- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05595746
Рентгенологическая потеря кости на разных уровнях зубных имплантатов
Оценка взаимосвязи между вертикальной толщиной слизистой оболочки и радиологической потерей костной ткани имплантатов с переключением платформ, установленных на разных уровнях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубные имплантаты стали одним из наиболее распространенных методов восстановления утраченных зубов. Вероятность успеха имплантации зубов довольно высока. Одним из критериев, используемых для долгосрочного успеха имплантации, является оценка потери костной массы на рентгенограмме. Известно, что ороговевшая слизистая над альвеолярным гребнем образует защитный барьер от воспалительной инфильтрации. Сообщалось, что вертикальная толщина слизистой оболочки над альвеолярным гребнем в зоне операции до установки дентального имплантата важна для формирования биологической ширины вокруг имплантата. В литературе есть исследования, изучающие влияние вертикальной толщины слизистой оболочки на потерю маргинальной кости вокруг имплантата. В исследовании, представленном Linkevicius et al. в 2014 году, они разделили 80 пациентов на 2 группы в зависимости от толщины их слизистой оболочки. Сообщалось, что рентгенологическая потеря кости составила 1,17 мм в группе с низкой вертикальной толщиной слизистой оболочки в конце 1-летнего наблюдения и 0,21 мм в группе с высокой вертикальной толщиной.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние вертикальной толщины слизистой оболочки альвеолярного гребня на потерю маргинальной кости вокруг имплантатов вокруг имплантатов с переключением платформ, установленных в альвеолярном отростке и подкрестально.
Перед началом операции, после того, как пациент находится под наркозом, будет измерена ширина ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата и вертикальная толщина слизистой оболочки над альвеолярным гребнем. В этом исследовании пациенты будут разделены на 2 основные группы с вертикальной толщиной слизистой оболочки 2 мм и менее и более 2 мм, и обе группы будут состоять из 2 подгрупп, как крестальные и субкрестальные в зависимости от уровня установки имплантата.
Планируется использовать у пациентов имплантаты и абатменты с переключением платформ той же марки. С помощью стандартизированных контрольных периапикальных рентгенограмм, которые будут сделаны в результате наблюдения в течение одного года, степень потери маргинальной кости в имплантатах будет оцениваться с помощью программного обеспечения. Рутинные клинические и рентгенологические измерения будут повторяться у всех пациентов во время сеанса протезирования (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год после нагрузки (Т3). Предоперационные рентгенограммы будут сделаны у пациентов, участвовавших в нашем исследовании, как и у всех пациентов с имплантатами. Клинические измерения.
Индекс зубного налета (Löe & Silness) и десневой индекс (Silness & Löe) получают путем измерения 4 областей зуба (мезиальной, дистальной, щечной и язычной) с помощью периодонтального зонда Вильямса.
Потеря прикрепления: это значение расстояния между зубом и свободной десной, основанное на соединении эмали и цемента, измеренное с помощью периодонтального зонда Вильямса.
- Кровотечение при зондировании индекса (Ainamo & Bay): в этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана. В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны. Положительное значение дается, если кровотечение возникает в течение 10-15 секунд после зондирования в мезиальной, дистальной, щечной и язычной десневой частях всех зубов. Отношение площади кровотечения к площади исследования выражается в %.
- Ширина кератинизированной десны: это расстояние от свободного края десны до линии слизисто-десневого соединения.
- Вертикальная толщина слизистой оболочки: это расстояние от вершины альвеолярного гребня до края десны. Он будет измеряться стандартизированным датчиком типа Вильяма.
- Глубина кармана: расстояние по вертикали между основанием периодонтальной борозды и десневым краем с помощью стандартного пародонтального зонда.
- Глубина периимплантного кармана: это расстояние по вертикали между основанием периимплантатной борозды и десневым краем.
- Маргинальный уровень кости: рентгенографическая оценка расстояния между краем реставрации и уровнем кости.
Выбор образца: принимая размер эффекта 0,08 за значение значимости в программе анализа мощности G в качестве ссылки на ранее представленное исследование, планировалось взять 60 имплантатов для α = 0,05 и мощности 80%. Однако, поскольку исследование является длительным контрольным, планируется установить по 20 имплантатов в каждом из-за риска неявки пациентов на контрольные сеансы. Всего будет установлено 80 имплантатов.
Метод статистического анализа: Все анализы будут проводиться с помощью (Статистического пакета для социальных наук) программного обеспечения SPSS. Внутригрупповые временные оценки в тестовой и контрольной группах будут оцениваться с использованием парной выборки-T или критерия Уилкоксона в соответствии со значениями нормального распределения. Для сравнения между группами данные будут проанализированы с помощью независимой выборки-T или U-критерия Манна-Уитни в соответствии с их нормальным распределением. Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Значение значимости будет принято за 0,05. Отношения между переменными будут оцениваться с помощью логистического регрессионного анализа или многомерного регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- У пациента нет системных заболеваний.
- Имплантаты устанавливаются в полностью заживший альвеолярный отросток.
- Нет необходимости в горизонтальной и вертикальной аугментации в области установки имплантата.
- Межокклюзионное расстояние более 7 мм
- Сотрудничающие пациенты
- Не менее 9 мм альвеолярного отростка на нижней или верхней челюсти пациента в области установки имплантата.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Умственно отсталые пациенты
- Немедленная загрузка
- Дефекты альвеолярного отростка
- Курение более 10 сигарет в день
- Иммуносупрессия или недостаточность костного метаболизма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: равнокрестное расположение с более высокой вертикальной слизистой оболочкой
Имплантаты с высотой слизистой оболочки по вертикали более 2 мм (А) и установленные эквидистально (I) относятся к группе A-I.
|
В хирургии установки зубных имплантатов в первую очередь применяется внутриротовая инфильтративная анестезия.
После крестального разреза щечный лоскут поднимается на всю толщину.
Высота слизистой оболочки по вертикали измеряется стандартным пародонтальным зондом типа Вильяма.
Затем небный/язычный лоскут поднимают на всю толщину.
Имплантат устанавливается на разных уровнях по стандартному протоколу, определенному производителем.
Исследовательские группы определяются уровнями размещения имплантатов и значениями измерения вертикальной высоты слизистой оболочки.
После установки имплантатов лоскут в первую очередь закрывается.
|
|
Экспериментальный: субкрестальное размещение с более высокой вертикальной слизистой оболочкой
Имплантаты с вертикальной высотой слизистой оболочки более 2 мм (А) и установленные субкрестально (II) относятся к группе А-II.
|
В хирургии установки зубных имплантатов в первую очередь применяется внутриротовая инфильтративная анестезия.
После крестального разреза щечный лоскут поднимается на всю толщину.
Высота слизистой оболочки по вертикали измеряется стандартным пародонтальным зондом типа Вильяма.
Затем небный/язычный лоскут поднимают на всю толщину.
Имплантат устанавливается на разных уровнях по стандартному протоколу, определенному производителем.
Исследовательские группы определяются уровнями размещения имплантатов и значениями измерения вертикальной высоты слизистой оболочки.
После установки имплантатов лоскут в первую очередь закрывается.
|
|
Экспериментальный: эквидистальное размещение с менее вертикальной слизистой оболочкой
Имплантаты с вертикальной высотой слизистой оболочки 2 мм или менее (В) и установленные эквидистально (I) относятся к группе B-I.
|
В хирургии установки зубных имплантатов в первую очередь применяется внутриротовая инфильтративная анестезия.
После крестального разреза щечный лоскут поднимается на всю толщину.
Высота слизистой оболочки по вертикали измеряется стандартным пародонтальным зондом типа Вильяма.
Затем небный/язычный лоскут поднимают на всю толщину.
Имплантат устанавливается на разных уровнях по стандартному протоколу, определенному производителем.
Исследовательские группы определяются уровнями размещения имплантатов и значениями измерения вертикальной высоты слизистой оболочки.
После установки имплантатов лоскут в первую очередь закрывается.
|
|
Экспериментальный: субкрестальное размещение с менее вертикальной слизистой оболочкой
Имплантаты с вертикальной высотой слизистой оболочки 2 мм или менее (B) и установленные субкрестально (II) относятся к группе B-II.
|
В хирургии установки зубных имплантатов в первую очередь применяется внутриротовая инфильтративная анестезия.
После крестального разреза щечный лоскут поднимается на всю толщину.
Высота слизистой оболочки по вертикали измеряется стандартным пародонтальным зондом типа Вильяма.
Затем небный/язычный лоскут поднимают на всю толщину.
Имплантат устанавливается на разных уровнях по стандартному протоколу, определенному производителем.
Исследовательские группы определяются уровнями размещения имплантатов и значениями измерения вертикальной высоты слизистой оболочки.
После установки имплантатов лоскут в первую очередь закрывается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая потеря маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 1 год после протезирования
|
Это результат, который должен быть получен путем рентгенографической оценки потери маргинальной кости вокруг имплантата в 4 группах исследования, сформированных по вертикальной высоте слизистой оболочки и уровням установки имплантата.
|
Через 1 год после протезирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота кератинизированной десны, связанная с потерей маргинальной кости
Временное ограничение: Через 1 год после протезирования
|
Потеря маргинальной кости вокруг имплантата с кератинизированной высотой десны
|
Через 1 год после протезирования
|
|
Толщина кератинизированной десны, связанная с потерей маргинальной кости
Временное ограничение: Через 1 год после протезирования
|
Потеря маргинальной кости вокруг имплантата с утолщением кератинизированной десны
|
Через 1 год после протезирования
|
|
Оценка клинического состояния вокруг имплантата с помощью индекса зубного налета
Временное ограничение: Через 1 год после протезирования
|
Будут использованы клинические данные индекса зубного налета вокруг имплантата.
|
Через 1 год после протезирования
|
|
Оценка клинического состояния периимплантата с помощью десневого индекса
Временное ограничение: Через 1 год после протезирования
|
Будут использованы клинические данные десневого индекса вокруг имплантата.
|
Через 1 год после протезирования
|
|
Оценка клинического периимплантатного состояния с кровоточивостью при зондировании
Временное ограничение: Через 1 год после протезирования
|
Будут использоваться периимплантационные кровотечения при зондировании клинических данных.
|
Через 1 год после протезирования
|
|
Оценка клинического периимплантатного состояния по глубине кармана по зондирующему индексу
Временное ограничение: Через 1 год после протезирования
|
Будут использоваться данные о глубине периимплантатного кармана при зондировании клинических данных.
|
Через 1 год после протезирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-05/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .