- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595746
Radiologisk knogletab på forskellige niveauer af tandimplantater
Evaluering af forholdet mellem vertikal slimhindetykkelse og radiologisk knogletab af platformsskiftende implantater placeret på forskellige niveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater er blevet en af de mest almindelige behandlinger, der bruges til rehabilitering af tabte tænder. Succesraten for tandimplantatbehandling er ret høj. Et af kriterierne for langsigtet implantatsucces er evalueringen af radiografisk knogletab. Det er kendt, at den keratiniserede slimhinde over alveolarkammen danner en beskyttende barriere mod inflammatorisk infiltration. Det er blevet rapporteret, at den lodrette slimhindetykkelse over alveolarkammen i operationsområdet før tandimplantatbehandling er vigtig for dannelsen af den biologiske bredde omkring implantatet. Der er studier i litteraturen, der undersøger virkningerne af vertikal slimhindetykkelse på peri-implantat marginalt knogletab. I en undersøgelse præsenteret af Linkevicius et al., i 2014, opdelte de 80 patienter i 2 grupper efter deres slimhindetykkelse. Det blev rapporteret, at radiologisk knogletab var 1,17 mm i gruppen med lav lodret slimhindetykkelse ved slutningen af 1-års opfølgning og 0,21 mm i gruppen med høj lodret tykkelse.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af lodret slimhindetykkelse på den alveolære kam på peri-implantat marginalt knogletab omkring crestal og subcrestal placerede platform-skiftende implantater.
Før operationen påbegyndes, efter at patienten er bedøvet, vil bredden af den peri-implantat keratiniserede slimhinde og den lodrette slimhindetykkelse over alveolærkammen blive målt. I denne undersøgelse vil patienter blive opdelt i 2 hovedgrupper med vertikal slimhindetykkelse på 2 mm og mindre og mere end 2 mm, og begge grupper vil bestå af 2 undergrupper som crestal og subcrestal i henhold til implantatniveauet placeret.
Det er planlagt at bruge samme mærke af implantat og platform-switch-abutment hos patienter. Med standardiserede kontrol periapikale røntgenbilleder, der skal tages som følge af et års opfølgning, vil det marginale knogletab i implantaterne blive evalueret ved hjælp af software. Rutinemæssige kliniske og radiologiske målinger vil blive gentaget hos alle patienter ved protesebelastningssessionen (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 1 år efter belastningen (T3). Præ-kirurgiske røntgenbilleder vil blive taget af de patienter, der deltog i vores undersøgelse, som hos alle implantatpatienter. Kliniske målinger.
Plakindeks (Löe & Silness) og tandkødsindeks (Silness & Löe) opnås ved at måle 4 områder af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual) med en Williams periodontal probe.
Vedhæftningstab: Det er værdien af afstanden mellem en tand og den frie tandkød, baseret på emalje-cement-forbindelsen, målt med en Williams parodontalsonde.
- Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
- Keratiniseret tandkødsbredde: Det er afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingival forbindelseslinje.
- Lodret slimhindetykkelse: Det er afstanden fra spidsen af den alveolære kam til tandkødsranden. Det vil blive målt med en standardiseret William-type sonde.
- Lommedybde: Den lodrette afstand mellem bunden af den periodontale sulcus og tandkødsranden med en standard periodontal sonde.
- Peri-implantatlommedybde: Det er den lodrette afstand mellem bunden af peri-implantatets sulcus og tandkødsranden.
- Marginalt knogleniveau: Radiografisk vurdering af afstanden mellem restaureringsmarginen og knogleniveauet.
Prøveudvælgelse: Ved at tage effektstørrelsen på 0,08 for signifikansværdien i G Power-analyseprogrammet som reference til en tidligere præsenteret undersøgelse, var 60 implantater planlagt til at blive taget for α=0,05 og 80 % effekt. Men da undersøgelsen er et langsigtet kontrolstudie, er det planlagt at tage 20 implantater hver, på grund af risikoen for, at patienter ikke kommer til kontrolsessionerne. I alt 80 implantater vil blive inkluderet.
Statistisk analysemetode: Alle analyser vil blive udført med (Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne) SPSS software. Tidsmæssige evalueringer i gruppe i test- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved hjælp af parret prøve -T eller Wilcoxon test i henhold til normalfordelingsværdier. Til sammenligninger mellem grupper vil dataene blive analyseret ved uafhængig prøve-T eller Mann Whitney U-test i henhold til deres normalfordeling. Den normale fordeling af dataene vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikansværdien tages som 0,05. Relationer mellem variable vil blive evalueret med logistisk regressionsanalyse eller multivariat regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Patienten har ingen systemisk sygdom
- Implantater placeres i den fuldt helede alveolære knogle
- Der er ikke behov for vandret og lodret forstærkning i det område, hvor implantatet skal placeres.
- Interokklusiv afstand større end 7 mm
- Samarbejdspatienter
- Mindst 9 mm alveolær knogle i patientens mandible eller maxilla i det område, hvor implantatet skal placeres
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende
- Psykisk retarderede patienter
- Øjeblikkelig lastning
- Alveolære knogledefekter
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Immunsuppression eller mangel på knoglemetabolisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekvikrestal placering med højere lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde større end 2 mm (A) og placeret ækvikrestalt (I) er i gruppe A-I.
|
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området.
Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse.
Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse.
Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten.
Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier.
Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.
|
|
Eksperimentel: subcrestal placering med højere lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde større end 2 mm (A) og placeret subcrestal (II) er i gruppe A-II.
|
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området.
Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse.
Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse.
Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten.
Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier.
Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.
|
|
Eksperimentel: ekvikrestal placering med mindre lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde på 2 mm eller mindre (B) og placeret ækvikremalt (I) er i gruppe B-I.
|
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området.
Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse.
Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse.
Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten.
Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier.
Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.
|
|
Eksperimentel: subcrestal placering med mindre lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde på 2 mm eller mindre (B) og placeret subcrestal (II) er i gruppe B-II.
|
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området.
Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse.
Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe.
Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse.
Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten.
Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier.
Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Det er resultatet, der skal opnås ved radiografisk evaluering af peri-implantat marginalt knogletab af 4 undersøgelsesgrupper dannet af vertikal slimhindehøjde og implantatplaceringsniveauer.
|
1 år efter protesebelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab relateret keratiniseret tandkødshøjde
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Peri-implantat marginalt knogletab med keratiniseret tandkødshøjde
|
1 år efter protesebelastning
|
|
Marginalt knogletab relateret keratiniseret tandkødstykkelse
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Peri-implantat marginalt knogletab med keratiniseret gingival tykkelse
|
1 år efter protesebelastning
|
|
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med plakindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Kliniske data for peri-implantat plakindeks vil blive brugt.
|
1 år efter protesebelastning
|
|
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med gingivalindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Kliniske data for peri-implantat gingivalindeks vil blive brugt.
|
1 år efter protesebelastning
|
|
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Peri-implantatblødning på sonderende kliniske data vil blive brugt.
|
1 år efter protesebelastning
|
|
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med lommedybde på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Peri-implantat lommedybde på sondering af kliniske data vil blive brugt.
|
1 år efter protesebelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-05/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .