Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiologisk benförlust på olika nivåer av tandimplantat

17 november 2023 uppdaterad av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Utvärdering av sambandet mellan vertikal slemhinnetjocklek och radiologisk benförlust av plattformsväxlande implantat placerade på olika nivåer

Ett av kriterierna som används för långsiktig framgång med implantat är utvärderingen av radiografisk benförlust. Det är känt att den keratiniserade slemhinnan över alveolkrönet bildar en skyddande barriär mot inflammatorisk infiltration. Dessutom har det rapporterats att den vertikala slemhinnans tjocklek på krönet är viktig för bildandet av den biologiska bredden runt implantatet. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av vertikal slemhinnetjocklek på alveolkrönet på peri-implantat marginell benförlust runt crestal och subcrestal placerade plattformsväxlande implantat. I denna studie kommer patienterna att delas in i 2 huvudgrupper med vertikal slemhinnetjocklek på 2 mm och mindre och mer än 2 mm, och båda grupperna kommer att bestå av 2 undergrupper som crestalt och subkrestalt enligt den implantatnivå som placeras. Totalt kommer 80 implantat att ingå, 20 implantat i varje grupp. Innan operationen påbörjas, efter att anestesi har getts, kommer bredden på patientens peri-implantat keratiniserade slemhinna och den vertikala slemhinnans tjocklek över alveolkrönet att mätas. Kliniska och radiologiska mätningar kommer att göras på alla patienter under protesladdningssessionen (T0), 3:e månaden (T1), 6:e månaden (T2) och 1 år efter laddningen (T3). Med standardiserade kontroll periapikala röntgenbilder som ska tas som ett resultat av ett års uppföljning, kommer den marginella benförlustmängden i implantaten att utvärderas med hjälp av mjukvara.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tandimplantat har blivit en av de vanligaste behandlingarna som används för rehabilitering av förlorade tänder. Framgångsfrekvensen för tandimplantatbehandling är ganska hög. Ett av kriterierna som används för långsiktig framgång med implantat är utvärderingen av radiografisk benförlust. Det är känt att den keratiniserade slemhinnan över alveolkrönet bildar en skyddande barriär mot inflammatorisk infiltration. Det har rapporterats att den vertikala slemhinnetjockleken över alveolkrönet i operationsområdet före tandimplantatbehandling är viktig för bildandet av den biologiska bredden runt implantatet. Det finns studier i litteraturen som undersöker effekterna av vertikal slemhinnetjocklek på peri-implantat marginell benförlust. I en studie som presenterades av Linkevicius et al., 2014, delade de in 80 patienter i 2 grupper efter deras slemhinnetjocklek. Det rapporterades att radiologisk benförlust var 1,17 mm i gruppen med låg vertikal slemhinnetjocklek i slutet av 1-årsuppföljningen och 0,21 mm i gruppen med hög vertikal tjocklek.

Syftet med studien var att utvärdera effekten av vertikal slemhinnetjocklek på alveolkrönet på peri-implantat marginell benförlust runt crestal och subcrestal placerade plattformsväxlande implantat.

Innan operationen påbörjas, efter att patienten är bedövad, kommer bredden på den peri-implantat keratiniserade slemhinnan och den vertikala slemhinnans tjocklek över alveolarkrönet att mätas. I denna studie kommer patienterna att delas in i 2 huvudgrupper med vertikal slemhinnetjocklek på 2 mm och mindre och mer än 2 mm, och båda grupperna kommer att bestå av 2 undergrupper som crestal och subcrestal enligt implantatnivån.

Det är planerat att använda samma märke av implantat och distans för plattformsbrytare hos patienter. Med standardiserade kontroll periapikala röntgenbilder som ska tas som ett resultat av ett års uppföljning, kommer den marginella benförlustmängden i implantaten att utvärderas med hjälp av programvara. Rutinmässiga kliniska och radiologiska mätningar kommer att upprepas på alla patienter vid protesladdningssessionen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 1 år efter laddning (T3). Pre-kirurgiska röntgenbilder kommer att tas från de patienter som deltog i vår studie, som hos alla implantatpatienter. Kliniska mätningar.

  1. Plackindex (Löe & Silness) och gingivalindex (Silness & Löe) erhålls genom att mäta 4 regioner av en tand (mesial, distal, buckal och lingual) med en Williams periodontal sond.

    Fästförlust: Det är värdet på avståndet mellan en tand och det fria tandköttet, baserat på emalj-cementövergången, mätt med en Williams parodontala sond.

  2. Blödning på sonderingsindex (Ainamo & Bay): I detta index utförs sondering genom att försiktigt gå runt fickan. Som ett resultat av sondering görs utvärderingen genom att titta på närvaron eller frånvaron av blödning i gingiva. Ett positivt värde ges om blödning inträffar inom 10-15 sekunder efter sondering i de mesiala, distala, buckala och linguala gingivala delarna av alla tänder. Förhållandet mellan blödningsområdet och det undersökta området uttrycks som %.
  3. Keratiniserad gingivalbredd: Det är avståndet från den fria tandköttskanten till den mukogingivala förbindelselinjen.
  4. Vertikal slemhinnas tjocklek: Det är avståndet från spetsen av alveolarkrönet till tandköttskanten. Det kommer att mätas med en standardiserad sond av William-typ.
  5. Fickdjup: Det vertikala avståndet mellan basen av den periodontala sulcus och tandköttskanten med en standard periodontal sond.
  6. Peri-implantatfickadjup: Det är det vertikala avståndet mellan basen av peri-implantatets sulcus och tandköttskanten.
  7. Marginal bennivå: Radiografisk utvärdering av avståndet mellan restaureringsmarginalen och bennivån.

Provurval: Med effektstorleken 0,08 för signifikansvärdet i G Power-analysprogrammet som referens till en tidigare presenterad studie, planerades 60 implantat att tas för α=0,05 och 80 % effekt. Men eftersom studien är en långtidskontrollstudie är det planerat att ta 20 implantat vardera, på grund av risken för att patienter inte kommer till kontrollsessionerna. Totalt kommer 80 implantat att ingå.

Statistisk analysmetod: Alla analyser kommer att göras med (Statistiskt paket för Samhällsvetenskap) SPSS mjukvara. Tidsutvärderingar inom grupp i test- och kontrollgrupper kommer att utvärderas med hjälp av parat prov -T eller Wilcoxon-test enligt normalfördelningsvärden. För jämförelser mellan grupper kommer data att analyseras med oberoende prov-T eller Mann Whitney U-test enligt deras normalfördelning. Den normala fördelningen av data kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Signifikansvärdet tas till 0,05. Relationer mellan variabler kommer att utvärderas med Logistic Regressions Analysis eller Multivariate Regressions Analysis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kütahya, Kalkon, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Patienten har ingen systemisk sjukdom
  • Implantat placeras i det helt läkta alveolarbenet
  • Det finns inget behov av horisontell och vertikal förstärkning i området där implantatet ska placeras.
  • Interocklusivt avstånd högre än 7 mm
  • Kooperativa patienter
  • Minst 9 mm alveolärt ben i patientens underkäke eller överkäke i området där implantatet ska placeras

Exklusions kriterier:

  • Gravid och ammande
  • Psykiskt utvecklingsstörda patienter
  • Omedelbar laddning
  • Alveolära bendefekter
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Immunsuppression eller brist på benmetabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ekvikrestalt placering med högre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd större än 2 mm (A) och placerade ekvikrestalt (I) är i grupp A-I.
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området. Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek. Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William. Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek. Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren. Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena. Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.
Experimentell: subcrestal placering med högre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd större än 2 mm (A) och placerade subkrestalt (II) är i grupp A-II.
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området. Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek. Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William. Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek. Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren. Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena. Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.
Experimentell: ekvikrestalt placering med mindre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd på 2 mm eller mindre (B) och placerade ekvikrestalt (I) är i grupp B-I.
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området. Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek. Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William. Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek. Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren. Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena. Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.
Experimentell: subcrestal placering med mindre vertikal slemhinna
Implantat med en vertikal slemhinnehöjd på 2 mm eller mindre (B) och placerade subkrestalt (II) är i grupp B-II.
Vid tandimplantatplaceringskirurgi appliceras först och främst intraoral infiltrativ anestesi på området. Efter crestal-snittet höjs buckalfliken till full tjocklek. Vertikal slemhinnehöjd mäts med en parodontal sond av standardtyp William. Den palatala/linguala fliken höjs sedan till full tjocklek. Implantatet placeras på olika nivåer med standardprotokollet som bestäms av tillverkaren. Studiegrupper bestäms av placeringsnivåerna för implantaten och de vertikala slemhinnehöjdmätvärdena. Efter att implantaten har placerats stängs fliken i första hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen peri-implantat marginell benförlust
Tidsram: 1 år efter protesladdning
Det är resultatet som ska erhållas genom radiografisk utvärdering av peri-implantat marginell benförlust av 4 studiegrupper bildade av vertikal slemhinnehöjd och implantatplaceringsnivåer.
1 år efter protesladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlustrelaterad keratiniserad gingivalhöjd
Tidsram: 1 år efter protesladdning
Peri-implantat marginell benförlust med keratiniserad gingivalhöjd
1 år efter protesladdning
Marginal benförlustrelaterad keratiniserad gingivaltjocklek
Tidsram: 1 år efter protesladdning
Peri-implantat marginell benförlust med keratiniserad gingivaltjocklek
1 år efter protesladdning
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med plackindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
Kliniska data för peri-implantat plackindex kommer att användas.
1 år efter protesladdning
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med gingivalindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
Kliniska data för peri-implantat gingivalindex kommer att användas.
1 år efter protesladdning
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med blödning på sonderingsindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
Peri-implantat blödning på sonderande kliniska data kommer att användas.
1 år efter protesladdning
Utvärdering av klinisk hälsa peri-implantat med fickdjup på sonderingsindex
Tidsram: 1 år efter protesladdning
Peri-implantat fickdjup på sondering av kliniska data kommer att användas.
1 år efter protesladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kan delas om huvudutredaren kontaktas.

Tidsram för IPD-delning

Efter godkännande av manuskript

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares uppgifter kan delas om huvudutredaren kontaktas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på placering av tandimplantat

3
Prenumerera