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Radiologischer Knochenverlust auf verschiedenen Ebenen von Zahnimplantaten

17. November 2023 aktualisiert von: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Bewertung der Beziehung zwischen vertikaler Schleimhautdicke und radiologischem Knochenverlust von auf verschiedenen Ebenen platzierten Platform-Switching-Implantaten

Eines der Kriterien für den langfristigen Implantaterfolg ist die Beurteilung des röntgenologischen Knochenverlusts. Es ist bekannt, dass die keratinisierte Schleimhaut über dem Alveolarkamm eine Schutzbarriere gegen entzündliche Infiltration bildet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die vertikale Schleimhautdicke auf dem Kamm wichtig für die Bildung der biologischen Breite um das Implantat herum ist. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der vertikalen Schleimhautdicke auf den Alveolarkamm auf den periimplantären marginalen Knochenverlust um krestal und subkrestal platzierte Platform-Switching-Implantate zu bewerten. In dieser Studie werden die Patienten in 2 Hauptgruppen mit einer vertikalen Schleimhautdicke von 2 mm und weniger und mehr als 2 mm eingeteilt, und beide Gruppen bestehen aus 2 Untergruppen als krestal und subkrestal entsprechend der platzierten Implantatebene. Insgesamt werden 80 Implantate eingeschlossen, 20 Implantate in jeder Gruppe. Vor Beginn der Operation werden nach Verabreichung der Anästhesie die Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut des Patienten und die vertikale Schleimhautdicke über dem Alveolarkamm gemessen. Klinische und radiologische Messungen werden bei allen Patienten während der prothetischen Belastungssitzung (T0), im 3. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 1 Jahr nach der Belastung (T3) durchgeführt. Mit standardisierten periapikalen Kontroll-Röntgenaufnahmen, die als Ergebnis der einjährigen Nachsorge angefertigt werden, wird die Menge des marginalen Knochenverlusts in den Implantaten mithilfe von Software bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate sind zu einer der am häufigsten verwendeten Behandlungen zur Rehabilitation verlorener Zähne geworden. Die Erfolgsrate der Behandlung mit Zahnimplantaten ist ziemlich hoch. Eines der Kriterien für den langfristigen Implantaterfolg ist die Beurteilung des röntgenologischen Knochenverlusts. Es ist bekannt, dass die keratinisierte Schleimhaut über dem Alveolarkamm eine Schutzbarriere gegen entzündliche Infiltration bildet. Es wurde berichtet, dass die vertikale Schleimhautdicke über dem Alveolarkamm im Operationsgebiet vor der Zahnimplantatbehandlung wichtig für die Bildung der biologischen Breite um das Implantat herum ist. In der Literatur gibt es Studien, die die Auswirkungen der vertikalen Schleimhautdicke auf den periimplantären marginalen Knochenverlust untersuchen. In einer von Linkevicius et al. vorgestellten Studie aus dem Jahr 2014 teilten sie 80 Patienten entsprechend ihrer Schleimhautdicke in 2 Gruppen ein. Es wurde berichtet, dass der radiologische Knochenverlust in der Gruppe mit geringer vertikaler Schleimhautdicke am Ende der 1-Jahres-Nachbeobachtung 1,17 mm und in der Gruppe mit hoher vertikaler Dicke 0,21 mm betrug.

Ziel der Studie war es, die Auswirkung der vertikalen Schleimhautdicke auf den Alveolarkamm auf den periimplantären marginalen Knochenverlust um krestal und subkrestal platzierte Platform-Switching-Implantate zu bewerten.

Vor Beginn der Operation wird nach Narkose des Patienten die Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut und die vertikale Schleimhautdicke über dem Alveolarkamm gemessen. In dieser Studie werden die Patienten in 2 Hauptgruppen mit einer vertikalen Schleimhautdicke von 2 mm und weniger und mehr als 2 mm eingeteilt, und beide Gruppen bestehen aus 2 Untergruppen als krestal und subkrestal entsprechend der platzierten Implantatebene.

Es ist geplant, bei Patienten Implantate und Platform-Switch-Abutments derselben Marke zu verwenden. Mit standardisierten periapikalen Kontroll-Röntgenaufnahmen, die als Ergebnis der einjährigen Nachsorge angefertigt werden, wird die Menge des marginalen Knochenverlusts in den Implantaten mithilfe einer Software bewertet. Routinemäßige klinische und radiologische Messungen werden bei allen Patienten bei der prothetischen Belastungssitzung (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und 1 Jahr nach der Belastung (T3) wiederholt. Von den Patienten, die an unserer Studie teilgenommen haben, werden wie bei allen Implantatpatienten präoperative Röntgenaufnahmen gemacht. Klinische Messungen.

  1. Der Plaque-Index (Löe & Silness) und der Gingiva-Index (Silness & Löe) werden durch Messung von 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) mit einer Parodontalsonde nach Williams ermittelt.

    Attachmentverlust: Es ist der Wert des Abstands zwischen einem Zahn und der freien Gingiva, basierend auf der Schmelz-Zement-Grenze, gemessen mit einer Parodontalsonde von Williams.

  2. Bluten beim Sondieren-Index (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis des Sondierens erfolgt die Bewertung durch Betrachten des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach Sondieren in den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Gingivaanteilen aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
  3. Keratinisierte Gingivabreite: Dies ist der Abstand vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindungslinie.
  4. Vertikale Schleimhautdicke: Es ist der Abstand von der Spitze des Alveolarkamms bis zum Gingivarand. Sie wird mit einer genormten William-Sonde gemessen.
  5. Taschentiefe: Der vertikale Abstand zwischen der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand mit einer Standard-Parodontalsonde.
  6. Periimplantäre Taschentiefe: Dies ist der vertikale Abstand zwischen der Basis des periimplantären Sulcus und dem Gingivarand.
  7. Marginales Knochenniveau: Röntgenologische Beurteilung des Abstands zwischen dem Restaurationsrand und dem Knochenniveau.

Stichprobenauswahl: Nimmt man die Effektgröße von 0,08 für den Signifikanzwert im G-Power-Analyseprogramm als Referenz zu einer zuvor vorgestellten Studie, wurden 60 Implantate für α = 0,05 und 80 % Power geplant. Da es sich bei der Studie jedoch um eine Langzeit-Kontrollstudie handelt, ist geplant, aufgrund des Risikos, dass Patienten nicht zu den Kontrollsitzungen erscheinen, jeweils 20 Implantate einzusetzen. Insgesamt werden 80 Implantate aufgenommen.

Statistische Analysemethode: Alle Analysen werden mit (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-Software durchgeführt. Temporäre Auswertungen innerhalb der Gruppe in Test- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung von Paired-Sample-T oder Wilcoxon-Test gemäß Normalverteilungswerten ausgewertet. Für Vergleiche zwischen Gruppen werden die Daten durch einen unabhängigen Stichproben-T- oder Mann-Whitney-U-Test entsprechend ihrer Normalverteilung analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test evaluiert. Der Signifikanzwert wird mit 0,05 angenommen. Beziehungen zwischen Variablen werden mit der logistischen Regressionsanalyse oder der multivariaten Regressionsanalyse ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kütahya, Truthahn, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Der Patient hat keine systemische Erkrankung
  • Implantate werden in den vollständig verheilten Alveolarknochen eingesetzt
  • Eine horizontale und vertikale Augmentation im Bereich der Implantation ist nicht erforderlich.
  • Interokklusaler Abstand größer als 7 mm
  • Kooperative Patienten
  • Mindestens 9 mm Alveolarknochen im Unter- oder Oberkiefer des Patienten in dem Bereich, in dem das Implantat eingesetzt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und Stillzeit
  • Geistig behinderte Patienten
  • Sofortiges Laden
  • Alveolarknochendefekte
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Immunsuppression oder Mangel am Knochenstoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: equicrestale Platzierung mit höherer vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von mehr als 2 mm (A) und äquikrestaler Platzierung (I) gehören zur Gruppe A-I.
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet. Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben. Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen. Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben. Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert. Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt. Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.
Experimental: subkrestal Platzierung mit höherer vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von mehr als 2 mm (A) und subkrestaler Platzierung (II) gehören zur Gruppe A-II.
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet. Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben. Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen. Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben. Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert. Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt. Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.
Experimental: equicrestal Platzierung mit weniger vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von 2 mm oder weniger (B) und äquikrestaler Platzierung (I) gehören zur Gruppe B-I.
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet. Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben. Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen. Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben. Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert. Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt. Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.
Experimental: subkrestale Platzierung mit weniger vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von 2 mm oder weniger (B) und subkrestal platziert (II) gehören zur Gruppe B-II.
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet. Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben. Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen. Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben. Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert. Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt. Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
Es ist das Ergebnis, das durch röntgenologische Beurteilung des periimplantären marginalen Knochenverlusts von 4 Studiengruppen, gebildet aus vertikaler Schleimhauthöhe und Implantatplatzierungshöhe, zu erhalten ist.
1 Jahr nach prothetischer Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den marginalen Knochenverlust bedingte keratinisierte Gingivahöhe
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
Periimplantärer marginaler Knochenverlust bei keratinisierter Gingivahöhe
1 Jahr nach prothetischer Belastung
Durch den marginalen Knochenverlust bedingte keratinisierte Gingivadicke
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
Periimplantärer marginaler Knochenverlust mit keratinisierter Gingivadicke
1 Jahr nach prothetischer Belastung
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
Es werden klinische Daten zum periimplantären Plaqueindex verwendet.
1 Jahr nach prothetischer Belastung
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Gingivaindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
Klinische Daten zum periimplantären Gingivaindex werden verwendet.
1 Jahr nach prothetischer Belastung
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Blutung bei Sondierungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
Es werden periimplantäre Blutungen bei der Sondierung klinischer Daten verwendet.
1 Jahr nach prothetischer Belastung
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Taschentiefe auf Sondierungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
Die periimplantäre Taschentiefe bei der Sondierung klinischer Daten wird verwendet.
1 Jahr nach prothetischer Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können geteilt werden, wenn der Hauptforscher kontaktiert wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Annahme des Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten können geteilt werden, wenn der Hauptforscher kontaktiert wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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