- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05595746
Perdita ossea radiologica su diversi livelli di impianti dentali
Valutazione della relazione tra spessore verticale della mucosa e perdita ossea radiologica di impianti Platform Switching posizionati a diversi livelli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono diventati uno dei trattamenti più comuni utilizzati per la riabilitazione dei denti persi. Il tasso di successo del trattamento implantare è piuttosto alto. Uno dei criteri utilizzati per il successo implantare a lungo termine è la valutazione della perdita ossea radiografica. È noto che la mucosa cheratinizzata sopra la cresta alveolare forma una barriera protettiva contro l'infiltrazione infiammatoria. È stato riportato che lo spessore verticale della mucosa sopra la cresta alveolare nell'area operatoria prima del trattamento implantare è importante nella formazione dell'ampiezza biologica intorno all'impianto. Esistono studi in letteratura che esaminano gli effetti dello spessore verticale della mucosa sulla perdita ossea marginale perimplantare. In uno studio presentato da Linkevicius et al., nel 2014, hanno diviso 80 pazienti in 2 gruppi in base al loro spessore della mucosa. È stato riportato che la perdita ossea radiologica era di 1,17 mm nel gruppo con basso spessore della mucosa verticale alla fine del follow-up di 1 anno e di 0,21 mm nel gruppo con alto spessore verticale.
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto dello spessore verticale della mucosa sulla cresta alveolare sulla perdita ossea marginale perimplantare attorno agli impianti di platform switching posizionati in posizione crestale e subcrestale.
Prima di iniziare l'intervento chirurgico, dopo che il paziente è stato anestetizzato, verrà misurata la larghezza della mucosa perimplantare cheratinizzata e lo spessore verticale della mucosa sopra la cresta alveolare. In questo studio, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi principali con spessore della mucosa verticale di 2 mm e inferiore e superiore a 2 mm, ed entrambi i gruppi saranno costituiti da 2 sottogruppi come crestale e sottocrestale in base al livello dell'impianto posizionato.
Si prevede di utilizzare la stessa marca di impianto e abutment platform-switch nei pazienti. Con radiografie periapicali di controllo standardizzate da eseguire a seguito di un anno di follow-up, la quantità di perdita ossea marginale negli impianti sarà valutata utilizzando il software. Le misurazioni cliniche e radiologiche di routine saranno ripetute in tutti i pazienti alla sessione di carico protesico (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2) e 1 anno dopo il carico (T3). Le radiografie pre-chirurgiche verranno prelevate dai pazienti che hanno partecipato al nostro studio, come in tutti i pazienti implantari Misurazioni cliniche.
L'indice di placca (Löe & Silness) e l'indice gengivale (Silness & Löe) si ottengono misurando 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale) con una sonda parodontale Williams.
Perdita di attacco: è il valore della distanza tra un dente e la gengiva libera, in base alla giunzione smalto-cemento, misurata con una sonda parodontale Williams.
- Indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo & Bay): in questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva. Viene dato un valore positivo se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dopo il sondaggio nelle parti gengivali mesiale, distale, vestibolare e linguale di tutti i denti. Il rapporto tra l'area sanguinante e l'area esaminata è espresso in %.
- Larghezza gengivale cheratinizzata: è la distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
- Spessore verticale della mucosa: è la distanza dall'apice della cresta alveolare al margine gengivale. Sarà misurato con una sonda di tipo William standardizzato.
- Profondità della tasca: la distanza verticale tra la base del solco parodontale e il margine gengivale con una sonda parodontale standard.
- Profondità della tasca perimplantare: è la distanza verticale tra la base del solco perimplantare e il margine gengivale.
- Livello osseo marginale: valutazione radiografica della distanza tra il margine del restauro e il livello osseo.
Selezione del campione: Prendendo la dimensione dell'effetto di 0,08 per il valore di significatività nel programma di analisi G Power come riferimento a uno studio presentato in precedenza, è stato pianificato il prelievo di 60 impianti per α= 0,05 e 80% di potenza. Tuttavia, poiché lo studio è uno studio di controllo a lungo termine, si prevede di prendere 20 impianti ciascuno, a causa del rischio che i pazienti non vengano alle sessioni di controllo. Saranno inclusi un totale di 80 impianti.
Metodo di analisi statistica: tutte le analisi saranno eseguite con il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Le valutazioni temporali all'interno del gruppo nei gruppi di test e di controllo saranno valutate utilizzando il campione accoppiato -T o il test di Wilcoxon secondo i normali valori di distribuzione. Per i confronti tra i gruppi, i dati saranno analizzati mediante il test del campione indipendente T o Mann Whitney U secondo la loro distribuzione normale. La distribuzione normale dei dati sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Il valore di significatività sarà preso come 0,05. Le relazioni tra le variabili saranno valutate con Analisi di Regressione Logistica o Analisi di Regressione Multivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
- Gli impianti vengono inseriti nell'osso alveolare completamente guarito
- Non è necessario un aumento orizzontale e verticale nell'area in cui verrà posizionato l'impianto.
- Distanza interocclusale superiore a 7 mm
- Pazienti collaborativi
- Almeno 9 mm di osso alveolare nella mandibola o nella mascella del paziente nell'area in cui verrà posizionato l'impianto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti con ritardo mentale
- Caricamento immediato
- Difetti ossei alveolari
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Immunosoppressione o deficit del metabolismo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: posizionamento equicrestale con mucosa verticale più alta
Gli impianti con un'altezza della mucosa verticale superiore a 2 mm (A) e posizionati equicrestale (I) sono nel gruppo A-I.
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Nella chirurgia per il posizionamento di impianti dentali, prima di tutto, viene applicata all'area un'anestesia infiltrativa intraorale.
Dopo l'incisione crestale, il lembo vestibolare viene sollevato a tutto spessore.
L'altezza verticale della mucosa viene misurata con una sonda parodontale standard di tipo William.
Il lembo palatale/linguale viene quindi sollevato a tutto spessore.
L'impianto viene posizionato a diversi livelli con il protocollo standard determinato dal produttore.
I gruppi di studio sono determinati dai livelli di posizionamento degli impianti e dai valori di misurazione dell'altezza della mucosa verticale.
Dopo che gli impianti sono stati posizionati, il lembo viene chiuso principalmente.
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Sperimentale: posizionamento sottocrestale con mucosa verticale più alta
Gli impianti con un'altezza della mucosa verticale superiore a 2 mm (A) e posizionati sottocrestale (II) appartengono al gruppo A-II.
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Nella chirurgia per il posizionamento di impianti dentali, prima di tutto, viene applicata all'area un'anestesia infiltrativa intraorale.
Dopo l'incisione crestale, il lembo vestibolare viene sollevato a tutto spessore.
L'altezza verticale della mucosa viene misurata con una sonda parodontale standard di tipo William.
Il lembo palatale/linguale viene quindi sollevato a tutto spessore.
L'impianto viene posizionato a diversi livelli con il protocollo standard determinato dal produttore.
I gruppi di studio sono determinati dai livelli di posizionamento degli impianti e dai valori di misurazione dell'altezza della mucosa verticale.
Dopo che gli impianti sono stati posizionati, il lembo viene chiuso principalmente.
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Sperimentale: posizionamento equicrestale con mucosa meno verticale
Gli impianti con un'altezza della mucosa verticale di 2 mm o inferiore (B) e posizionati in posizione equicrestale (I) rientrano nel gruppo B-I.
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Nella chirurgia per il posizionamento di impianti dentali, prima di tutto, viene applicata all'area un'anestesia infiltrativa intraorale.
Dopo l'incisione crestale, il lembo vestibolare viene sollevato a tutto spessore.
L'altezza verticale della mucosa viene misurata con una sonda parodontale standard di tipo William.
Il lembo palatale/linguale viene quindi sollevato a tutto spessore.
L'impianto viene posizionato a diversi livelli con il protocollo standard determinato dal produttore.
I gruppi di studio sono determinati dai livelli di posizionamento degli impianti e dai valori di misurazione dell'altezza della mucosa verticale.
Dopo che gli impianti sono stati posizionati, il lembo viene chiuso principalmente.
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Sperimentale: posizionamento sottocrestale con mucosa meno verticale
Gli impianti con un'altezza della mucosa verticale di 2 mm o inferiore (B) e posizionati sottocrestale (II) appartengono al gruppo B-II.
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Nella chirurgia per il posizionamento di impianti dentali, prima di tutto, viene applicata all'area un'anestesia infiltrativa intraorale.
Dopo l'incisione crestale, il lembo vestibolare viene sollevato a tutto spessore.
L'altezza verticale della mucosa viene misurata con una sonda parodontale standard di tipo William.
Il lembo palatale/linguale viene quindi sollevato a tutto spessore.
L'impianto viene posizionato a diversi livelli con il protocollo standard determinato dal produttore.
I gruppi di studio sono determinati dai livelli di posizionamento degli impianti e dai valori di misurazione dell'altezza della mucosa verticale.
Dopo che gli impianti sono stati posizionati, il lembo viene chiuso principalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale radiografica perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico protesico
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È il risultato da ottenere dalla valutazione radiografica della perdita ossea marginale perimplantare di 4 gruppi di studio formati dall'altezza della mucosa verticale e dai livelli di posizionamento dell'impianto.
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1 anno dopo il carico protesico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza gengivale cheratinizzata correlata alla perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico protesico
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Perdita ossea marginale perimplantare con altezza gengivale cheratinizzata
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1 anno dopo il carico protesico
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Spessore gengivale cheratinizzato correlato alla perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico protesico
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Perdita ossea marginale perimplantare con spessore gengivale cheratinizzato
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1 anno dopo il carico protesico
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Valutazione della salute clinica perimplantare con indice di placca
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico protesico
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Saranno utilizzati i dati clinici dell'indice di placca perimplantare.
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1 anno dopo il carico protesico
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Valutazione della salute clinica perimplantare con indice gengivale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico protesico
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Saranno utilizzati i dati clinici dell'indice gengivale perimplantare.
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1 anno dopo il carico protesico
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Valutazione della salute clinica perimplantare con indice di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico protesico
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Verranno utilizzati i dati clinici relativi al sanguinamento perimplantare al sondaggio.
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1 anno dopo il carico protesico
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Valutazione della salute clinica perimplantare con profondità della tasca sull'indice di sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico protesico
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Verrà utilizzata la profondità della tasca perimplantare al sondaggio dei dati clinici.
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1 anno dopo il carico protesico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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