このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科インプラントのさまざまなレベルでの放射線学的骨損失

2023年11月17日 更新者:Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

異なるレベルに配置されたプラットフォーム スイッチング インプラントの垂直方向の粘膜の厚さと放射線による骨損失との関係の評価

長期的なインプラントの成功に使用される基準の 1 つは、X 線による骨損失の評価です。 歯槽頂上の角質化した粘膜は、炎症性浸潤に対する保護バリアを形成することが知られています。 また、インプラント周囲の生物学的幅の形成には、頂部の垂直方向の粘膜厚が重要であることが報告されています。 この研究の目的は、歯槽頂の垂直方向の粘膜の厚さが、歯槽頂および歯槽頂下に配置されたプラットフォームスイッチング インプラントの周囲のインプラント周囲の辺縁骨損失に及ぼす影響を評価することでした。 この研究では、患者は垂直方向の粘膜の厚さが 2 mm 以下と 2 mm を超える 2 つの主なグループに分けられ、両方のグループは、配置されたインプラント レベルに応じて、歯槽頂側と歯槽頂側の 2 つのサブグループで構成されます。 合計 80 個のインプラントが含まれ、各グループに 20 個のインプラントが含まれます。 手術を開始する前に、麻酔をかけた後、患者のインプラント周囲の角質化した粘膜の幅と、歯槽頂上の垂直方向の粘膜の厚さを測定します。 臨床的および放射線学的測定は、プロテーゼ装填セッション中(T0)、3か月目(T1)、6か月目(T2)、および装填後1年(T3)にすべての患者で行われます。 1年間のフォローアップの結果として撮影される標準化されたコントロールの根尖X線写真により、インプラントの限界骨損失量がソフトウェアを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントは、失われた歯の修復に使用される最も一般的な治療の 1 つになりました。 インプラント治療の成功率はかなり高いです。 長期的なインプラントの成功に使用される基準の 1 つは、X 線による骨損失の評価です。 歯槽頂上の角質化した粘膜は、炎症性浸潤に対する保護バリアを形成することが知られています。 インプラント周囲の生物学的幅の形成には、歯科インプラント治療前の手術部位の歯槽頂上の垂直粘膜厚が重要であることが報告されています。 文献には、インプラント周囲の辺縁骨損失に対する垂直方向の粘膜の厚さの影響を調べた研究があります。 2014 年に Linkevicius らによって発表された研究では、80 人の患者を粘膜の厚さに従って 2 つのグループに分けました。 放射線による骨量減少は、1 年間の追跡調査の終了時に垂直方向の粘膜の厚さが薄いグループで 1.17 mm、垂直方向の厚さが厚いグループで 0.21 mm であったと報告されています。

この研究の目的は、歯槽頂の垂直方向の粘膜の厚さが、歯槽頂および歯槽頂下に配置されたプラットフォームスイッチング インプラントの周囲のインプラント周囲辺縁骨損失に及ぼす影響を評価することでした。

手術を開始する前に、患者に麻酔をかけた後、インプラント周囲の角質化した粘膜の幅と、歯槽頂上の垂直方向の粘膜の厚さを測定します。 この研究では、患者は、垂直方向の粘膜の厚さが 2 mm 以下と 2 mm を超える 2 つの主要なグループに分けられ、両方のグループは、配置されたインプラント レベルに応じて歯槽頂と歯槽骨下の 2 つのサブグループで構成されます。

患者には同じブランドのインプラントとプラットフォーム スイッチ アバットメントを使用する予定です。 1年間のフォローアップの結果として撮影される標準化されたコントロールの根尖X線写真により、インプラントの限界骨損失量がソフトウェアを使用して評価されます。 ルーチンの臨床的および放射線学的測定は、補綴装填セッション(T0)、3か月(T1)、6か月(T2)、および装填後1年(T3)ですべての患者で繰り返されます。 手術前のレントゲン写真は、すべてのインプラント患者の臨床測定と同様に、研究に参加した患者から撮影されます。

  1. プラーク指数 (Löe & Silness) と歯肉指数 (Silness & Löe) は、歯の 4 つの領域 (近心、遠心、頬側、舌側) をウィリアムズ歯周プローブで測定することによって得られます。

    アタッチメント ロス: ウィリアムズ歯周プローブを使用して測定された、エナメル質セメント接合部に基づく、歯と遊離歯肉との間の距離の値です。

  2. Bleeding on probing index (アイナモ & ベイ): このインデックスでは、ポケットの周りをそっと歩き回ってプロービングを行います。 プロービングの結果、歯肉の出血の有無で評価します。 すべての歯の近心、遠位、頬側、および舌側の歯肉部分をプロービングした後、10 ~ 15 秒以内に出血が発生した場合、正の値が与えられます。 検査面積に対する出血面積の割合を%で表す。
  3. 角化歯肉幅:歯肉自由縁から粘膜歯肉接合線までの距離です。
  4. 垂直粘膜厚:歯槽頂の頂点から歯肉縁までの距離です。 標準化されたウィリアム型プローブで測定されます。
  5. ポケットの深さ: 標準的な歯周プローブを使用した、歯周溝の基部と歯肉縁との間の垂直距離。
  6. インプラント周囲ポケット深さ:インプラント周囲溝の基部と歯肉縁との間の垂直距離です。
  7. 辺縁骨レベル: 修復マージンと骨レベルの間の距離の X 線評価。

サンプルの選択: G Power 分析プログラムの有意値の効果サイズ 0.08 を、以前に提示された研究を参考にして、α= 0.05 および 80% の出力に対して 60 個のインプラントを採取する予定でした。 ただし、この研究は長期対照研究であるため、対照セッションに患者が来ないリスクがあるため、それぞれ 20 本のインプラントを使用する予定です。 合計80個のインプラントが含まれます。

統計分析方法:すべての分析は、(社会科学用統計パッケージ)SPSSソフトウェアで行われます。 試験群および対照群における群内一時的評価は、正規分布値に従って対応のある標本 -T またはウィルコクソン検定を使用して評価されます。 グループ間の比較のために、データは正規分布に従って独立したサンプル T またはマン ホイットニー U 検定によって分析されます。 データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 有意値は 0.05 と見なされます。 変数間の関係は、ロジスティック回帰分析または多変量回帰分析で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 患者は全身疾患を持っていません
  • 完全に治癒した歯槽骨にインプラントを埋入
  • インプラントを埋入する領域の水平方向および垂直方向の増強は必要ありません。
  • 咬合間距離が7mm以上
  • 協力的な患者
  • インプラント埋入部位の下顎または上顎骨の歯槽骨が 9 mm 以上あること

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中
  • 精神遅滞患者
  • 即時読み込み
  • 歯槽骨欠損
  • 1日10本以上のタバコを吸う
  • 免疫抑制または骨代謝の欠乏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:より高い垂直粘膜での等頂配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm を超え (A)、等頂に配置された (I) インプラントは、グループ A-I に属します。
歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。 歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。 垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。 次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。 インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。 研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。 インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。
実験的:より高い垂直粘膜を伴う歯槽骨下への配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm を超えるインプラント (A) および歯槽頂下に配置されたインプラント (II) は、グループ A-II に属します。
歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。 歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。 垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。 次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。 インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。 研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。 インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。
実験的:垂直粘膜の少ない等頂配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm 以下のインプラント (B) および等頂に配置されたインプラント (I) はグループ B-I に属します。
歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。 歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。 垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。 次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。 インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。 研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。 インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。
実験的:垂直粘膜の少ない歯槽骨下への配置
垂直方向の粘膜の高さが 2 mm 以下のインプラント (B) および歯槽頂下に配置されたインプラント (II) は、グループ B-II に属します。
歯科インプラント埋入手術では、まず、口腔内浸潤麻酔をその部位に適用します。 歯槽頂切開後、バッカルフラップを全層まで持ち上げます。 垂直方向の粘膜の高さは、ウィリアム型標準歯周プローブで測定されます。 次に、口蓋/舌側フラップを完全に持ち上げます。 インプラントは、メーカーによって決定された標準プロトコルでさまざまなレベルに配置されます。 研究グループは、インプラントの配置レベルと垂直粘膜の高さの測定値によって決定されます。 インプラントの埋入後、フラップは主に閉じられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影によるインプラント周囲の限界骨量減少
時間枠:プロテーゼ装填後1年
これは、垂直方向の粘膜の高さとインプラントの配置レベルによって形成された 4 つの研究グループのインプラント周囲辺縁骨損失の X 線写真評価によって得られる結果です。
プロテーゼ装填後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化した歯肉の高さに関連する限界骨量減少
時間枠:プロテーゼ装填後1年
角化した歯肉の高さを伴うインプラント周囲の限界骨量減少
プロテーゼ装填後1年
角化した歯肉の厚さに関連する限界骨量減少
時間枠:プロテーゼ装填後1年
角化した歯肉の厚さを伴うインプラント周囲の辺縁骨損失
プロテーゼ装填後1年
プラークインデックスによる臨床的なインプラント周囲の健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
インプラント周囲プラーク指数の臨床データが使用されます。
プロテーゼ装填後1年
歯肉指数によるインプラント周囲の臨床的健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
インプラント周囲歯肉指数の臨床データが使用されます。
プロテーゼ装填後1年
プロービングインデックスでの出血を伴う臨床的なインプラント周囲の健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
プロービング臨床データのインプラント周囲出血が使用されます。
プロテーゼ装填後1年
プロービングインデックスのポケット深度による臨床インプラント周囲の健康状態の評価
時間枠:プロテーゼ装填後1年
臨床データのプロービングに関するインプラント周囲ポケットの深さが使用されます。
プロテーゼ装填後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Berceste Güler、Kutahya Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、主任研究者に連絡すれば共有できます。

IPD 共有時間枠

原稿受理後

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、主任研究者に連絡すれば共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する