- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05595746
Radiologischer Knochenverlust auf verschiedenen Ebenen von Zahnimplantaten
Bewertung der Beziehung zwischen vertikaler Schleimhautdicke und radiologischem Knochenverlust von auf verschiedenen Ebenen platzierten Platform-Switching-Implantaten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate sind zu einer der am häufigsten verwendeten Behandlungen zur Rehabilitation verlorener Zähne geworden. Die Erfolgsrate der Behandlung mit Zahnimplantaten ist ziemlich hoch. Eines der Kriterien für den langfristigen Implantaterfolg ist die Beurteilung des röntgenologischen Knochenverlusts. Es ist bekannt, dass die keratinisierte Schleimhaut über dem Alveolarkamm eine Schutzbarriere gegen entzündliche Infiltration bildet. Es wurde berichtet, dass die vertikale Schleimhautdicke über dem Alveolarkamm im Operationsgebiet vor der Zahnimplantatbehandlung wichtig für die Bildung der biologischen Breite um das Implantat herum ist. In der Literatur gibt es Studien, die die Auswirkungen der vertikalen Schleimhautdicke auf den periimplantären marginalen Knochenverlust untersuchen. In einer von Linkevicius et al. vorgestellten Studie aus dem Jahr 2014 teilten sie 80 Patienten entsprechend ihrer Schleimhautdicke in 2 Gruppen ein. Es wurde berichtet, dass der radiologische Knochenverlust in der Gruppe mit geringer vertikaler Schleimhautdicke am Ende der 1-Jahres-Nachbeobachtung 1,17 mm und in der Gruppe mit hoher vertikaler Dicke 0,21 mm betrug.
Ziel der Studie war es, die Auswirkung der vertikalen Schleimhautdicke auf den Alveolarkamm auf den periimplantären marginalen Knochenverlust um krestal und subkrestal platzierte Platform-Switching-Implantate zu bewerten.
Vor Beginn der Operation wird nach Narkose des Patienten die Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut und die vertikale Schleimhautdicke über dem Alveolarkamm gemessen. In dieser Studie werden die Patienten in 2 Hauptgruppen mit einer vertikalen Schleimhautdicke von 2 mm und weniger und mehr als 2 mm eingeteilt, und beide Gruppen bestehen aus 2 Untergruppen als krestal und subkrestal entsprechend der platzierten Implantatebene.
Es ist geplant, bei Patienten Implantate und Platform-Switch-Abutments derselben Marke zu verwenden. Mit standardisierten periapikalen Kontroll-Röntgenaufnahmen, die als Ergebnis der einjährigen Nachsorge angefertigt werden, wird die Menge des marginalen Knochenverlusts in den Implantaten mithilfe einer Software bewertet. Routinemäßige klinische und radiologische Messungen werden bei allen Patienten bei der prothetischen Belastungssitzung (T0), nach 3 Monaten (T1), nach 6 Monaten (T2) und 1 Jahr nach der Belastung (T3) wiederholt. Von den Patienten, die an unserer Studie teilgenommen haben, werden wie bei allen Implantatpatienten präoperative Röntgenaufnahmen gemacht. Klinische Messungen.
Der Plaque-Index (Löe & Silness) und der Gingiva-Index (Silness & Löe) werden durch Messung von 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) mit einer Parodontalsonde nach Williams ermittelt.
Attachmentverlust: Es ist der Wert des Abstands zwischen einem Zahn und der freien Gingiva, basierend auf der Schmelz-Zement-Grenze, gemessen mit einer Parodontalsonde von Williams.
- Bluten beim Sondieren-Index (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis des Sondierens erfolgt die Bewertung durch Betrachten des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach Sondieren in den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Gingivaanteilen aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
- Keratinisierte Gingivabreite: Dies ist der Abstand vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindungslinie.
- Vertikale Schleimhautdicke: Es ist der Abstand von der Spitze des Alveolarkamms bis zum Gingivarand. Sie wird mit einer genormten William-Sonde gemessen.
- Taschentiefe: Der vertikale Abstand zwischen der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand mit einer Standard-Parodontalsonde.
- Periimplantäre Taschentiefe: Dies ist der vertikale Abstand zwischen der Basis des periimplantären Sulcus und dem Gingivarand.
- Marginales Knochenniveau: Röntgenologische Beurteilung des Abstands zwischen dem Restaurationsrand und dem Knochenniveau.
Stichprobenauswahl: Nimmt man die Effektgröße von 0,08 für den Signifikanzwert im G-Power-Analyseprogramm als Referenz zu einer zuvor vorgestellten Studie, wurden 60 Implantate für α = 0,05 und 80 % Power geplant. Da es sich bei der Studie jedoch um eine Langzeit-Kontrollstudie handelt, ist geplant, aufgrund des Risikos, dass Patienten nicht zu den Kontrollsitzungen erscheinen, jeweils 20 Implantate einzusetzen. Insgesamt werden 80 Implantate aufgenommen.
Statistische Analysemethode: Alle Analysen werden mit (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-Software durchgeführt. Temporäre Auswertungen innerhalb der Gruppe in Test- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung von Paired-Sample-T oder Wilcoxon-Test gemäß Normalverteilungswerten ausgewertet. Für Vergleiche zwischen Gruppen werden die Daten durch einen unabhängigen Stichproben-T- oder Mann-Whitney-U-Test entsprechend ihrer Normalverteilung analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test evaluiert. Der Signifikanzwert wird mit 0,05 angenommen. Beziehungen zwischen Variablen werden mit der logistischen Regressionsanalyse oder der multivariaten Regressionsanalyse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Der Patient hat keine systemische Erkrankung
- Implantate werden in den vollständig verheilten Alveolarknochen eingesetzt
- Eine horizontale und vertikale Augmentation im Bereich der Implantation ist nicht erforderlich.
- Interokklusaler Abstand größer als 7 mm
- Kooperative Patienten
- Mindestens 9 mm Alveolarknochen im Unter- oder Oberkiefer des Patienten in dem Bereich, in dem das Implantat eingesetzt wird
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und Stillzeit
- Geistig behinderte Patienten
- Sofortiges Laden
- Alveolarknochendefekte
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Immunsuppression oder Mangel am Knochenstoffwechsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: equicrestale Platzierung mit höherer vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von mehr als 2 mm (A) und äquikrestaler Platzierung (I) gehören zur Gruppe A-I.
|
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet.
Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben.
Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen.
Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben.
Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert.
Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt.
Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.
|
|
Experimental: subkrestal Platzierung mit höherer vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von mehr als 2 mm (A) und subkrestaler Platzierung (II) gehören zur Gruppe A-II.
|
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet.
Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben.
Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen.
Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben.
Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert.
Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt.
Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.
|
|
Experimental: equicrestal Platzierung mit weniger vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von 2 mm oder weniger (B) und äquikrestaler Platzierung (I) gehören zur Gruppe B-I.
|
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet.
Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben.
Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen.
Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben.
Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert.
Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt.
Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.
|
|
Experimental: subkrestale Platzierung mit weniger vertikaler Schleimhaut
Implantate mit einer vertikalen Schleimhauthöhe von 2 mm oder weniger (B) und subkrestal platziert (II) gehören zur Gruppe B-II.
|
Bei der Implantatinsertion wird zunächst eine intraorale infiltrative Anästhesie auf den Bereich angewendet.
Nach der krestalen Inzision wird der bukkale Lappen auf volle Dicke angehoben.
Die vertikale Schleimhauthöhe wird mit einer parodontalen Standardsonde vom William-Typ gemessen.
Der palatinale/linguale Lappen wird dann auf volle Dicke angehoben.
Das Implantat wird auf verschiedenen Ebenen mit dem vom Hersteller festgelegten Standardprotokoll platziert.
Studiengruppen werden durch die Platzierungsebenen der Implantate und die Messwerte der vertikalen Schleimhauthöhe bestimmt.
Nach dem Einsetzen der Implantate wird primär der Lappen verschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologischer periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Es ist das Ergebnis, das durch röntgenologische Beurteilung des periimplantären marginalen Knochenverlusts von 4 Studiengruppen, gebildet aus vertikaler Schleimhauthöhe und Implantatplatzierungshöhe, zu erhalten ist.
|
1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch den marginalen Knochenverlust bedingte keratinisierte Gingivahöhe
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Periimplantärer marginaler Knochenverlust bei keratinisierter Gingivahöhe
|
1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
|
Durch den marginalen Knochenverlust bedingte keratinisierte Gingivadicke
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Periimplantärer marginaler Knochenverlust mit keratinisierter Gingivadicke
|
1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
|
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Es werden klinische Daten zum periimplantären Plaqueindex verwendet.
|
1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
|
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Gingivaindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Klinische Daten zum periimplantären Gingivaindex werden verwendet.
|
1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
|
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Blutung bei Sondierungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Es werden periimplantäre Blutungen bei der Sondierung klinischer Daten verwendet.
|
1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
|
Bewertung der klinischen periimplantären Gesundheit mit Taschentiefe auf Sondierungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Die periimplantäre Taschentiefe bei der Sondierung klinischer Daten wird verwendet.
|
1 Jahr nach prothetischer Belastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-05/07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .