Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologisch botverlies op verschillende niveaus van tandheelkundige implantaten

17 november 2023 bijgewerkt door: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Evaluatie van de relatie tussen verticale mucosale dikte en radiologisch botverlies van platform-switching implantaten geplaatst op verschillende niveaus

Een van de criteria die worden gebruikt voor het succes van een implantaat op de lange termijn, is de evaluatie van radiografisch botverlies. Het is bekend dat het verhoornde slijmvlies boven de alveolaire top een beschermende barrière vormt tegen inflammatoire infiltratie. Bovendien is gemeld dat de verticale mucosale dikte op de top belangrijk is bij de vorming van de biologische breedte rond het implantaat. Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van verticale mucosale dikte op de alveolaire top op peri-implantaat marginaal botverlies rond crestaal en subcrestaal geplaatste platform-switching implantaten. In deze studie zullen patiënten worden verdeeld in 2 hoofdgroepen met een verticale mucosale dikte van 2 mm en minder en meer dan 2 mm, en beide groepen zullen bestaan ​​uit 2 subgroepen, zowel crestaal als subcrestaal, afhankelijk van het geplaatste implantaatniveau. Er zullen in totaal 80 implantaten worden opgenomen, 20 implantaten in elke groep. Voordat de operatie wordt gestart, nadat de anesthesie is gegeven, wordt de breedte van het peri-implantaire verhoornde slijmvlies van de patiënt en de verticale slijmvliesdikte over de alveolaire top gemeten. Klinische en radiologische metingen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten tijdens de prothetische belastingssessie (T0), op de 3e maand (T1), 6e maand (T2) en 1 jaar na belasting (T3). Met gestandaardiseerde controle periapicale röntgenfoto's die moeten worden gemaakt als resultaat van een follow-up van een jaar, zal het marginale botverlies in de implantaten worden geëvalueerd met behulp van software.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandimplantaten zijn een van de meest gebruikte behandelingen geworden voor het herstel van verloren tanden. Het slagingspercentage van een tandheelkundige implantaatbehandeling is vrij hoog. Een van de criteria die worden gebruikt voor het succes van een implantaat op de lange termijn, is de evaluatie van radiografisch botverlies. Het is bekend dat het verhoornde slijmvlies boven de alveolaire top een beschermende barrière vormt tegen inflammatoire infiltratie. Er is gemeld dat de verticale mucosale dikte over de alveolaire top in het operatiegebied vóór de behandeling met een tandimplantaat belangrijk is bij de vorming van de biologische breedte rond het implantaat. Er zijn studies in de literatuur die de effecten onderzoeken van verticale mucosale dikte op peri-implantaat marginaal botverlies. In een studie gepresenteerd door Linkevicius et al., in 2014, verdeelden ze 80 patiënten in 2 groepen op basis van hun slijmvliesdikte. Er werd gerapporteerd dat radiologisch botverlies 1,17 mm was in de groep met lage verticale mucosale dikte aan het einde van 1 jaar follow-up, en 0,21 mm in de groep met hoge verticale dikte.

Het doel van de studie was het evalueren van het effect van verticale mucosale dikte op de alveolaire top op peri-implantaat marginaal botverlies rond crestaal en subcrestaal geplaatste platform-switching implantaten.

Voordat de operatie wordt gestart, nadat de patiënt is verdoofd, wordt de breedte van het peri-implantaat verhoornde slijmvlies en de verticale slijmvliesdikte over de alveolaire top gemeten. In deze studie zullen patiënten worden verdeeld in 2 hoofdgroepen met een verticale mucosale dikte van 2 mm en minder en meer dan 2 mm, en beide groepen zullen bestaan ​​uit 2 subgroepen als crestaal en subcrestaal volgens het geplaatste implantaatniveau.

Het is de bedoeling om hetzelfde merk implantaat en platform-switch abutment bij patiënten te gebruiken. Met gestandaardiseerde controle periapicale röntgenfoto's die moeten worden gemaakt als resultaat van een follow-up van een jaar, zal het marginale botverlies in de implantaten worden geëvalueerd met behulp van software. Routinematige klinische en radiologische metingen zullen bij alle patiënten worden herhaald tijdens de prothetische laadsessie (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en 1 jaar na belasting (T3). Er zullen preoperatieve röntgenfoto's worden gemaakt van de patiënten die hebben deelgenomen aan onze studie, zoals bij alle implantaatpatiënten. Klinische metingen.

  1. Plaque-index (Löe & Silness) en gingivale index (Silness & Löe) worden verkregen door 4 gebieden van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) te meten met een Williams parodontale sonde.

    Aanhechtingsverlies: het is de waarde van de afstand tussen een tand en het vrije tandvlees, gebaseerd op de verbinding tussen glazuur en cement, gemeten met een Williams parodontale sonde.

  2. Bloeden op sondeerindex (Ainamo & Bay): In deze index wordt sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de pocket te lopen. Als resultaat van sonderen wordt de evaluatie gemaakt door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva. Een positieve waarde wordt gegeven als bloeding optreedt binnen 10-15 seconden na sonderen in de mesiale, distale, buccale en linguale tandvleesdelen van alle tanden. De verhouding tussen het bloedende gebied en het onderzochte gebied wordt uitgedrukt in %.
  3. Verhoornde gingivale breedte: het is de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale verbindingslijn.
  4. Verticale mucosale dikte: het is de afstand van de top van de alveolaire top tot de tandvleesrand. Het wordt gemeten met een gestandaardiseerde sonde van het type William.
  5. Pocketdiepte: de verticale afstand tussen de basis van de parodontale sulcus en de tandvleesrand met een standaard parodontale sonde.
  6. Peri-implantaire pocketdiepte: dit is de verticale afstand tussen de basis van de peri-implantaire sulcus en de tandvleesrand.
  7. Marginaal botniveau: radiografische evaluatie van de afstand tussen de restauratiemarge en het botniveau.

Steekproefselectie: uitgaande van de effectgrootte van 0,08 voor de significantiewaarde in het G Power-analyseprogramma als referentie naar een eerder gepresenteerd onderzoek, waren er 60 implantaten gepland om te worden genomen voor α = 0,05 en 80% vermogen. Aangezien de studie echter een controlestudie op lange termijn is, is het de bedoeling om elk 20 implantaten te nemen, vanwege het risico dat patiënten niet naar de controlesessies komen. Er zullen in totaal 80 implantaten worden opgenomen.

Statistische analysemethode: Alle analyses worden uitgevoerd met (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen) SPSS-software. In-groep temporele evaluaties in test- en controlegroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van Paired sample -T of Wilcoxon-test volgens normale verdelingswaarden. Voor vergelijkingen tussen groepen worden de gegevens geanalyseerd door onafhankelijke steekproef-T of Mann Whitney U-test volgens hun normale verdeling. De normale verdeling van de gegevens wordt geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. De significantiewaarde wordt genomen als 0,05. Relaties tussen variabelen worden geëvalueerd met Logistic Regression Analysis of Multivariate Regression Analysis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • De patiënt heeft geen systemische ziekte
  • Implantaten worden geplaatst in het volledig genezen alveolaire bot
  • Er is geen behoefte aan horizontale en verticale augmentatie in het gebied waar het implantaat zal worden geplaatst.
  • Interocclusale afstand groter dan 7 mm
  • Meewerkende patiënten
  • Minstens 9 mm alveolair bot in de onderkaak of bovenkaak van de patiënt in het gebied waar het implantaat wordt geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en borstvoeding
  • Geestelijk gehandicapte patiënten
  • Meteen laden
  • Alveolaire botdefecten
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Immuunonderdrukking of deficiëntie van het botmetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: equicrestale plaatsing met hoger verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van meer dan 2 mm (A) en equicrestaal geplaatst (I) bevinden zich in groep A-I.
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied. Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd. De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William. De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd. Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald. Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden. Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.
Experimenteel: subcrestale plaatsing met hoger verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van meer dan 2 mm (A) en subcrestaal geplaatst (II) vallen in groep A-II.
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied. Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd. De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William. De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd. Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald. Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden. Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.
Experimenteel: equicrestale plaatsing met minder verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van 2 mm of minder (B) en equicrestaal geplaatst (I) vallen in groep B-I.
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied. Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd. De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William. De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd. Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald. Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden. Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.
Experimenteel: subcrestale plaatsing met minder verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van 2 mm of minder (B) en subcrestaal geplaatst (II) vallen in groep B-II.
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied. Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd. De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William. De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd. Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald. Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden. Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
Het is het resultaat dat moet worden verkregen door radiografische evaluatie van peri-implantaat marginaal botverlies van 4 studiegroepen gevormd door verticale mucosale hoogte en plaatsingsniveaus van implantaten.
1 jaar na prothesebelasting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies gerelateerde gekeratiniseerde tandvleeshoogte
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
Peri-implantaat marginaal botverlies met verhoornde tandvleeshoogte
1 jaar na prothesebelasting
Marginaal botverlies gerelateerde verhoornde tandvleesdikte
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
Peri-implantaat marginaal botverlies met verhoornde tandvleesdikte
1 jaar na prothesebelasting
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
Peri-implantaat plaque-index klinische gegevens zullen worden gebruikt.
1 jaar na prothesebelasting
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
Peri-implantaat gingivale index klinische gegevens zullen worden gebruikt.
1 jaar na prothesebelasting
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met bloeding op sondeerindex
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
Er zal gebruik worden gemaakt van peri-implantaire bloedingen bij het onderzoeken van klinische gegevens.
1 jaar na prothesebelasting
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met pocketdiepte op sondeerindex
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
De diepte van de peri-implantaire pocket bij het sonderen van klinische gegevens zal worden gebruikt.
1 jaar na prothesebelasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld als contact wordt opgenomen met de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na acceptatie manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld als contact wordt opgenomen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op plaatsen van een tandheelkundig implantaat

3
Abonneren