブを使用した、歯周溝の基部と歯肉縁との間の垂直距離。
- インプラント周囲ポケット深さ:インプラント周囲溝の基部と歯肉縁との間の垂直距離です。
- 辺縁骨レベル: 修復マージンと骨レベルの間の距離の X 線評価。
サンプルの選択: G Power 分析プログラムの有意値の効果サイズ 0.08 を、以前に提示された研究を参考にして、α= 0.05 および 80% の出力に対して 60 個のインプラントを採取する予定でした。 ただし、この研究は長期対照研究であるため、対照セッションに患者が来ないリスクがあるため、それぞれ 20 本のインプラントを使用する予定です。 合計80個のインプラントが含まれます。
統計分析方法:すべての分析は、(社会科学用統計パッケージ)SPSSソフトウェアで行われます。 試験群および対照群における群内一時的評価は、正規分布値に従って対応のある標本 -T またはウィルコクソン検定を使用して評価されます。 グループ間の比較のために、データは正規分布に従って独立したサンプル T またはマン ホイットニー U 検定によって分析されます。 データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 有意値は 0.05 と見なされます。 変数間の関係は、ロジスティック回帰分析または多変量回帰分析で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kütahya、七面鳥、43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 患者は全身疾患を持っていません
- 完全に治癒した歯槽骨にインプラントを埋入
- インプラントを埋入する領域の水平方向および垂直方向の増強は必要ありません。
- 咬合間距離が7mm以上
- 協力的な患者
- インプラント埋入部位の下顎または上顎骨の歯槽骨が 9 mm 以上あること
除外基準:
- 妊娠中および授乳中
- 精神遅滞患者
- 即時読み込み
- 歯槽骨欠損
- 1日10本以上のタバコを吸う
- 免疫抑制または骨代謝の欠乏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:より高い垂直粘膜での等頂配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm を超え (A)、等頂に配置された (I) インプラントは、グループ A-I に属します。
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歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。
歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。
垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。
次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。
インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。
研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。
インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。
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実験的:より高い垂直粘膜を伴う歯槽骨下への配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm を超えるインプラント (A) および歯槽頂下に配置されたインプラント (II) は、グループ A-II に属します。
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歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。
歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。
垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。
次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。
インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。
研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。
インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。
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実験的:垂直粘膜の少ない等頂配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm 以下のインプラント (B) および等頂に配置されたインプラント (I) はグループ B-I に属します。
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歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。
歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。
垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。
次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。
インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。
研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。
インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。
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実験的:垂直粘膜の少ない歯槽骨下への配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm 以下のインプラント (B) および歯槽頂下に配置されたインプラント (II) は、グループ B-II に属します。
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歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。
歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。
垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。
次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。
インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。
研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。
インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影によるインプラント周囲の限界骨量減少
時間枠:プロテーゼ装填後1年
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これは、垂直方向の粘膜の高さとインプラントの配置レベルによって形成された 4 つの研究グループのインプラント周囲辺縁骨損失の X 線写真評価によって得られる結果です。
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プロテーゼ装填後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化した歯肉の高さに関連する限界骨量減少
時間枠:プロテーゼ装填後1年
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角化した歯肉の高さを伴うインプラント周囲の限界骨量減少
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プロテーゼ装填後1年
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角化した歯肉の厚さに関連する限界骨量減少
時間枠:プロテーゼ装填後1年
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角化した歯肉の厚さを伴うインプラント周囲の辺縁骨損失
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プロテーゼ装填後1年
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プラークインデックスによる臨床的なインプラント周囲の健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
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インプラント周囲プラーク指数の臨床データが使用されます。
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プロテーゼ装填後1年
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歯肉指数によるインプラント周囲の臨床的健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
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インプラント周囲歯肉指数の臨床データが使用されます。
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プロテーゼ装填後1年
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プロービングインデックスでの出血を伴う臨床的なインプラント周囲の健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
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プロービング臨床データのインプラント周囲出血が使用されます。
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プロテーゼ装填後1年
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プロービングインデックスのポケット深度による臨床インプラント周囲の健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
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臨床データのプロービングに関するインプラント周囲ポケットの深さが使用されます。
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プロテーゼ装填後1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Berceste Güler、Kutahya Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-05/07
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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