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다른 수준의 치과 임플란트에서 방사선 골 손실

2023년 11월 17일 업데이트: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

다양한 높이에 식립된 플랫폼 전환 임플란트의 수직 점막 두께와 방사선학적 골 소실 사이의 관계 평가

장기 임플란트 성공에 사용되는 기준 중 하나는 방사선 골 손실 평가입니다. 폐포 능선 위의 각질화된 점막이 염증성 침윤에 대한 보호 장벽을 형성하는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 보형물 주변의 생물학적 폭 형성에 있어서 능선의 수직 점막 두께가 중요하다는 보고가 있다. 이 연구의 목적은 치조골의 수직 점막 두께가 치조골 및 치골밑에 배치된 플랫폼 전환 임플란트 주변의 임플란트 주변 변연골 손실에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 본 연구에서 환자들은 수직 점막 두께가 2 mm 이하와 2 mm 이상인 2개의 주요 그룹으로 나뉘고, 두 그룹 모두 식립된 보형물의 높이에 따라 crestally와 subcrestally로 2개의 하위 그룹으로 구성됩니다. 총 80개의 임플란트가 포함되며, 각 그룹에는 20개의 임플란트가 포함됩니다. 수술 시작 전, 마취 후 환자의 임플란트 주위 각질화 점막의 폭과 치조능선 위의 수직 점막 두께를 측정하게 됩니다. 임상 및 방사선학적 측정은 보철 장착 세션(T0) 동안, 3개월(T1), 6개월(T2) 및 장착 후 1년(T3)에 모든 환자에서 이루어집니다. 1년 추시 결과 표준화된 대조 치근단 방사선 사진을 통해 임플란트의 변연골 손실량을 소프트웨어를 사용하여 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

임플란트는 상실된 치아의 수복을 위해 사용되는 가장 일반적인 치료법 중 하나가 되었습니다. 치과 임플란트 치료의 성공률은 상당히 높습니다. 장기 임플란트 성공에 사용되는 기준 중 하나는 방사선 골 손실 평가입니다. 폐포 능선 위의 각질화된 점막이 염증성 침윤에 대한 보호 장벽을 형성하는 것으로 알려져 있습니다. 치과 임플란트 치료 전 수술 부위의 치조능선에 걸친 수직 점막 두께는 임플란트 주변의 생물학적 폭 형성에 중요하다고 보고된 바 있다. 임플란트 주변 변연골 손실에 대한 수직 점막 두께의 영향을 조사한 문헌 연구가 있습니다. 2014년 Linkevicius 등이 발표한 연구에서 그들은 80명의 환자를 점막 두께에 따라 두 그룹으로 나누었습니다. 방사선학적 골소실은 1년 추시 종료 시 수직점막두께가 낮은 군에서 1.17mm, 수직점막두께가 높은 군에서 0.21mm로 보고되었다.

이 연구의 목적은 치조골의 수직 점막 두께가 치조골 및 치골밑에 배치된 플랫폼 전환 임플란트 주변의 임플란트 주변 변연골 손실에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

수술을 시작하기 전 환자를 마취한 후 임플란트 주위 각질화 점막의 폭과 치조능선 위의 수직 점막 두께를 측정하게 됩니다. 본 연구에서 환자들은 수직 점막 두께가 2mm 이하와 2mm 이상인 2개의 주요 그룹으로 나뉘고, 두 그룹 모두 식립된 보형물의 높이에 따라 크레스트 및 서브크레스탈로 2개의 하위 그룹으로 구성됩니다.

환자에게 동일한 브랜드의 임플란트와 플랫폼 스위치 어버트먼트를 사용할 계획입니다. 1년 추시 결과 표준화된 대조 치근단 방사선 사진을 촬영하여 임플란트의 변연골 손실량을 소프트웨어를 사용하여 평가합니다. 일상적인 임상 및 방사선학적 측정은 보철 장착 세션(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 장착 후 1년(T3)에 모든 환자에서 반복됩니다. 수술 전 방사선 사진은 모든 임플란트 환자 임상 측정에서와 같이 본 연구에 참여한 환자로부터 촬영됩니다.

  1. 플라크 지수(Löe & Silness)와 치은 지수(Silness & Löe)는 윌리엄스 치주 프로브로 치아의 4개 영역(근심, 원위, 협측 및 설측)을 측정하여 얻습니다.

    부착 소실: Williams periodontal probe를 사용하여 측정한 enamel-cementum junction을 기준으로 치아와 유리 치은 사이의 거리 값입니다.

  2. 탐침 지수에 출혈(Ainamo & Bay): 이 지수에서는 주머니 주위를 부드럽게 걸어가며 탐침을 수행합니다. 프로빙 결과 치은 출혈 유무를 보고 평가합니다. 모든 치아의 mesial, distal, buccal 및 lingual gingival part에서 프로빙 후 10-15초 이내에 출혈이 발생하면 양수 값이 주어집니다. 진찰면적에 대한 출혈면적의 비율을 %로 표시한다.
  3. 각화 치은 폭: 자유 치은 변연에서 점막치은 접합선까지의 거리입니다.
  4. 수직 점막 두께: 치조능선의 정점에서 치은 변연까지의 거리입니다. 표준화된 William 유형 프로브로 측정됩니다.
  5. 포켓 깊이: 표준 치주 탐침을 사용하여 치주 열구의 기저부와 치은 변연 사이의 수직 거리.
  6. Peri-implant pocket depth: 임플란트 주변 열구의 기저부와 치은 변연 사이의 수직 거리입니다.
  7. 변연골 수준: 수복물 마진과 뼈 수준 사이의 거리에 대한 방사선학적 평가.

표본 선택: 이전에 제시된 연구를 참고하여 G Power 분석 프로그램의 유의값에 대해 0.08의 효과 크기를 취하여 α=0.05 및 80% 검정력에 대해 60개의 임플란트를 채취하도록 계획하였다. 다만 이번 연구는 장기 대조연구이기 때문에 환자가 대조회에 오지 않을 위험이 있어 각각 20개 임플란트를 이식할 계획이다. 총 80개의 임플란트가 포함됩니다.

통계 분석 방법: 모든 분석은 (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS 소프트웨어로 수행됩니다. 테스트 및 컨트롤 그룹의 그룹 내 시간 평가는 정규 분포 값에 따라 대응 샘플 -T 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간 비교를 위해 데이터는 정규 분포에 따라 독립 샘플-T 또는 Mann Whitney U 테스트로 분석됩니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 유의성 값은 0.05로 간주됩니다. 변수 간의 관계는 로지스틱 회귀 분석 또는 다변량 회귀 분석으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kütahya, 칠면조, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 환자는 전신질환이 없다.
  • 완전히 치유된 치조골에 임플란트를 식립합니다.
  • 임플란트를 식립할 부위에 수평 및 수직 확대가 필요하지 않습니다.
  • 교합간 거리 7mm 이상
  • 협조적인 환자
  • 환자의 하악골 또는 상악골에서 임플란트를 식립할 부위의 최소 9mm 치조골

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 정신 지체 환자
  • 즉시 로딩
  • 치조골 결손
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
  • 면역억제 또는 골대사 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 높은 수직 점막을 가진 등정적으로 배치
수직 점막 높이가 2mm보다 크고(A) 등정으로 배치된 임플란트(I)는 그룹 A-I에 속합니다.
임플란트 식립술에서는 먼저 구강내 침윤마취를 시행한다. 정수리 절개 후 협측 피판을 전체 두께로 들어 올립니다. 수직 점막 높이는 William 유형의 표준 치주 탐침으로 측정됩니다. 그런 다음 구개/설측 플랩을 전체 두께로 올립니다. 임플란트는 제조업체가 결정한 표준 프로토콜을 사용하여 다양한 수준에 배치됩니다. 연구 그룹은 임플란트의 배치 수준과 수직 점막 높이 측정 값에 의해 결정됩니다. 임플란트를 식립한 후 플랩을 일차적으로 닫습니다.
실험적: 더 높은 수직 점막을 가진 크레스트 아래 배치
수직 점막 높이가 2mm보다 크고(A) 골밑에 배치된(II) 임플란트는 그룹 A-II에 속합니다.
임플란트 식립술에서는 먼저 구강내 침윤마취를 시행한다. 정수리 절개 후 협측 피판을 전체 두께로 들어 올립니다. 수직 점막 높이는 William 유형의 표준 치주 탐침으로 측정됩니다. 그런 다음 구개/설측 플랩을 전체 두께로 올립니다. 임플란트는 제조업체가 결정한 표준 프로토콜을 사용하여 다양한 수준에 배치됩니다. 연구 그룹은 임플란트의 배치 수준과 수직 점막 높이 측정 값에 의해 결정됩니다. 임플란트를 식립한 후 플랩을 일차적으로 닫습니다.
실험적: 수직 점막이 적은 등정적 배치
수직 점막 높이가 2mm 이하(B)이고 등정으로 배치된(I) 임플란트는 그룹 B-I에 속합니다.
임플란트 식립술에서는 먼저 구강내 침윤마취를 시행한다. 정수리 절개 후 협측 피판을 전체 두께로 들어 올립니다. 수직 점막 높이는 William 유형의 표준 치주 탐침으로 측정됩니다. 그런 다음 구개/설측 플랩을 전체 두께로 올립니다. 임플란트는 제조업체가 결정한 표준 프로토콜을 사용하여 다양한 수준에 배치됩니다. 연구 그룹은 임플란트의 배치 수준과 수직 점막 높이 측정 값에 의해 결정됩니다. 임플란트를 식립한 후 플랩을 일차적으로 닫습니다.
실험적: 덜 수직인 점막을 가진 쇄골하 배치
수직 점막 높이가 2mm 이하이고(B) 골밑에 식립된(II) 임플란트는 그룹 B-II에 속합니다.
임플란트 식립술에서는 먼저 구강내 침윤마취를 시행한다. 정수리 절개 후 협측 피판을 전체 두께로 들어 올립니다. 수직 점막 높이는 William 유형의 표준 치주 탐침으로 측정됩니다. 그런 다음 구개/설측 플랩을 전체 두께로 올립니다. 임플란트는 제조업체가 결정한 표준 프로토콜을 사용하여 다양한 수준에 배치됩니다. 연구 그룹은 임플란트의 배치 수준과 수직 점막 높이 측정 값에 의해 결정됩니다. 임플란트를 식립한 후 플랩을 일차적으로 닫습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 임플란트 주변 변연골 손실
기간: 보철 장착 후 1년
수직 점막 높이와 임플란트 식립 수준으로 구성된 4개 연구 그룹의 임플란트 주위 변연골 손실을 방사선학적으로 평가하여 얻은 결과이다.
보철 장착 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 소실 관련 각화 치은 높이
기간: 보철 장착 후 1년
각화 치은 높이를 동반한 임플란트 주변 변연골 소실
보철 장착 후 1년
변연골 소실 관련 각화 치은 두께
기간: 보철 장착 후 1년
각화 치은 두께를 동반한 임플란트 주변 변연골 소실
보철 장착 후 1년
플라그 지수를 이용한 임상 임플란트 주위 건강 평가
기간: 보철 장착 후 1년
Peri-implant plaque index 임상 데이터가 사용됩니다.
보철 장착 후 1년
치은 지수를 이용한 임상 임플란트 주위 건강 평가
기간: 보철 장착 후 1년
Peri-implant gingival index 임상 데이터가 사용됩니다.
보철 장착 후 1년
프로빙 지수에서 출혈을 동반한 임상 임플란트 주위 건강 평가
기간: 보철 장착 후 1년
프로빙 임상 데이터에 대한 임플란트 주위 출혈이 사용됩니다.
보철 장착 후 1년
프로빙 지수에서 포켓 깊이에 따른 임상 임플란트 주위 건강 평가
기간: 보철 장착 후 1년
Probing 임상 데이터에 대한 Peri-implant pocket depth가 사용됩니다.
보철 장착 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구책임자에게 연락하면 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

원고 접수 후

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 연락하면 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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