Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologisk bentap på forskjellige nivåer av tannimplantater

17. november 2023 oppdatert av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Evaluering av forholdet mellom vertikal slimhinnetykkelse og radiologisk bentap av plattformbytte implantater plassert på forskjellige nivåer

Et av kriteriene som brukes for langsiktig implantatsuksess er evalueringen av røntgenologisk bentap. Det er kjent at den keratiniserte slimhinnen over alveolarkammen danner en beskyttende barriere mot inflammatorisk infiltrasjon. I tillegg er det rapportert at den vertikale slimhinnetykkelsen på toppen er viktig for dannelsen av den biologiske bredden rundt implantatet. Målet med denne studien var å evaluere effekten av vertikal slimhinnetykkelse på alveolærkammen på peri-implantat marginalt bentap rundt crestal og subcrestal plasserte plattformbytteimplantater. I denne studien vil pasientene bli delt inn i 2 hovedgrupper med vertikal slimhinnetykkelse på 2 mm og mindre og mer enn 2 mm, og begge gruppene vil bestå av 2 undergrupper som crestalt og subcrestalt i henhold til implantatnivået som er plassert. Totalt vil 80 implantater inkluderes, 20 implantater i hver gruppe. Før operasjonen startes, etter at anestesi er gitt, vil bredden på pasientens peri-implantat keratiniserte slimhinne og den vertikale slimhinnetykkelsen over alveolærkammen bli målt. Kliniske og radiologiske målinger vil bli utført hos alle pasienter under protesebelastningsøkten (T0), ved 3. måned (T1), 6. måned (T2) og 1 år etter belastning (T3). Med standardiserte kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas som følge av ett års oppfølging, vil det marginale bentapet i implantatene bli evaluert ved hjelp av programvare.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater har blitt en av de vanligste behandlingene som brukes for rehabilitering av tapte tenner. Suksessraten for tannimplantatbehandling er ganske høy. Et av kriteriene som brukes for langsiktig implantatsuksess er evalueringen av røntgenologisk bentap. Det er kjent at den keratiniserte slimhinnen over alveolarkammen danner en beskyttende barriere mot inflammatorisk infiltrasjon. Det er rapportert at den vertikale slimhinnetykkelsen over alveolærkammen i operasjonsområdet før tannimplantatbehandling er viktig for dannelsen av den biologiske bredden rundt implantatet. Det er studier i litteraturen som undersøker effekten av vertikal slimhinnetykkelse på peri-implantat marginalt bentap. I en studie presentert av Linkevicius et al., i 2014, delte de 80 pasienter inn i 2 grupper i henhold til deres slimhinnetykkelse. Det ble rapportert at radiologisk bentap var 1,17 mm i gruppen med lav vertikal slimhinnetykkelse ved slutten av 1-års oppfølging, og 0,21 mm i gruppen med høy vertikal tykkelse.

Målet med studien var å evaluere effekten av vertikal slimhinnetykkelse på alveolærkammen på peri-implantat marginalt bentap rundt crestal og subcrestal plasserte plattformbytteimplantater.

Før operasjonen startes, etter at pasienten er bedøvet, vil bredden på den peri-implantat keratiniserte slimhinnen og den vertikale slimhinnetykkelsen over alveolærkammen bli målt. I denne studien vil pasientene bli delt inn i 2 hovedgrupper med vertikal slimhinnetykkelse på 2 mm og mindre og mer enn 2 mm, og begge gruppene vil bestå av 2 undergrupper som crestal og subcrestal i henhold til implantatnivået som er plassert.

Det er planlagt å bruke samme merke implantat- og plattformbryterdistanse hos pasienter. Med standardiserte kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas som følge av ett års oppfølging, vil den marginale bentapsmengden i implantatene bli evaluert ved hjelp av programvare. Rutinemessige kliniske og radiologiske målinger vil bli gjentatt hos alle pasienter ved protesebelastningen (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 1 år etter belastning (T3). Pre-kirurgiske røntgenbilder vil bli tatt fra pasientene som deltok i vår studie, som hos alle implantatpasienter. Kliniske målinger.

  1. Plakkindeks (Löe & Silness) og gingivalindeks (Silness & Löe) oppnås ved å måle 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual) med en Williams periodontal probe.

    Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva, basert på emalje-sementovergangen, målt med en Williams periodontal probe.

  2. Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
  3. Keratinisert gingivalbredde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
  4. Vertikal slimhinnetykkelse: Det er avstanden fra toppen av alveolærkammen til gingivalmarginen. Det vil bli målt med en standardisert sonde av typen William.
  5. Lommedybde: Den vertikale avstanden mellom bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen med en standard periodontal sonde.
  6. Peri-implantatlommedybde: Det er den vertikale avstanden mellom bunnen av peri-implantatets sulcus og gingivalmarginen.
  7. Marginalt beinnivå: Radiografisk evaluering av avstanden mellom restaureringsmarginen og bennivået.

Prøvevalg: Ved å ta effektstørrelsen på 0,08 for signifikansverdien i G Power-analyseprogrammet som referanse til en tidligere presentert studie, ble det planlagt tatt 60 implantater for α=0,05 og 80 % kraft. Men siden studien er en langsiktig kontrollstudie, er det planlagt å ta 20 implantater hver, på grunn av risikoen for at pasienter ikke kommer til kontrolløktene. Totalt 80 implantater vil bli inkludert.

Statistisk analysemetode: Alle analyser vil bli gjort med (Statistisk pakke for samfunnsfag) SPSS-programvare. Tidsmessige evalueringer i gruppe i test- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved bruk av paret prøve -T eller Wilcoxon-test i henhold til normalfordelingsverdier. For sammenligninger mellom grupper, vil dataene bli analysert ved uavhengig sample-T eller Mann Whitney U-test i henhold til normalfordelingen. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikansverdien vil bli tatt som 0,05. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Pasienten har ingen systemisk sykdom
  • Implantater plasseres i det fullstendig helbredede alveolære beinet
  • Det er ikke behov for horisontal og vertikal forsterkning i området hvor implantatet skal plasseres.
  • Interokklusiv avstand høyere enn 7 mm
  • Samarbeidspasienter
  • Minst 9 mm alveolart bein i pasientens mandible eller maxilla i området hvor implantatet skal plasseres

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og amming
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Umiddelbar lasting
  • Alveolære beindefekter
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Immunsupresjon eller mangel på benmetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekvikrestalt plassering med høyere vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde større enn 2 mm (A) og plassert ekvikrestalt (I) er i gruppe A-I.
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området. Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse. Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse. Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten. Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene. Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.
Eksperimentell: subcrestal plassering med høyere vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde større enn 2 mm (A) og plassert subkrestalt (II) er i gruppe A-II.
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området. Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse. Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse. Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten. Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene. Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.
Eksperimentell: ekvikrestalt plassering med mindre vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde på 2 mm eller mindre (B) og plassert ekvikresalt (I) er i gruppe B-I.
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området. Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse. Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse. Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten. Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene. Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.
Eksperimentell: subcrestal plassering med mindre vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde på 2 mm eller mindre (B) og plassert subkrestalt (II) er i gruppe B-II.
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området. Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse. Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse. Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten. Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene. Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
Det er resultatet som skal oppnås ved radiografisk evaluering av peri-implantat marginalt bentap av 4 studiegrupper dannet av vertikal slimhinnehøyde og implantatplasseringsnivåer.
1 år etter protesebelastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal bentapsrelatert keratinisert gingivalhøyde
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
Peri-implantat marginalt bentap med keratinisert gingivalhøyde
1 år etter protesebelastning
Marginal bentapsrelatert keratinisert gingivaltykkelse
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
Peri-implantat marginalt bentap med keratinisert gingivaltykkelse
1 år etter protesebelastning
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med plakkindeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
Kliniske data for peri-implantat plakkindeks vil bli brukt.
1 år etter protesebelastning
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med gingival indeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
Kliniske data for peri-implantat gingivalindeks vil bli brukt.
1 år etter protesebelastning
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
Peri-implantatblødning på sonderende kliniske data vil bli brukt.
1 år etter protesebelastning
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med lommedybde på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
Peri-implantatlommedybde på sondering av kliniske data vil bli brukt.
1 år etter protesebelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles hvis hovedetterforskeren kontaktes.

IPD-delingstidsramme

Etter aksept av manuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan deles hvis hovedetterforskeren kontaktes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere