Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiologiczny ubytek kości na różnych poziomach implantów dentystycznych

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Ocena związku między grubością pionowej błony śluzowej a radiologiczną utratą kości w przypadku implantów typu platform-switching umieszczonych na różnych poziomach

Jednym z kryteriów długoterminowego sukcesu implantologicznego jest ocena radiologicznej utraty kości. Wiadomo, że zrogowaciała błona śluzowa nad wyrostkiem zębodołowym tworzy barierę ochronną przed naciekiem zapalnym. Ponadto doniesiono, że pionowa grubość błony śluzowej na grzebieniu jest ważna w kształtowaniu biologicznej szerokości wokół implantu. Celem tego badania była ocena wpływu pionowej grubości błony śluzowej na wyrostek zębodołowy na utratę kości brzeżnej wokół implantu wokół wyrostka i podwyrostka umieszczone implanty przełączające platformę. W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na 2 główne grupy z pionową grubością błony śluzowej 2 mm oraz mniejszą i większą niż 2 mm, a obie grupy będą składać się z 2 podgrup w zależności od poziomu umieszczonego implantu. W sumie zostanie uwzględnionych 80 implantów, po 20 implantów w każdej grupie. Przed przystąpieniem do zabiegu, po podaniu znieczulenia, zostanie zmierzona szerokość błony śluzowej zrogowaciałej wokół implantu oraz pionowa grubość błony śluzowej nad grzebieniem wyrostka zębodołowego. Pomiary kliniczne i radiologiczne zostaną wykonane u wszystkich pacjentów podczas sesji obciążenia protetycznego (T0), w 3. miesiącu (T1), 6. miesiącu (T2) i 1 roku po obciążeniu (T3). Po wykonaniu standaryzowanych kontrolnych radiogramów okołowierzchołkowych w wyniku rocznej obserwacji wielkość utraty kości brzeżnej w implantach zostanie oceniona za pomocą oprogramowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implanty zębowe stały się jednym z najpowszechniejszych sposobów leczenia stosowanych w rehabilitacji utraconych zębów. Wskaźnik powodzenia leczenia implantologicznego jest dość wysoki. Jednym z kryteriów długoterminowego sukcesu implantologicznego jest ocena radiologicznej utraty kości. Wiadomo, że zrogowaciała błona śluzowa nad wyrostkiem zębodołowym tworzy barierę ochronną przed naciekiem zapalnym. Istnieją doniesienia, że ​​pionowa grubość błony śluzowej nad grzebieniem wyrostka zębodołowego w obszarze operacyjnym przed wszczepieniem implantu dentystycznego jest ważna w kształtowaniu biologicznej szerokości wokół implantu. W piśmiennictwie dostępne są badania oceniające wpływ pionowej grubości błony śluzowej na utratę kości brzeżnej wokół implantu. W badaniu zaprezentowanym przez Linkeviciusa i wsp. w 2014 roku podzielili 80 pacjentów na 2 grupy w zależności od grubości błony śluzowej. Stwierdzono, że radiologiczny ubytek kości wyniósł 1,17 mm w grupie z małą grubością błony śluzowej pod koniec rocznej obserwacji i 0,21 mm w grupie z dużą grubością błony śluzowej.

Celem pracy była ocena wpływu grubości pionowej błony śluzowej na wyrostek zębodołowy na utratę kości brzeżnej wokół implantu wokół wyrostka i podwyrostka.

Przed rozpoczęciem zabiegu, po znieczuleniu pacjenta, zostanie zmierzona szerokość błony śluzowej zrogowaciałej wokół implantu oraz grubość pionowej błony śluzowej nad grzebieniem zębodołowym. W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na 2 główne grupy z pionową grubością błony śluzowej 2 mm oraz mniejszą i większą niż 2 mm, a obie grupy będą składać się z 2 podgrup jako wyrostka i podwyrostka, w zależności od poziomu umieszczonego implantu.

Planuje się stosowanie tej samej marki implantu i łącznika platform-switch u pacjentów. Po wykonaniu standaryzowanych kontrolnych radiogramów okołowierzchołkowych w wyniku rocznej obserwacji wielkość utraty kości brzeżnej w implantach zostanie oceniona za pomocą oprogramowania. Rutynowe pomiary kliniczne i radiologiczne zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów podczas sesji obciążenia protetycznego (T0), po 3 miesiącach (T1), po 6 miesiącach (T2) i 1 rok po obciążeniu (T3). Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną pobrane od pacjentów, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, podobnie jak u wszystkich pacjentów z implantami. Pomiary kliniczne.

  1. Wskaźnik płytki nazębnej (Löe & Silness) oraz wskaźnik dziąseł (Silness & Löe) uzyskuje się poprzez pomiar 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego) sondą periodontologiczną Williamsa.

    Utrata przyczepu: Jest to wartość odległości między zębem a wolnym dziąsłem na podstawie połączenia szkliwo-cement, mierzona sondą periodontologiczną Williamsa.

  2. Krwawienie na wskaźnik sondowania (Ainamo & Bay): W tym wskaźniku sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąsłowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
  3. Szerokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
  4. Pionowa grubość błony śluzowej: Jest to odległość od wierzchołka wyrostka zębodołowego do brzegu dziąsła. Będzie mierzona za pomocą znormalizowanej sondy typu Williama.
  5. Głębokość kieszeni: Pionowa odległość między podstawą bruzdy przyzębnej a brzegiem dziąsła za pomocą standardowej sondy periodontologicznej.
  6. Głębokość kieszonki wokół implantu: Jest to pionowa odległość między podstawą bruzdy wokół implantu a brzegiem dziąsła.
  7. Poziom kości brzeżnej: radiograficzna ocena odległości między krawędzią odbudowy a poziomem kości.

Wybór próby: Przyjmując wielkość efektu 0,08 dla wartości istotności w programie analizy mocy G jako odniesienie do wcześniej przedstawionego badania, zaplanowano pobranie 60 implantów dla α= 0,05 i mocy 80%. Ponieważ jednak badanie jest długoterminowym badaniem kontrolnym, ze względu na ryzyko nieprzychodzenia pacjentów na sesje kontrolne planowane jest przyjęcie po 20 implantów. Łącznie w zestawie znajdzie się 80 implantów.

Metoda analizy statystycznej: Wszystkie analizy zostaną wykonane za pomocą oprogramowania (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) SPSS. Oceny czasowe w grupach w grupach testowych i kontrolnych będą oceniane za pomocą testu sparowanych próbek -T lub testu Wilcoxona zgodnie z wartościami rozkładu normalnego. W celu porównania między grupami dane zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu próbnego T lub testu U Manna Whitneya zgodnie z ich rozkładem normalnym. Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wartość istotności zostanie przyjęta jako 0,05. Relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej lub analizy regresji wielowymiarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
  • Implanty umieszcza się w całkowicie wygojonej kości wyrostka zębodołowego
  • Nie ma potrzeby wykonywania augmentacji poziomej i pionowej w miejscu wszczepienia implantu.
  • Odległość międzyzwarciowa większa niż 7 mm
  • Pacjenci współpracujący
  • Co najmniej 9 mm kości wyrostka zębodołowego w żuchwie lub szczęce pacjenta w miejscu wszczepienia implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo
  • Natychmiastowe ładowanie
  • Ubytki kości wyrostka zębodołowego
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Immunosupresja lub niedobór metabolizmu kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: położenie równorzędne z wyższą pionową błoną śluzową
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej większej niż 2 mm (A) i umieszczone równowyrostkowo (I) należą do grupy A-I.
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne. Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości. Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama. Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości. Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta. Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej. Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.
Eksperymentalny: umiejscowienie podwyrostkowe z wyższą pionową błoną śluzową
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej większej niż 2 mm (A) i umieszczone podwyrostkowo (II) należą do grupy A-II.
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne. Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości. Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama. Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości. Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta. Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej. Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.
Eksperymentalny: równorzędne ułożenie z mniejszą ilością pionowej błony śluzowej
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej 2 mm lub mniejszej (B) i umieszczone równowyrostkowo (I) należą do grupy B-I.
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne. Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości. Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama. Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości. Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta. Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej. Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.
Eksperymentalny: umiejscowienie podwyrostkowe z mniejszą ilością pionowej błony śluzowej
Implanty o pionowej wysokości błony śluzowej 2 mm lub mniejszej (B) i umieszczone podwyrostkowo (II) należą do grupy B-II.
W chirurgii wszczepienia implantów dentystycznych w pierwszej kolejności stosuje się znieczulenie nasiękowe wewnątrzustne. Po nacięciu wyrostka zębodołowego płat policzkowy unosi się do pełnej grubości. Pionową wysokość błony śluzowej mierzy się standardową sondą periodontologiczną typu Williama. Następnie płat podniebienny/językowy zostaje uniesiony do pełnej grubości. Implant umieszczany jest na różnych poziomach zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez producenta. Grupy badawcze są określane na podstawie poziomów umieszczenia implantów i wartości pomiaru wysokości pionowej błony śluzowej. Po umieszczeniu implantów klapa jest przede wszystkim zamykana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny ubytek kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
Jest to wynik, który należy uzyskać na podstawie radiograficznej oceny utraty kości brzeżnej wokół implantu w 4 grupach badawczych utworzonych na podstawie pionowej wysokości błony śluzowej i poziomów umieszczenia implantu.
1 rok po obciążeniu protetycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość dziąseł zrogowaciałych związana z utratą kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
Ubytek kości brzeżnej wokół implantu ze zrogowaciałym dziąsłem
1 rok po obciążeniu protetycznym
Grubość zrogowaciałego dziąsła związana z utratą kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
Ubytek kości brzeżnej wokół implantu ze zrogowaciałą grubością dziąsła
1 rok po obciążeniu protetycznym
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
Wykorzystane zostaną dane kliniczne wskaźnika płytki nazębnej wokół implantu.
1 rok po obciążeniu protetycznym
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu za pomocą wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
Wykorzystane zostaną dane kliniczne wskaźnika dziąseł wokół implantu.
1 rok po obciążeniu protetycznym
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu z krwawieniem przy sondowaniu
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
Wykorzystane zostaną dane kliniczne dotyczące krwawienia wokół implantu.
1 rok po obciążeniu protetycznym
Ocena klinicznego stanu zdrowia wokół implantu z głębokością kieszonki na wskaźniku sondowania
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protetycznym
Zostanie wykorzystana głębokość kieszonek wokół implantu na podstawie danych klinicznych z sondowania.
1 rok po obciążeniu protetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane, jeśli skontaktuje się z głównym badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane, jeśli skontaktuje się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj