- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05595746
Radiologiczny ubytek kości na różnych poziomach implantów dentystycznych
Ocena związku między grubością pionowej błony śluzowej a radiologiczną utratą kości w przypadku implantów typu platform-switching umieszczonych na różnych poziomach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty zębowe stały się jednym z najpowszechniejszych sposobów leczenia stosowanych w rehabilitacji utraconych zębów. Wskaźnik powodzenia leczenia implantologicznego jest dość wysoki. Jednym z kryteriów długoterminowego sukcesu implantologicznego jest ocena radiologicznej utraty kości. Wiadomo, że zrogowaciała błona śluzowa nad wyrostkiem zębodołowym tworzy barierę ochronną przed naciekiem zapalnym. Istnieją doniesienia, że pionowa grubość błony śluzowej nad grzebieniem wyrostka zębodołowego w obszarze operacyjnym przed wszczepieniem implantu dentystycznego jest ważna w kształtowaniu biologicznej szerokości wokół implantu. W piśmiennictwie dostępne są badania oceniające wpływ pionowej grubości błony śluzowej na utratę kości brzeżnej wokół implantu. W badaniu zaprezentowanym przez Linkeviciusa i wsp. w 2014 roku podzielili 80 pacjentów na 2 grupy w zależności od grubości błony śluzowej. Stwierdzono, że radiologiczny ubytek kości wyniósł 1,17 mm w grupie z małą grubością błony śluzowej pod koniec rocznej obserwacji i 0,21 mm w grupie z dużą grubością błony śluzowej.
Celem pracy była ocena wpływu grubości pionowej błony śluzowej na wyrostek zębodołowy na utratę kości brzeżnej wokół implantu wokół wyrostka i podwyrostka.
Przed rozpoczęciem zabiegu, po znieczuleniu pacjenta, zostanie zmierzona szerokość błony śluzowej zrogowaciałej wokół implantu oraz grubość pionowej błony śluzowej nad grzebieniem zębodołowym. W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na 2 główne grupy z pionową grubością błony śluzowej 2 mm oraz mniejszą i większą niż 2 mm, a obie grupy będą składać się z 2 podgrup jako wyrostka i podwyrostka, w zależności od poziomu umieszczonego implantu.
Planuje się stosowanie tej samej marki implantu i łącznika platform-switch u pacjentów. Po wykonaniu standaryzowanych kontrolnych radiogramów okołowierzchołkowych w wyniku rocznej obserwacji wielkość utraty kości brzeżnej w implantach zostanie oceniona za pomocą oprogramowania. Rutynowe pomiary kliniczne i radiologiczne zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów podczas sesji obciążenia protetycznego (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i 1 rok po obciążeniu (T3). Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną pobrane od pacjentów, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, podobnie jak u wszystkich pacjentów z implantami. Pomiary kliniczne.
Wskaźnik płytki nazębnej (Löe & Silness) oraz wskaźnik dziąseł (Silness & Löe) uzyskuje się poprzez pomiar 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego) sondą periodontologiczną Williamsa.
Utrata przyczepu: Jest to wartość odległości między zębem a wolnym dziąsłem na podstawie połączenia szkliwo-cement, mierzona sondą periodontologiczną Williamsa.
- Krwawienie na wskaźnik sondowania (Ainamo & Bay): W tym wskaźniku sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąsłowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
- Szerokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
- Pionowa grubość błony śluzowej: Jest to odległość od wierzchołka wyrostka zębodołowego do brzegu dziąsła. Będzie mierzona za pomocą znormalizowanej sondy typu Williama.
- Głębokość kieszeni: Pionowa odległość między podstawą bruzdy przyzębnej a brzegiem dziąsła za pomocą standardowej sondy periodontologicznej.
- Głębokość kieszonki wokół implantu: Jest to pionowa odległość między podstawą bruzdy wokół implantu a brzegiem dziąsła.
- Poziom kości brzeżnej: radiograficzna ocena odległości między krawędzią odbudowy a poziomem kości.
Wybór próby: Przyjmując wielkość efektu 0,08 dla wartości istotności w programie analizy mocy G jako odniesienie do wcześniej przedstawionego badania, zaplanowano pobranie 60 implantów dla α= 0,05 i mocy 80%. Ponieważ jednak badanie jest długoterminowym badaniem kontrolnym, ze względu na ryzyko nieprzychodzenia pacjentów na sesje kontrolne planowane jest przyjęcie po 20 implantów. Łącznie w zestawie znajdzie się 80 implantów.
Metoda analizy statystycznej: Wszystkie analizy zostaną wykonane za pomocą oprogramowania (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) SPSS. Oceny czasowe w grupach w grupach testowych i kontrolnych będą oceniane za pomocą testu sparowanych próbek -T lub testu Wilcoxona zgodnie z wartościami rozkładu normalnego. W celu porównania między grupami dane zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu próbnego T lub testu U Manna Whitneya zgodnie z ich rozkładem normalnym. Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wartość istotności zostanie przyjęta jako 0,05. Relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej lub analizy regresji wielowymiarowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
- Implanty umieszcza się w całkowicie wygojonej kości wyrostka zębodołowego
- Nie ma potrzeby wykonywania augmentacji poziomej i pionowej w miejscu wszczepienia implantu.
- Odległość międzyzwarciowa większa niż 7 mm
- Pacjenci współpracujący
- Co najmniej 9 mm kości wyrostka zębodołowego w żuchwie lub szczęce pacjenta w miejscu wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Pacjenci upośledzeni umysłowo
- Natychmiastowe ładowanie
- Ubytki kości wyrostka zębodołowego
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Immunosupresja lub niedobór metabolizmu kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: położenie równorzędne z wyższą pionową błoną śluzową
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej większej niż 2 mm (A) i umieszczone równowyrostkowo (I) należą do grupy A-I.
|
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne.
Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości.
Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama.
Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości.
Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta.
Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej.
Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.
|
|
Eksperymentalny: umiejscowienie podwyrostkowe z wyższą pionową błoną śluzową
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej większej niż 2 mm (A) i umieszczone podwyrostkowo (II) należą do grupy A-II.
|
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne.
Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości.
Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama.
Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości.
Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta.
Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej.
Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.
|
|
Eksperymentalny: równorzędne ułożenie z mniejszą ilością pionowej błony śluzowej
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej 2 mm lub mniejszej (B) i umieszczone równowyrostkowo (I) należą do grupy B-I.
|
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne.
Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości.
Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama.
Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości.
Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta.
Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej.
Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.
|
|
Eksperymentalny: umiejscowienie podwyrostkowe z mniejszą ilością pionowej błony śluzowej
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej 2 mm lub mniejszej (B) i umieszczone podwyrostkowo (II) należą do grupy B-II.
|
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne.
Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości.
Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama.
Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości.
Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta.
Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej.
Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzny ubytek kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Jest to wynik, który należy uzyskać na podstawie radiograficznej oceny utraty kości brzeżnej wokół implantu w 4 grupach badawczych utworzonych na podstawie pionowej wysokości błony śluzowej i poziomów umieszczenia implantu.
|
1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość dziąseł zrogowaciałych związana z utratą kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Ubytek kości brzeżnej wokół implantu ze zrogowaciałym dziąsłem
|
1 rok po obciążeniu protetycznym
|
|
Grubość zrogowaciałego dziąsła związana z utratą kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Ubytek kości brzeżnej wokół implantu ze zrogowaciałą grubością dziąsła
|
1 rok po obciążeniu protetycznym
|
|
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Wykorzystane zostaną dane kliniczne wskaźnika płytki nazębnej wokół implantu.
|
1 rok po obciążeniu protetycznym
|
|
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu za pomocą wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Wykorzystane zostaną dane kliniczne wskaźnika dziąseł wokół implantu.
|
1 rok po obciążeniu protetycznym
|
|
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu z krwawieniem przy sondowaniu
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Wykorzystane zostaną dane kliniczne dotyczące krwawienia wokół implantu.
|
1 rok po obciążeniu protetycznym
|
|
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu z głębokością kieszonki na wskaźniku sondowania
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Zostanie wykorzystana głębokość kieszonek wokół implantu na podstawie danych klinicznych z sondowania.
|
1 rok po obciążeniu protetycznym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-05/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .