- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595746
Pérdida ósea radiológica en diferentes niveles de implantes dentales
Evaluación de la relación entre el grosor de la mucosa vertical y la pérdida ósea radiológica de los implantes de cambio de plataforma colocados en diferentes niveles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales se han convertido en uno de los tratamientos más utilizados para la rehabilitación de dientes perdidos. La tasa de éxito del tratamiento con implantes dentales es bastante alta. Uno de los criterios utilizados para el éxito del implante a largo plazo es la evaluación de la pérdida ósea radiográfica. Se sabe que la mucosa queratinizada sobre la cresta alveolar forma una barrera protectora contra la infiltración inflamatoria. Se ha informado que el grosor de la mucosa vertical sobre la cresta alveolar en el área de operación antes del tratamiento con implantes dentales es importante en la formación del ancho biológico alrededor del implante. Hay estudios en la literatura que examinan los efectos del grosor de la mucosa vertical sobre la pérdida de hueso marginal periimplantario. En un estudio presentado por Linkevicius et al., en 2014, dividieron a 80 pacientes en 2 grupos según el grosor de su mucosa. Se informó que la pérdida ósea radiológica fue de 1,17 mm en el grupo con espesor mucoso vertical bajo al final del seguimiento de 1 año y de 0,21 mm en el grupo con espesor vertical alto.
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto del grosor de la mucosa vertical en la cresta alveolar sobre la pérdida de hueso marginal periimplantario alrededor de los implantes de cambio de plataforma colocados en la cresta y en la subcrestal.
Antes de iniciar la cirugía, después de anestesiar al paciente, se medirá el ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria y el espesor de la mucosa vertical sobre la cresta alveolar. En este estudio, los pacientes se dividirán en 2 grupos principales con un grosor de la mucosa vertical de 2 mm y menos y más de 2 mm, y ambos grupos consistirán en 2 subgrupos como crestal y subcrestal según el nivel del implante colocado.
Está previsto utilizar la misma marca de implante y pilar de cambio de plataforma en los pacientes. Con radiografías periapicales de control estandarizadas que se tomarán como resultado de un año de seguimiento, la cantidad de pérdida ósea marginal en los implantes se evaluará mediante un software. Las mediciones clínicas y radiológicas de rutina se repetirán en todos los pacientes en la sesión de carga protésica (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y 1 año después de la carga (T3). Se tomarán radiografías prequirúrgicas a los pacientes que participaron en nuestro estudio, como en todos los pacientes implantados Mediciones clínicas.
El índice de placa (Löe & Silness) y el índice gingival (Silness & Löe) se obtienen midiendo 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual) con una sonda periodontal Williams.
Pérdida de inserción: Es el valor de la distancia entre un diente y la encía libre, con base en la unión cemento-esmalte, medida con una sonda periodontal Williams.
- Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se otorga un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondaje en las partes gingivales mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
- Ancho gingival queratinizado: Es la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
- Grosor mucoso vertical: Es la distancia desde el vértice de la cresta alveolar hasta el margen gingival. Se medirá con una sonda tipo William estandarizada.
- Profundidad de bolsa: La distancia vertical entre la base del surco periodontal y el margen gingival con una sonda periodontal estándar.
- Profundidad de la bolsa periimplantaria: Es la distancia vertical entre la base del surco periimplantario y el margen gingival.
- Nivel óseo marginal: evaluación radiográfica de la distancia entre el margen de la restauración y el nivel óseo.
Selección de la muestra: Tomando el tamaño del efecto de 0,08 para el valor significativo en el programa de análisis G Power como referencia a un estudio presentado anteriormente, se planeó tomar 60 implantes para α= 0,05 y 80 % de potencia. Sin embargo, dado que el estudio es un estudio de control a largo plazo, se planea llevar 20 implantes cada uno, debido al riesgo de que los pacientes no acudan a las sesiones de control. Se incluirán un total de 80 implantes.
Método de análisis estadístico: Todos los análisis se realizarán con el software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). Las evaluaciones temporales dentro del grupo en los grupos de prueba y de control se evaluarán mediante muestras pareadas -T o la prueba de Wilcoxon de acuerdo con los valores de distribución normal. Para las comparaciones entre grupos, los datos se analizarán mediante la prueba T de muestra independiente o U de Mann Whitney según su distribución normal. La distribución normal de los datos se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El valor de significación se tomará como 0,05. Las relaciones entre variables se evaluarán con Análisis de Regresión Logística o Análisis de Regresión Multivariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Los implantes se colocan en el hueso alveolar completamente curado.
- No hay necesidad de aumento horizontal y vertical en el área donde se colocará el implante.
- Distancia interoclusal superior a 7 mm
- Pacientes cooperativos
- Al menos 9 mm de hueso alveolar en la mandíbula o maxilar del paciente en el área donde se colocará el implante
Criterio de exclusión:
- Embarazada y lactancia
- Pacientes con retraso mental
- Carga inmediata
- Defectos del hueso alveolar
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Inmunosupresión o deficiencia en el metabolismo óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colocación equicrestal con mucosa vertical más alta
Los implantes con una altura mucosa vertical superior a 2 mm (A) y colocados de forma equicrestal (I) se encuentran en el grupo A-I.
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En la cirugía de colocación de implantes dentales, en primer lugar, se aplica anestesia infiltrativa intraoral en la zona.
Después de la incisión crestal, el colgajo bucal se eleva hasta su espesor total.
La altura vertical de la mucosa se mide con una sonda periodontal estándar tipo William.
Luego se eleva el colgajo palatino/lingual hasta su espesor total.
El implante se coloca a diferentes niveles con el protocolo estándar determinado por el fabricante.
Los grupos de estudio están determinados por los niveles de colocación de los implantes y los valores de medición de la altura de la mucosa vertical.
Después de colocar los implantes, el colgajo se cierra principalmente.
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Experimental: colocación subcrestal con mucosa vertical más alta
Los implantes con una altura mucosa vertical superior a 2 mm (A) y colocados subcrestalmente (II) se encuentran en el grupo A-II.
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En la cirugía de colocación de implantes dentales, en primer lugar, se aplica anestesia infiltrativa intraoral en la zona.
Después de la incisión crestal, el colgajo bucal se eleva hasta su espesor total.
La altura vertical de la mucosa se mide con una sonda periodontal estándar tipo William.
Luego se eleva el colgajo palatino/lingual hasta su espesor total.
El implante se coloca a diferentes niveles con el protocolo estándar determinado por el fabricante.
Los grupos de estudio están determinados por los niveles de colocación de los implantes y los valores de medición de la altura de la mucosa vertical.
Después de colocar los implantes, el colgajo se cierra principalmente.
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Experimental: colocación equicrestal con menos mucosa vertical
Los implantes con una altura vertical de la mucosa de 2 mm o menos (B) y colocados de forma equicrestal (I) se encuentran en el grupo B-I.
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En la cirugía de colocación de implantes dentales, en primer lugar, se aplica anestesia infiltrativa intraoral en la zona.
Después de la incisión crestal, el colgajo bucal se eleva hasta su espesor total.
La altura vertical de la mucosa se mide con una sonda periodontal estándar tipo William.
Luego se eleva el colgajo palatino/lingual hasta su espesor total.
El implante se coloca a diferentes niveles con el protocolo estándar determinado por el fabricante.
Los grupos de estudio están determinados por los niveles de colocación de los implantes y los valores de medición de la altura de la mucosa vertical.
Después de colocar los implantes, el colgajo se cierra principalmente.
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Experimental: colocación subcrestal con menos mucosa vertical
Los implantes con una altura mucosa vertical de 2 mm o menos (B) y colocados subcrestalmente (II) se encuentran en el grupo B-II.
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En la cirugía de colocación de implantes dentales, en primer lugar, se aplica anestesia infiltrativa intraoral en la zona.
Después de la incisión crestal, el colgajo bucal se eleva hasta su espesor total.
La altura vertical de la mucosa se mide con una sonda periodontal estándar tipo William.
Luego se eleva el colgajo palatino/lingual hasta su espesor total.
El implante se coloca a diferentes niveles con el protocolo estándar determinado por el fabricante.
Los grupos de estudio están determinados por los niveles de colocación de los implantes y los valores de medición de la altura de la mucosa vertical.
Después de colocar los implantes, el colgajo se cierra principalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea marginal periimplantaria radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga protésica
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Es el resultado que se obtiene mediante la evaluación radiográfica de la pérdida ósea marginal periimplantaria de 4 grupos de estudio formados por altura mucosal vertical y niveles de colocación de los implantes.
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1 año después de la carga protésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura gingival queratinizada relacionada con pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga protésica
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Pérdida de hueso marginal periimplantario con altura gingival queratinizada
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1 año después de la carga protésica
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Espesor gingival queratinizado relacionado con la pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga protésica
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Pérdida de hueso marginal periimplantario con espesor gingival queratinizado
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1 año después de la carga protésica
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Evaluación de la salud clínica periimplantaria con índice de placa
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga protésica
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Se utilizarán los datos clínicos del índice de placa periimplantaria.
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1 año después de la carga protésica
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Evaluación de la salud clínica periimplantaria con índice gingival
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga protésica
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Se utilizarán los datos clínicos del índice gingival periimplantario.
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1 año después de la carga protésica
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Evaluación de la salud clínica periimplantaria con índice de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga protésica
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Se utilizará el sangrado periimplantario en los datos clínicos al sondaje.
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1 año después de la carga protésica
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Evaluación de la salud periimplantaria clínica con profundidad de bolsa en el índice de sondaje
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga protésica
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Se utilizará la profundidad de la bolsa periimplantaria en los datos clínicos de sondaje.
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1 año después de la carga protésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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