- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05595746
Radiologisk bentap på forskjellige nivåer av tannimplantater
Evaluering av forholdet mellom vertikal slimhinnetykkelse og radiologisk bentap av plattformbytte implantater plassert på forskjellige nivåer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater har blitt en av de vanligste behandlingene som brukes for rehabilitering av tapte tenner. Suksessraten for tannimplantatbehandling er ganske høy. Et av kriteriene som brukes for langsiktig implantatsuksess er evalueringen av røntgenologisk bentap. Det er kjent at den keratiniserte slimhinnen over alveolarkammen danner en beskyttende barriere mot inflammatorisk infiltrasjon. Det er rapportert at den vertikale slimhinnetykkelsen over alveolærkammen i operasjonsområdet før tannimplantatbehandling er viktig for dannelsen av den biologiske bredden rundt implantatet. Det er studier i litteraturen som undersøker effekten av vertikal slimhinnetykkelse på peri-implantat marginalt bentap. I en studie presentert av Linkevicius et al., i 2014, delte de 80 pasienter inn i 2 grupper i henhold til deres slimhinnetykkelse. Det ble rapportert at radiologisk bentap var 1,17 mm i gruppen med lav vertikal slimhinnetykkelse ved slutten av 1-års oppfølging, og 0,21 mm i gruppen med høy vertikal tykkelse.
Målet med studien var å evaluere effekten av vertikal slimhinnetykkelse på alveolærkammen på peri-implantat marginalt bentap rundt crestal og subcrestal plasserte plattformbytteimplantater.
Før operasjonen startes, etter at pasienten er bedøvet, vil bredden på den peri-implantat keratiniserte slimhinnen og den vertikale slimhinnetykkelsen over alveolærkammen bli målt. I denne studien vil pasientene bli delt inn i 2 hovedgrupper med vertikal slimhinnetykkelse på 2 mm og mindre og mer enn 2 mm, og begge gruppene vil bestå av 2 undergrupper som crestal og subcrestal i henhold til implantatnivået som er plassert.
Det er planlagt å bruke samme merke implantat- og plattformbryterdistanse hos pasienter. Med standardiserte kontroll periapikale røntgenbilder som skal tas som følge av ett års oppfølging, vil den marginale bentapsmengden i implantatene bli evaluert ved hjelp av programvare. Rutinemessige kliniske og radiologiske målinger vil bli gjentatt hos alle pasienter ved protesebelastningen (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 1 år etter belastning (T3). Pre-kirurgiske røntgenbilder vil bli tatt fra pasientene som deltok i vår studie, som hos alle implantatpasienter. Kliniske målinger.
Plakkindeks (Löe & Silness) og gingivalindeks (Silness & Löe) oppnås ved å måle 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual) med en Williams periodontal probe.
Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva, basert på emalje-sementovergangen, målt med en Williams periodontal probe.
- Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
- Keratinisert gingivalbredde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
- Vertikal slimhinnetykkelse: Det er avstanden fra toppen av alveolærkammen til gingivalmarginen. Det vil bli målt med en standardisert sonde av typen William.
- Lommedybde: Den vertikale avstanden mellom bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen med en standard periodontal sonde.
- Peri-implantatlommedybde: Det er den vertikale avstanden mellom bunnen av peri-implantatets sulcus og gingivalmarginen.
- Marginalt beinnivå: Radiografisk evaluering av avstanden mellom restaureringsmarginen og bennivået.
Prøvevalg: Ved å ta effektstørrelsen på 0,08 for signifikansverdien i G Power-analyseprogrammet som referanse til en tidligere presentert studie, ble det planlagt tatt 60 implantater for α=0,05 og 80 % kraft. Men siden studien er en langsiktig kontrollstudie, er det planlagt å ta 20 implantater hver, på grunn av risikoen for at pasienter ikke kommer til kontrolløktene. Totalt 80 implantater vil bli inkludert.
Statistisk analysemetode: Alle analyser vil bli gjort med (Statistisk pakke for samfunnsfag) SPSS-programvare. Tidsmessige evalueringer i gruppe i test- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved bruk av paret prøve -T eller Wilcoxon-test i henhold til normalfordelingsverdier. For sammenligninger mellom grupper, vil dataene bli analysert ved uavhengig sample-T eller Mann Whitney U-test i henhold til normalfordelingen. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikansverdien vil bli tatt som 0,05. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Pasienten har ingen systemisk sykdom
- Implantater plasseres i det fullstendig helbredede alveolære beinet
- Det er ikke behov for horisontal og vertikal forsterkning i området hvor implantatet skal plasseres.
- Interokklusiv avstand høyere enn 7 mm
- Samarbeidspasienter
- Minst 9 mm alveolart bein i pasientens mandible eller maxilla i området hvor implantatet skal plasseres
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og amming
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Umiddelbar lasting
- Alveolære beindefekter
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Immunsupresjon eller mangel på benmetabolisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekvikrestalt plassering med høyere vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde større enn 2 mm (A) og plassert ekvikrestalt (I) er i gruppe A-I.
|
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse.
Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse.
Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten.
Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene.
Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.
|
|
Eksperimentell: subcrestal plassering med høyere vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde større enn 2 mm (A) og plassert subkrestalt (II) er i gruppe A-II.
|
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse.
Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse.
Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten.
Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene.
Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.
|
|
Eksperimentell: ekvikrestalt plassering med mindre vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde på 2 mm eller mindre (B) og plassert ekvikresalt (I) er i gruppe B-I.
|
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse.
Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse.
Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten.
Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene.
Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.
|
|
Eksperimentell: subcrestal plassering med mindre vertikal slimhinne
Implantater med en vertikal slimhinnehøyde på 2 mm eller mindre (B) og plassert subkrestalt (II) er i gruppe B-II.
|
Ved tannimplantatplassering påføres først og fremst intraoral infiltrativ anestesi på området.
Etter crestal-snittet heves bukkalklaffen til full tykkelse.
Vertikal slimhinnehøyde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale klaffen heves deretter til full tykkelse.
Implantatet plasseres på forskjellige nivåer med standardprotokollen bestemt av produsenten.
Studiegruppene bestemmes av plasseringsnivåene til implantatene og de vertikale slimhinnehøydemåleverdiene.
Etter at implantatene er plassert, lukkes klaffen primært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk peri-implantat marginalt bentap
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
|
Det er resultatet som skal oppnås ved radiografisk evaluering av peri-implantat marginalt bentap av 4 studiegrupper dannet av vertikal slimhinnehøyde og implantatplasseringsnivåer.
|
1 år etter protesebelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bentapsrelatert keratinisert gingivalhøyde
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
|
Peri-implantat marginalt bentap med keratinisert gingivalhøyde
|
1 år etter protesebelastning
|
|
Marginal bentapsrelatert keratinisert gingivaltykkelse
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
|
Peri-implantat marginalt bentap med keratinisert gingivaltykkelse
|
1 år etter protesebelastning
|
|
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med plakkindeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
|
Kliniske data for peri-implantat plakkindeks vil bli brukt.
|
1 år etter protesebelastning
|
|
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med gingival indeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
|
Kliniske data for peri-implantat gingivalindeks vil bli brukt.
|
1 år etter protesebelastning
|
|
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
|
Peri-implantatblødning på sonderende kliniske data vil bli brukt.
|
1 år etter protesebelastning
|
|
Evaluering av klinisk peri-implantat helse med lommedybde på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning
|
Peri-implantatlommedybde på sondering av kliniske data vil bli brukt.
|
1 år etter protesebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-05/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .