Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologická ztráta kosti na různých úrovních zubních implantátů

17. listopadu 2023 aktualizováno: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Hodnocení vztahu mezi vertikální tloušťkou sliznice a radiologickým úbytkem kosti u implantátů s přepínáním platformy umístěných na různých úrovních

Jedním z kritérií používaných pro dlouhodobou úspěšnost implantace je vyhodnocení rentgenového úbytku kostní hmoty. Je známo, že keratinizovaná sliznice nad alveolárním hřebenem tvoří ochrannou bariéru proti zánětlivé infiltraci. Kromě toho se uvádí, že vertikální tloušťka sliznice na hřebenu je důležitá při vytváření biologické šířky kolem implantátu. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv vertikální tloušťky sliznice na alveolární hřeben na periimplantační marginální kostní úbytek kolem hřebenových a subkrestálních implantátů s přepínáním platformy. V této studii budou pacienti rozděleni do 2 hlavních skupin s vertikální tloušťkou sliznice 2 mm a menší a více než 2 mm, přičemž obě skupiny se budou skládat ze 2 podskupin jako krestální a subkrestalální podle úrovně umístěného implantátu. Celkem bude zahrnuto 80 implantátů, 20 implantátů v každé skupině. Před zahájením operace, po podání anestezie, bude změřena šířka periimplantátové keratinizované sliznice pacienta a vertikální tloušťka sliznice přes alveolární hřeben. Klinická a radiologická měření budou provedena u všech pacientů během zátěžového sezení protetiky (T0), ve 3. měsíci (T1), 6. měsíci (T2) a 1 roce po zatížení (T3). Se standardizovanými kontrolními periapikálními rentgenovými snímky, které mají být pořízeny jako výsledek jednoročního sledování, bude hodnota marginálního úbytku kostní hmoty v implantátech hodnocena pomocí softwaru.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní implantáty se staly jednou z nejčastějších léčebných metod používaných k rehabilitaci ztracených zubů. Úspěšnost ošetření zubními implantáty je poměrně vysoká. Jedním z kritérií používaných pro dlouhodobou úspěšnost implantace je vyhodnocení rentgenového úbytku kostní hmoty. Je známo, že keratinizovaná sliznice nad alveolárním hřebenem tvoří ochrannou bariéru proti zánětlivé infiltraci. Bylo publikováno, že vertikální tloušťka sliznice přes alveolární hřeben v operační oblasti před ošetřením zubním implantátem je důležitá pro vytvoření biologické šířky kolem implantátu. V literatuře existují studie zkoumající vliv vertikální tloušťky sliznice na periimplantační marginální kostní úbytek. Ve studii prezentované Linkevicius et al. v roce 2014 rozdělili 80 pacientů do 2 skupin podle tloušťky sliznice. Bylo popsáno, že radiologický úbytek kostní hmoty byl 1,17 mm ve skupině s nízkou vertikální tloušťkou sliznice na konci 1letého sledování a 0,21 mm ve skupině s vysokou vertikální tloušťkou.

Cílem studie bylo vyhodnotit vliv vertikální tloušťky sliznice na alveolární hřeben na periimplantační marginální kostní úbytek kolem hřebenových a subkrestálních implantátů s přepínáním platformy.

Před zahájením operace, po anestezii pacienta, bude změřena šířka periimplantátové keratinizované sliznice a vertikální tloušťka sliznice přes alveolární hřeben. V této studii budou pacienti rozděleni do 2 hlavních skupin s vertikální tloušťkou sliznice 2 mm a menší a více než 2 mm, přičemž obě skupiny se budou skládat ze 2 podskupin jako krestální a subkrestální podle úrovně umístěného implantátu.

Plánuje se použití stejné značky implantátu a abutmentu se spínačem platformy u pacientů. Se standardizovanými kontrolními periapikálními rentgenovými snímky, které mají být pořízeny jako výsledek jednoročního sledování, bude hodnota marginálního úbytku kostní hmoty v implantátech vyhodnocena pomocí softwaru. Rutinní klinická a radiologická měření budou opakována u všech pacientů při sezení protetického zatížení (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a 1 roce po zatížení (T3). Předoperační rentgenové snímky budou odebrány pacientům, kteří se zúčastnili naší studie, stejně jako u všech pacientů s implantátem Klinická měření.

  1. Index plaku (Löe & Silness) a gingivální index (Silness & Löe) se získávají měřením 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální) Williamsovou periodontální sondou.

    Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou, založená na spojení sklovina-cementum, měřená pomocí Williamsovy periodontální sondy.

  2. Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
  3. Keratinizovaná gingivální šířka: Je to vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
  4. Vertikální tloušťka sliznice: Je to vzdálenost od vrcholu alveolárního hřebene k okraji dásně. Měřit se bude standardizovanou sondou typu William.
  5. Hloubka kapsy: Vertikální vzdálenost mezi bází periodontálního sulku a okrajem dásně se standardní periodontální sondou.
  6. Hloubka periimplantátové kapsy: Je to vertikální vzdálenost mezi spodinou periimplantátového sulku a okrajem dásně.
  7. Úroveň okrajové kosti: Radiografické hodnocení vzdálenosti mezi okrajem výplně a úrovní kosti.

Výběr vzorku: Vezmeme-li velikost účinku 0,08 pro hodnotu významnosti v programu analýzy G Power jako odkaz na dříve prezentovanou studii, bylo naplánováno odebrání 60 implantátů pro α= 0,05 a 80% sílu. Vzhledem k tomu, že se však jedná o dlouhodobou kontrolní studii, je plánováno odebrání každé 20 implantátů, a to kvůli riziku, že se pacienti nedostaví na kontrolní sezení. Celkem bude zahrnuto 80 implantátů.

Metoda statistické analýzy: Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Časová hodnocení ve skupině v testovacích a kontrolních skupinách budou hodnocena pomocí párového vzorku -T nebo Wilcoxon testu podle hodnot normálního rozdělení. Pro srovnání mezi skupinami budou data analyzována nezávislým vzorkem-T nebo Mann Whitney U testem podle jejich normální distribuce. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Hodnota významnosti bude brána jako 0,05. Vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Pacient nemá žádné systémové onemocnění
  • Implantáty jsou umístěny do plně zhojené alveolární kosti
  • V oblasti, kde bude implantát umístěn, není potřeba horizontální a vertikální augmentace.
  • Interokluzní vzdálenost větší než 7 mm
  • Spolupracující pacienti
  • Alespoň 9 mm alveolární kosti v pacientově mandibule nebo maxile v oblasti, kde bude implantát umístěn

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Mentálně retardovaní pacienti
  • Okamžité načtení
  • Defekty alveolární kosti
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Imunosuprese nebo nedostatek kostního metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ekvikrestálně uložení s vyšší vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice větší než 2 mm (A) a umístěné ekvikrestálně (I) jsou ve skupině A-I.
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie. Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky. Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu. Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky. Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem. Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice. Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.
Experimentální: subkrestálně uložení s vyšší vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice větší než 2 mm (A) a umístěné subkrestálně (II) jsou ve skupině A-II.
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie. Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky. Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu. Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky. Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem. Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice. Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.
Experimentální: ekvikrestálně uložení s méně vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice 2 mm nebo méně (B) a umístěné ekvikrestálně (I) jsou ve skupině B-I.
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie. Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky. Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu. Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky. Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem. Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice. Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.
Experimentální: subkrestálně uložení s méně vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice 2 mm nebo méně (B) a umístěné subkrestálně (II) jsou ve skupině B-II.
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie. Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky. Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu. Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky. Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem. Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice. Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický periimplantátový okrajový úbytek kostní hmoty
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
Je to výsledek, který má být získán radiografickým hodnocením periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty 4 studijních skupin tvořených vertikální výškou sliznice a úrovněmi umístění implantátu.
1 rok po zatížení protetiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška keratinizované gingivy související s marginální ztrátou kosti
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
Periimplantátová marginální ztráta kosti s keratinizovanou výškou gingivy
1 rok po zatížení protetiky
Tloušťka keratinizované gingivy související s marginální ztrátou kosti
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
Periimplantátová marginální ztráta kosti s keratinizovanou tloušťkou dásně
1 rok po zatížení protetiky
Hodnocení klinického stavu periimplantátu pomocí indexu plaku
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
Budou použita klinická data indexu plaku v periimplantátu.
1 rok po zatížení protetiky
Hodnocení klinického stavu periimplantátu s gingiválním indexem
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
Budou použita klinická data periimplantátového gingiválního indexu.
1 rok po zatížení protetiky
Hodnocení klinického stavu periimplantátu s krvácením na sondovacím indexu
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
Při sondování klinických dat bude použito periimplantační krvácení.
1 rok po zatížení protetiky
Hodnocení klinického stavu periimplantátu s hloubkou kapsy na indexu sondování
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
Při sondování klinických dat bude použita hloubka kapsy periimplantátu.
1 rok po zatížení protetiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků lze sdílet, pokud je kontaktován hlavní řešitel.

Časový rámec sdílení IPD

Po přijetí rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků lze sdílet, pokud je kontaktován hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit