- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595746
Radiologická ztráta kosti na různých úrovních zubních implantátů
Hodnocení vztahu mezi vertikální tloušťkou sliznice a radiologickým úbytkem kosti u implantátů s přepínáním platformy umístěných na různých úrovních
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantáty se staly jednou z nejčastějších léčebných metod používaných k rehabilitaci ztracených zubů. Úspěšnost ošetření zubními implantáty je poměrně vysoká. Jedním z kritérií používaných pro dlouhodobou úspěšnost implantace je vyhodnocení rentgenového úbytku kostní hmoty. Je známo, že keratinizovaná sliznice nad alveolárním hřebenem tvoří ochrannou bariéru proti zánětlivé infiltraci. Bylo publikováno, že vertikální tloušťka sliznice přes alveolární hřeben v operační oblasti před ošetřením zubním implantátem je důležitá pro vytvoření biologické šířky kolem implantátu. V literatuře existují studie zkoumající vliv vertikální tloušťky sliznice na periimplantační marginální kostní úbytek. Ve studii prezentované Linkevicius et al. v roce 2014 rozdělili 80 pacientů do 2 skupin podle tloušťky sliznice. Bylo popsáno, že radiologický úbytek kostní hmoty byl 1,17 mm ve skupině s nízkou vertikální tloušťkou sliznice na konci 1letého sledování a 0,21 mm ve skupině s vysokou vertikální tloušťkou.
Cílem studie bylo vyhodnotit vliv vertikální tloušťky sliznice na alveolární hřeben na periimplantační marginální kostní úbytek kolem hřebenových a subkrestálních implantátů s přepínáním platformy.
Před zahájením operace, po anestezii pacienta, bude změřena šířka periimplantátové keratinizované sliznice a vertikální tloušťka sliznice přes alveolární hřeben. V této studii budou pacienti rozděleni do 2 hlavních skupin s vertikální tloušťkou sliznice 2 mm a menší a více než 2 mm, přičemž obě skupiny se budou skládat ze 2 podskupin jako krestální a subkrestální podle úrovně umístěného implantátu.
Plánuje se použití stejné značky implantátu a abutmentu se spínačem platformy u pacientů. Se standardizovanými kontrolními periapikálními rentgenovými snímky, které mají být pořízeny jako výsledek jednoročního sledování, bude hodnota marginálního úbytku kostní hmoty v implantátech vyhodnocena pomocí softwaru. Rutinní klinická a radiologická měření budou opakována u všech pacientů při sezení protetického zatížení (T0), po 3 měsících (T1), po 6 měsících (T2) a 1 roce po zatížení (T3). Předoperační rentgenové snímky budou odebrány pacientům, kteří se zúčastnili naší studie, stejně jako u všech pacientů s implantátem Klinická měření.
Index plaku (Löe & Silness) a gingivální index (Silness & Löe) se získávají měřením 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální) Williamsovou periodontální sondou.
Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou, založená na spojení sklovina-cementum, měřená pomocí Williamsovy periodontální sondy.
- Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
- Keratinizovaná gingivální šířka: Je to vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
- Vertikální tloušťka sliznice: Je to vzdálenost od vrcholu alveolárního hřebene k okraji dásně. Měřit se bude standardizovanou sondou typu William.
- Hloubka kapsy: Vertikální vzdálenost mezi bází periodontálního sulku a okrajem dásně se standardní periodontální sondou.
- Hloubka periimplantátové kapsy: Je to vertikální vzdálenost mezi spodinou periimplantátového sulku a okrajem dásně.
- Úroveň okrajové kosti: Radiografické hodnocení vzdálenosti mezi okrajem výplně a úrovní kosti.
Výběr vzorku: Vezmeme-li velikost účinku 0,08 pro hodnotu významnosti v programu analýzy G Power jako odkaz na dříve prezentovanou studii, bylo naplánováno odebrání 60 implantátů pro α= 0,05 a 80% sílu. Vzhledem k tomu, že se však jedná o dlouhodobou kontrolní studii, je plánováno odebrání každé 20 implantátů, a to kvůli riziku, že se pacienti nedostaví na kontrolní sezení. Celkem bude zahrnuto 80 implantátů.
Metoda statistické analýzy: Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Časová hodnocení ve skupině v testovacích a kontrolních skupinách budou hodnocena pomocí párového vzorku -T nebo Wilcoxon testu podle hodnot normálního rozdělení. Pro srovnání mezi skupinami budou data analyzována nezávislým vzorkem-T nebo Mann Whitney U testem podle jejich normální distribuce. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Hodnota významnosti bude brána jako 0,05. Vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Implantáty jsou umístěny do plně zhojené alveolární kosti
- V oblasti, kde bude implantát umístěn, není potřeba horizontální a vertikální augmentace.
- Interokluzní vzdálenost větší než 7 mm
- Spolupracující pacienti
- Alespoň 9 mm alveolární kosti v pacientově mandibule nebo maxile v oblasti, kde bude implantát umístěn
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Mentálně retardovaní pacienti
- Okamžité načtení
- Defekty alveolární kosti
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Imunosuprese nebo nedostatek kostního metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ekvikrestálně uložení s vyšší vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice větší než 2 mm (A) a umístěné ekvikrestálně (I) jsou ve skupině A-I.
|
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie.
Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky.
Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu.
Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky.
Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem.
Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice.
Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.
|
|
Experimentální: subkrestálně uložení s vyšší vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice větší než 2 mm (A) a umístěné subkrestálně (II) jsou ve skupině A-II.
|
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie.
Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky.
Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu.
Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky.
Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem.
Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice.
Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.
|
|
Experimentální: ekvikrestálně uložení s méně vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice 2 mm nebo méně (B) a umístěné ekvikrestálně (I) jsou ve skupině B-I.
|
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie.
Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky.
Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu.
Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky.
Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem.
Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice.
Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.
|
|
Experimentální: subkrestálně uložení s méně vertikální sliznicí
Implantáty s vertikální výškou sliznice 2 mm nebo méně (B) a umístěné subkrestálně (II) jsou ve skupině B-II.
|
Při operaci zavedení zubního implantátu se v první řadě aplikuje do oblasti intraorální infiltrativní anestezie.
Po řezu hřebene je bukální lalok zvednut do plné tloušťky.
Vertikální výška sliznice se měří standardní periodontální sondou Williamova typu.
Palatinální/lingvální lalok je poté zvednut do plné tloušťky.
Implantát je umístěn v různých úrovních podle standardního protokolu stanoveného výrobcem.
Studijní skupiny jsou určeny úrovněmi umístění implantátů a hodnotami měření vertikální výšky sliznice.
Po umístění implantátů se chlopeň primárně uzavře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický periimplantátový okrajový úbytek kostní hmoty
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
|
Je to výsledek, který má být získán radiografickým hodnocením periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty 4 studijních skupin tvořených vertikální výškou sliznice a úrovněmi umístění implantátu.
|
1 rok po zatížení protetiky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška keratinizované gingivy související s marginální ztrátou kosti
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
|
Periimplantátová marginální ztráta kosti s keratinizovanou výškou gingivy
|
1 rok po zatížení protetiky
|
|
Tloušťka keratinizované gingivy související s marginální ztrátou kosti
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
|
Periimplantátová marginální ztráta kosti s keratinizovanou tloušťkou dásně
|
1 rok po zatížení protetiky
|
|
Hodnocení klinického stavu periimplantátu pomocí indexu plaku
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
|
Budou použita klinická data indexu plaku v periimplantátu.
|
1 rok po zatížení protetiky
|
|
Hodnocení klinického stavu periimplantátu s gingiválním indexem
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
|
Budou použita klinická data periimplantátového gingiválního indexu.
|
1 rok po zatížení protetiky
|
|
Hodnocení klinického stavu periimplantátu s krvácením na sondovacím indexu
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
|
Při sondování klinických dat bude použito periimplantační krvácení.
|
1 rok po zatížení protetiky
|
|
Hodnocení klinického stavu periimplantátu s hloubkou kapsy na indexu sondování
Časové okno: 1 rok po zatížení protetiky
|
Při sondování klinických dat bude použita hloubka kapsy periimplantátu.
|
1 rok po zatížení protetiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-05/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .