- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595746
Radiologisch botverlies op verschillende niveaus van tandheelkundige implantaten
Evaluatie van de relatie tussen verticale mucosale dikte en radiologisch botverlies van platform-switching implantaten geplaatst op verschillende niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten zijn een van de meest gebruikte behandelingen geworden voor het herstel van verloren tanden. Het slagingspercentage van een tandheelkundige implantaatbehandeling is vrij hoog. Een van de criteria die worden gebruikt voor het succes van een implantaat op de lange termijn, is de evaluatie van radiografisch botverlies. Het is bekend dat het verhoornde slijmvlies boven de alveolaire top een beschermende barrière vormt tegen inflammatoire infiltratie. Er is gemeld dat de verticale mucosale dikte over de alveolaire top in het operatiegebied vóór de behandeling met een tandimplantaat belangrijk is bij de vorming van de biologische breedte rond het implantaat. Er zijn studies in de literatuur die de effecten onderzoeken van verticale mucosale dikte op peri-implantaat marginaal botverlies. In een studie gepresenteerd door Linkevicius et al., in 2014, verdeelden ze 80 patiënten in 2 groepen op basis van hun slijmvliesdikte. Er werd gerapporteerd dat radiologisch botverlies 1,17 mm was in de groep met lage verticale mucosale dikte aan het einde van 1 jaar follow-up, en 0,21 mm in de groep met hoge verticale dikte.
Het doel van de studie was het evalueren van het effect van verticale mucosale dikte op de alveolaire top op peri-implantaat marginaal botverlies rond crestaal en subcrestaal geplaatste platform-switching implantaten.
Voordat de operatie wordt gestart, nadat de patiënt is verdoofd, wordt de breedte van het peri-implantaat verhoornde slijmvlies en de verticale slijmvliesdikte over de alveolaire top gemeten. In deze studie zullen patiënten worden verdeeld in 2 hoofdgroepen met een verticale mucosale dikte van 2 mm en minder en meer dan 2 mm, en beide groepen zullen bestaan uit 2 subgroepen als crestaal en subcrestaal volgens het geplaatste implantaatniveau.
Het is de bedoeling om hetzelfde merk implantaat en platform-switch abutment bij patiënten te gebruiken. Met gestandaardiseerde controle periapicale röntgenfoto's die moeten worden gemaakt als resultaat van een follow-up van een jaar, zal het marginale botverlies in de implantaten worden geëvalueerd met behulp van software. Routinematige klinische en radiologische metingen zullen bij alle patiënten worden herhaald tijdens de prothetische laadsessie (T0), na 3 maanden (T1), na 6 maanden (T2) en 1 jaar na belasting (T3). Er zullen preoperatieve röntgenfoto's worden gemaakt van de patiënten die hebben deelgenomen aan onze studie, zoals bij alle implantaatpatiënten. Klinische metingen.
Plaque-index (Löe & Silness) en gingivale index (Silness & Löe) worden verkregen door 4 gebieden van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) te meten met een Williams parodontale sonde.
Aanhechtingsverlies: het is de waarde van de afstand tussen een tand en het vrije tandvlees, gebaseerd op de verbinding tussen glazuur en cement, gemeten met een Williams parodontale sonde.
- Bloeden op sondeerindex (Ainamo & Bay): In deze index wordt sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de pocket te lopen. Als resultaat van sonderen wordt de evaluatie gemaakt door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva. Een positieve waarde wordt gegeven als bloeding optreedt binnen 10-15 seconden na sonderen in de mesiale, distale, buccale en linguale tandvleesdelen van alle tanden. De verhouding tussen het bloedende gebied en het onderzochte gebied wordt uitgedrukt in %.
- Verhoornde gingivale breedte: het is de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale verbindingslijn.
- Verticale mucosale dikte: het is de afstand van de top van de alveolaire top tot de tandvleesrand. Het wordt gemeten met een gestandaardiseerde sonde van het type William.
- Pocketdiepte: de verticale afstand tussen de basis van de parodontale sulcus en de tandvleesrand met een standaard parodontale sonde.
- Peri-implantaire pocketdiepte: dit is de verticale afstand tussen de basis van de peri-implantaire sulcus en de tandvleesrand.
- Marginaal botniveau: radiografische evaluatie van de afstand tussen de restauratiemarge en het botniveau.
Steekproefselectie: uitgaande van de effectgrootte van 0,08 voor de significantiewaarde in het G Power-analyseprogramma als referentie naar een eerder gepresenteerd onderzoek, waren er 60 implantaten gepland om te worden genomen voor α = 0,05 en 80% vermogen. Aangezien de studie echter een controlestudie op lange termijn is, is het de bedoeling om elk 20 implantaten te nemen, vanwege het risico dat patiënten niet naar de controlesessies komen. Er zullen in totaal 80 implantaten worden opgenomen.
Statistische analysemethode: Alle analyses worden uitgevoerd met (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen) SPSS-software. In-groep temporele evaluaties in test- en controlegroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van Paired sample -T of Wilcoxon-test volgens normale verdelingswaarden. Voor vergelijkingen tussen groepen worden de gegevens geanalyseerd door onafhankelijke steekproef-T of Mann Whitney U-test volgens hun normale verdeling. De normale verdeling van de gegevens wordt geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. De significantiewaarde wordt genomen als 0,05. Relaties tussen variabelen worden geëvalueerd met Logistic Regression Analysis of Multivariate Regression Analysis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- De patiënt heeft geen systemische ziekte
- Implantaten worden geplaatst in het volledig genezen alveolaire bot
- Er is geen behoefte aan horizontale en verticale augmentatie in het gebied waar het implantaat zal worden geplaatst.
- Interocclusale afstand groter dan 7 mm
- Meewerkende patiënten
- Minstens 9 mm alveolair bot in de onderkaak of bovenkaak van de patiënt in het gebied waar het implantaat wordt geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en borstvoeding
- Geestelijk gehandicapte patiënten
- Meteen laden
- Alveolaire botdefecten
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Immuunonderdrukking of deficiëntie van het botmetabolisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: equicrestale plaatsing met hoger verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van meer dan 2 mm (A) en equicrestaal geplaatst (I) bevinden zich in groep A-I.
|
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied.
Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd.
De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William.
De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd.
Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald.
Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden.
Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.
|
Experimenteel: subcrestale plaatsing met hoger verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van meer dan 2 mm (A) en subcrestaal geplaatst (II) vallen in groep A-II.
|
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied.
Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd.
De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William.
De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd.
Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald.
Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden.
Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.
|
Experimenteel: equicrestale plaatsing met minder verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van 2 mm of minder (B) en equicrestaal geplaatst (I) vallen in groep B-I.
|
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied.
Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd.
De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William.
De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd.
Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald.
Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden.
Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.
|
Experimenteel: subcrestale plaatsing met minder verticaal slijmvlies
Implantaten met een verticale mucosale hoogte van 2 mm of minder (B) en subcrestaal geplaatst (II) vallen in groep B-II.
|
Bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt allereerst intraorale infiltratieve anesthesie toegepast op het gebied.
Na de crestale incisie wordt de buccale flap tot volledige dikte verhoogd.
De verticale mucosale hoogte wordt gemeten met een standaard parodontale sonde van het type William.
De palatinale/linguale flap wordt vervolgens tot volledige dikte verhoogd.
Het implantaat wordt op verschillende niveaus geplaatst volgens het standaardprotocol dat door de fabrikant is bepaald.
Studiegroepen worden bepaald door de plaatsingsniveaus van de implantaten en de verticale mucosale hoogtemeetwaarden.
Nadat de implantaten zijn geplaatst, wordt de flap primair gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografisch peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
|
Het is het resultaat dat moet worden verkregen door radiografische evaluatie van peri-implantaat marginaal botverlies van 4 studiegroepen gevormd door verticale mucosale hoogte en plaatsingsniveaus van implantaten.
|
1 jaar na prothesebelasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginaal botverlies gerelateerde gekeratiniseerde tandvleeshoogte
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
|
Peri-implantaat marginaal botverlies met verhoornde tandvleeshoogte
|
1 jaar na prothesebelasting
|
Marginaal botverlies gerelateerde verhoornde tandvleesdikte
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
|
Peri-implantaat marginaal botverlies met verhoornde tandvleesdikte
|
1 jaar na prothesebelasting
|
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
|
Peri-implantaat plaque-index klinische gegevens zullen worden gebruikt.
|
1 jaar na prothesebelasting
|
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
|
Peri-implantaat gingivale index klinische gegevens zullen worden gebruikt.
|
1 jaar na prothesebelasting
|
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met bloeding op sondeerindex
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
|
Er zal gebruik worden gemaakt van peri-implantaire bloedingen bij het onderzoeken van klinische gegevens.
|
1 jaar na prothesebelasting
|
Evaluatie van klinische peri-implantaire gezondheid met pocketdiepte op sondeerindex
Tijdsspanne: 1 jaar na prothesebelasting
|
De diepte van de peri-implantaire pocket bij het sonderen van klinische gegevens zal worden gebruikt.
|
1 jaar na prothesebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-05/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
Rambam Health Care CampusWervingTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Tuğba ŞAHİNVoltooidPeri-implantitis, peri-implantaire mucositisKalkoen
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisChina
-
Proed, Torino, ItalyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisItalië
-
University of Santiago de CompostelaMozo Grau S.A.Actief, niet wervendPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies | Marginaal peri-implantaat botniveauSpanje
-
Eastman Dental Insitute and HospitalWervingPeri-implantitis en systemische ontstekingVerenigd Koninkrijk
-
National and Kapodistrian University of AthensWervingPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheidGriekenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving
Klinische onderzoeken op plaatsen van een tandheelkundig implantaat
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupActief, niet wervendLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten