- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05595746
Radiologisk benförlust på olika nivåer av tandimplantat
Utvärdering av sambandet mellan vertikal slemhinnetjocklek och radiologisk benförlust av plattformsväxlande implantat placerade på olika nivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandimplantat har blivit en av de vanligaste behandlingarna som används för rehabilitering av förlorade tänder. Framgångsfrekvensen för tandimplantatbehandling är ganska hög. Ett av kriterierna som används för långsiktig framgång med implantat är utvärderingen av radiografisk benförlust. Det är känt att den keratiniserade slemhinnan över alveolkrönet bildar en skyddande barriär mot inflammatorisk infiltration. Det har rapporterats att den vertikala slemhinnetjockleken över alveolkrönet i operationsområdet före tandimplantatbehandling är viktig för bildandet av den biologiska bredden runt implantatet. Det finns studier i litteraturen som undersöker effekterna av vertikal slemhinnetjocklek på peri-implantat marginell benförlust. I en studie som presenterades av Linkevicius et al., 2014, delade de in 80 patienter i 2 grupper efter deras slemhinnetjocklek. Det rapporterades att radiologisk benförlust var 1,17 mm i gruppen med låg vertikal slemhinnetjocklek i slutet av 1-årsuppföljningen och 0,21 mm i gruppen med hög vertikal tjocklek.
Syftet med studien var att utvärdera effekten av vertikal slemhinnetjocklek på alveolkrönet på peri-implantat marginell benförlust runt crestal och subcrestal placerade plattformsväxlande implantat.
Innan operationen påbörjas, efter att patienten är bedövad, kommer bredden på den peri-implantat keratiniserade slemhinnan och den vertikala slemhinnans tjocklek över alveolarkrönet att mätas. I denna studie kommer patienterna att delas in i 2 huvudgrupper med vertikal slemhinnetjocklek på 2 mm och mindre och mer än 2 mm, och båda grupperna kommer att bestå av 2 undergrupper som crestal och subcrestal enligt implantatnivån.
Det är planerat att använda samma märke av implantat och distans för plattformsbrytare hos patienter. Med standardiserade kontroll periapikala röntgenbilder som ska tas som ett resultat av ett års uppföljning, kommer den marginella benförlustmängden i implantaten att utvärderas med hjälp av programvara. Rutinmässiga kliniska och radiologiska mätningar kommer att upprepas på alla patienter vid protesladdningssessionen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 1 år efter laddning (T3). Pre-kirurgiska röntgenbilder kommer att tas från de patienter som deltog i vår studie, som hos alla implantatpatienter. Kliniska mätningar.
Plackindex (Löe & Silness) och gingivalindex (Silness & Löe) erhålls genom att mäta 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual) med en Williams periodontal sond.
Fästförlust: Det är värdet på avståndet mellan en tand och det fria tandköttet, baserat på emalj-cementövergången, mätt med en Williams parodontala sond.
- Blödning på sonderingsindex (Ainamo & Bay): I detta index utförs sondering genom att försiktigt gå runt fickan. Som ett resultat av sondering görs utvärderingen genom att titta på närvaron eller frånvaron av blödning i gingiva. Ett positivt värde ges om blödning inträffar inom 10-15 sekunder efter sondering i de mesiala, distala, buckala och linguala gingivala delarna av alla tänder. Förhållandet mellan blödningsområdet och det undersökta området uttrycks som %.
- Keratiniserad gingivalbredd: Det är avståndet från den fria tandköttskanten till den mukogingivala förbindelselinjen.
- Vertikal slemhinnas tjocklek: Det är avståndet från spetsen av alveolarkrönet till tandköttskanten. Det kommer att mätas med en standardiserad sond av William-typ.
- Fickdjup: Det vertikala avståndet mellan basen av den periodontala sulcus och tandköttskanten med en standard periodontal sond.
- Peri-implantatfickadjup: Det är det vertikala avståndet mellan basen av peri-implantatets sulcus och tandköttskanten.
- Marginal bennivå: Radiografisk utvärdering av avståndet mellan restaureringsmarginalen och bennivån.
Provurval: Med effektstorleken 0,08 för signifikansvärdet i G Power-analysprogrammet som referens till en tidigare presenterad studie, planerades 60 implantat att tas för α=0,05 och 80 % effekt. Men eftersom studien är en långtidskontrollstudie är det planerat att ta 20 implantat vardera, på grund av risken för att patienter inte kommer till kontrollsessionerna. Totalt kommer 80 implantat att ingå.
Statistisk analysmetod: Alla analyser kommer att göras med (Statistiskt paket för Samhällsvetenskap) SPSS mjukvara. Tidsutvärderingar inom grupp i test- och kontrollgrupper kommer att utvärderas med hjälp av parat prov -T eller Wilcoxon-test enligt normalfördelningsvärden. För jämförelser mellan grupper kommer data att analyseras med oberoende prov-T eller Mann Whitney U-test enligt deras normalfördelning. Den normala fördelningen av data kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Signifikansvärdet tas till 0,05. Relationer mellan variabler kommer att utvärderas med Logistic Regressions Analysis eller Multivariate Regressions Analysis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Patienten har ingen systemisk sjukdom
- Implantat placeras i det helt läkta alveolarbenet
- Det finns inget behov av horisontell och vertikal förstärkning i området där implantatet ska placeras.
- Interocklusivt avstånd högre än 7 mm
- Kooperativa patienter
- Minst 9 mm alveolärt ben i patientens underkäke eller överkäke i området där implantatet ska placeras
Exklusions kriterier:
- Gravid och ammande
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter
- Omedelbar laddning
- Alveolära bendefekter
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Immunsuppression eller brist på benmetabolism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ekvikrestalt placering med högre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd större än 2 mm (A) och placerade ekvikrestalt (I) är i grupp A-I.
|
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek.
Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William.
Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek.
Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren.
Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena.
Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.
|
Experimentell: subcrestal placering med högre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd större än 2 mm (A) och placerade subkrestalt (II) är i grupp A-II.
|
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek.
Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William.
Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek.
Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren.
Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena.
Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.
|
Experimentell: ekvikrestalt placering med mindre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd på 2 mm eller mindre (B) och placerade ekvikrestalt (I) är i grupp B-I.
|
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek.
Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William.
Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek.
Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren.
Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena.
Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.
|
Experimentell: subcrestal placering med mindre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd på 2 mm eller mindre (B) och placerade subkrestalt (II) är i grupp B-II.
|
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek.
Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William.
Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek.
Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren.
Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena.
Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Röntgen peri-implantat marginell benförlust
Tidsram: 1 år efter protesladdning
|
Det är resultatet som ska erhållas genom radiografisk utvärdering av peri-implantat marginell benförlust av 4 studiegrupper bildade av vertikal slemhinnehöjd och implantatplaceringsnivåer.
|
1 år efter protesladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal benförlustrelaterad keratiniserad gingivalhöjd
Tidsram: 1 år efter protesladdning
|
Peri-implantat marginell benförlust med keratiniserad gingivalhöjd
|
1 år efter protesladdning
|
Marginal benförlustrelaterad keratiniserad gingivaltjocklek
Tidsram: 1 år efter protesladdning
|
Peri-implantat marginell benförlust med keratiniserad gingivaltjocklek
|
1 år efter protesladdning
|
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med plackindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
|
Kliniska data för peri-implantat plackindex kommer att användas.
|
1 år efter protesladdning
|
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med gingivalindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
|
Kliniska data för peri-implantat gingivalindex kommer att användas.
|
1 år efter protesladdning
|
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med blödning på sonderingsindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
|
Peri-implantat blödning på sonderande kliniska data kommer att användas.
|
1 år efter protesladdning
|
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med fickdjup på sonderingsindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
|
Peri-implantat fickdjup på sondering av kliniska data kommer att användas.
|
1 år efter protesladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
Kliniska prövningar på placering av tandimplantat
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudanLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudan
-
Clark StanfordIndragen
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParodontit | Gingivit | Plack, DentalSingapore
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd