- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595746
Perda óssea radiológica em diferentes níveis de implantes dentários
Avaliação da relação entre a espessura vertical da mucosa e a perda óssea radiológica de implantes de troca de plataforma colocados em diferentes níveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários tornaram-se um dos tratamentos mais comuns utilizados para a reabilitação de dentes perdidos. A taxa de sucesso do tratamento com implantes dentários é bastante alta. Um dos critérios utilizados para o sucesso do implante a longo prazo é a avaliação da perda óssea radiográfica. Sabe-se que a mucosa queratinizada sobre a crista alveolar forma uma barreira protetora contra a infiltração inflamatória. Tem sido relatado que a espessura vertical da mucosa sobre a crista alveolar na área de operação antes do tratamento com implantes dentários é importante na formação do espaço biológico ao redor do implante. Existem estudos na literatura examinando os efeitos da espessura vertical da mucosa na perda óssea marginal peri-implantar. Em estudo apresentado por Linkevicius et al., em 2014, eles dividiram 80 pacientes em 2 grupos de acordo com a espessura da mucosa. Foi relatado que a perda óssea radiológica foi de 1,17 mm no grupo com baixa espessura vertical da mucosa ao final de 1 ano de acompanhamento e 0,21 mm no grupo com alta espessura vertical.
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da espessura vertical da mucosa na crista alveolar na perda óssea marginal peri-implantar ao redor de implantes de troca de plataforma colocados na crista e subcrestal.
Antes de iniciar a cirurgia, após anestesia do paciente, serão medidas a largura da mucosa queratinizada peri-implantar e a espessura vertical da mucosa sobre a crista alveolar. Neste estudo, os pacientes serão divididos em 2 grupos principais com espessura vertical da mucosa de 2 mm e menor e maior que 2 mm, e ambos os grupos serão compostos por 2 subgrupos como crestal e subcrestal de acordo com o nível do implante colocado.
Planeja-se usar a mesma marca de implante e abutment platform-switch em pacientes. Com radiografias periapicais de controle padronizadas a serem obtidas como resultado de um ano de acompanhamento, a quantidade de perda óssea marginal nos implantes será avaliada por meio de software. Medições clínicas e radiológicas de rotina serão repetidas em todos os pacientes na sessão de carga protética (T0), aos 3 meses (T1), aos 6 meses (T2) e 1 ano após a carga (T3). Radiografias pré-cirúrgicas serão tiradas dos pacientes que participaram do nosso estudo, assim como em todos os pacientes com implantes Medições clínicas.
O índice de placa (Löe & Silness) e o índice gengival (Silness & Löe) são obtidos medindo 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual) com uma sonda periodontal de Williams.
Perda de inserção: É o valor da distância entre um dente e a gengiva livre, com base na junção esmalte-cemento, medido com uma sonda periodontal de Williams.
- Índice de sangramento à sondagem (Ainamo & Bay): Neste índice, a sondagem é realizada caminhando suavemente ao redor da bolsa. Como resultado da sondagem, a avaliação é feita observando a presença ou ausência de sangramento na gengiva. Um valor positivo é dado se o sangramento ocorrer dentro de 10-15 segundos após a sondagem nas partes gengivais mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes. A proporção da área de sangramento para a área examinada é expressa em %.
- Largura gengival queratinizada: É a distância da margem gengival livre até a linha de junção mucogengival.
- Espessura vertical da mucosa: É a distância do ápice da crista alveolar até a margem gengival. Será medido com uma sonda padronizada tipo William.
- Profundidade da bolsa: A distância vertical entre a base do sulco periodontal e a margem gengival com uma sonda periodontal padrão.
- Profundidade da bolsa peri-implantar: É a distância vertical entre a base do sulco peri-implantar e a margem gengival.
- Nível ósseo marginal: avaliação radiográfica da distância entre a margem da restauração e o nível ósseo.
Seleção da amostra: Tomando o tamanho do efeito de 0,08 para o valor de significância no programa de análise G Power como referência a um estudo apresentado anteriormente, 60 implantes foram planejados para α= 0,05 e 80% de poder. No entanto, como o estudo é um estudo de controle de longo prazo, está planejado levar 20 implantes cada, devido ao risco de os pacientes não comparecerem às sessões de controle. Um total de 80 implantes serão incluídos.
Método de análise estatística: Todas as análises serão feitas com o software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences). As avaliações temporais intragrupo nos grupos teste e controle serão avaliadas por meio do teste T-T pareado ou teste de Wilcoxon de acordo com os valores de distribuição normal. Para comparações entre os grupos, os dados serão analisados por amostra-T independente ou teste Mann Whitney U de acordo com sua distribuição normal. A distribuição normal dos dados será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O valor de significância será considerado como 0,05. As relações entre as variáveis serão avaliadas com Análise de Regressão Logística ou Análise de Regressão Multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Os implantes são colocados no osso alveolar totalmente curado
- Não há necessidade de aumento horizontal e vertical na área onde o implante será colocado.
- Distância interoclusal maior que 7 mm
- pacientes cooperativos
- Pelo menos 9 mm de osso alveolar na mandíbula ou maxila do paciente na área onde o implante será colocado
Critério de exclusão:
- Grávida e lactação
- Pacientes mentalmente retardados
- Carregamento imediato
- Defeitos ósseos alveolares
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Imunsupressão ou deficiência no metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: colocação equicrestal com mucosa vertical mais alta
Implantes com altura vertical da mucosa maior que 2 mm (A) e colocados equicrestalmente (I) estão no grupo A-I.
|
Na cirurgia de colocação de implantes dentários, em primeiro lugar, é aplicada anestesia infiltrativa intraoral na área.
Após a incisão crestal, o retalho bucal é elevado até a espessura total.
A altura vertical da mucosa é medida com uma sonda periodontal padrão do tipo William.
O retalho palatino/lingual é então elevado até a espessura total.
O implante é colocado em diferentes níveis com o protocolo padrão determinado pelo fabricante.
Os grupos de estudo são determinados pelos níveis de colocação dos implantes e pelos valores de medição da altura vertical da mucosa.
Após a colocação dos implantes, o retalho é fechado primariamente.
|
Experimental: colocação subcrestal com mucosa vertical mais alta
Implantes com altura vertical da mucosa superior a 2 mm (A) e colocados subcrestalmente (II) estão no grupo A-II.
|
Na cirurgia de colocação de implantes dentários, em primeiro lugar, é aplicada anestesia infiltrativa intraoral na área.
Após a incisão crestal, o retalho bucal é elevado até a espessura total.
A altura vertical da mucosa é medida com uma sonda periodontal padrão do tipo William.
O retalho palatino/lingual é então elevado até a espessura total.
O implante é colocado em diferentes níveis com o protocolo padrão determinado pelo fabricante.
Os grupos de estudo são determinados pelos níveis de colocação dos implantes e pelos valores de medição da altura vertical da mucosa.
Após a colocação dos implantes, o retalho é fechado primariamente.
|
Experimental: colocação equicrestal com mucosa menos vertical
Implantes com altura vertical da mucosa de 2 mm ou menos (B) e colocados equicrestalmente (I) estão no grupo B-I.
|
Na cirurgia de colocação de implantes dentários, em primeiro lugar, é aplicada anestesia infiltrativa intraoral na área.
Após a incisão crestal, o retalho bucal é elevado até a espessura total.
A altura vertical da mucosa é medida com uma sonda periodontal padrão do tipo William.
O retalho palatino/lingual é então elevado até a espessura total.
O implante é colocado em diferentes níveis com o protocolo padrão determinado pelo fabricante.
Os grupos de estudo são determinados pelos níveis de colocação dos implantes e pelos valores de medição da altura vertical da mucosa.
Após a colocação dos implantes, o retalho é fechado primariamente.
|
Experimental: colocação subcrestal com menos mucosa vertical
Implantes com altura vertical da mucosa de 2 mm ou menos (B) e colocados subcrestalmente (II) estão no grupo B-II.
|
Na cirurgia de colocação de implantes dentários, em primeiro lugar, é aplicada anestesia infiltrativa intraoral na área.
Após a incisão crestal, o retalho bucal é elevado até a espessura total.
A altura vertical da mucosa é medida com uma sonda periodontal padrão do tipo William.
O retalho palatino/lingual é então elevado até a espessura total.
O implante é colocado em diferentes níveis com o protocolo padrão determinado pelo fabricante.
Os grupos de estudo são determinados pelos níveis de colocação dos implantes e pelos valores de medição da altura vertical da mucosa.
Após a colocação dos implantes, o retalho é fechado primariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda óssea marginal peri-implantar radiográfica
Prazo: 1 ano após carga protética
|
É o resultado a ser obtido pela avaliação radiográfica da perda óssea marginal peri-implantar de 4 grupos de estudo formados por altura vertical da mucosa e níveis de colocação do implante.
|
1 ano após carga protética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura gengival queratinizada relacionada à perda óssea marginal
Prazo: 1 ano após carga protética
|
Perda óssea marginal peri-implantar com altura gengival queratinizada
|
1 ano após carga protética
|
Espessura gengival queratinizada relacionada à perda óssea marginal
Prazo: 1 ano após carga protética
|
Perda óssea marginal peri-implantar com espessura gengival queratinizada
|
1 ano após carga protética
|
Avaliação da saúde clínica peri-implantar com índice de placa
Prazo: 1 ano após carga protética
|
Serão utilizados os dados clínicos do índice de placa peri-implantar.
|
1 ano após carga protética
|
Avaliação da saúde clínica peri-implantar com índice gengival
Prazo: 1 ano após carga protética
|
Serão utilizados os dados clínicos do índice gengival peri-implantar.
|
1 ano após carga protética
|
Avaliação da saúde clínica peri-implantar com índice de sangramento à sondagem
Prazo: 1 ano após carga protética
|
Sangramento peri-implantar em sondagem de dados clínicos será usado.
|
1 ano após carga protética
|
Avaliação da saúde clínica peri-implantar com profundidade de bolsa no índice de sondagem
Prazo: 1 ano após carga protética
|
A profundidade da bolsa peri-implantar em dados clínicos de sondagem será usada.
|
1 ano após carga protética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-05/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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