Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk knogletab på forskellige niveauer af tandimplantater

17. november 2023 opdateret af: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Evaluering af forholdet mellem vertikal slimhindetykkelse og radiologisk knogletab af platformsskiftende implantater placeret på forskellige niveauer

Et af kriterierne for langsigtet implantatsucces er evalueringen af ​​radiografisk knogletab. Det er kendt, at den keratiniserede slimhinde over alveolarkammen danner en beskyttende barriere mod inflammatorisk infiltration. Derudover er det blevet rapporteret, at den vertikale slimhindetykkelse på toppen er vigtig for dannelsen af ​​den biologiske bredde omkring implantatet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​lodret slimhindetykkelse på den alveolære kam på peri-implantat marginalt knogletab omkring crestal og subcrestal placerede platform-skiftende implantater. I denne undersøgelse vil patienter blive opdelt i 2 hovedgrupper med lodret slimhindetykkelse på 2 mm og mindre og mere end 2 mm, og begge grupper vil bestå af 2 undergrupper som crestalt og subcrestalt i henhold til implantatniveauet placeret. Der vil blive inkluderet i alt 80 implantater, 20 implantater i hver gruppe. Før operationen påbegyndes, efter anæstesi er givet, vil bredden af ​​patientens peri-implantat keratiniserede slimhinde og den lodrette slimhindetykkelse over alveolærkammen blive målt. Kliniske og radiologiske målinger vil blive foretaget hos alle patienter under protesebelastningssessionen (T0), 3. måned (T1), 6. måned (T2) og 1 år efter belastning (T3). Med standardiserede kontrol periapikale røntgenbilleder, der skal tages som følge af et års opfølgning, vil det marginale knogletab i implantaterne blive evalueret ved hjælp af software.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater er blevet en af ​​de mest almindelige behandlinger, der bruges til rehabilitering af tabte tænder. Succesraten for tandimplantatbehandling er ret høj. Et af kriterierne for langsigtet implantatsucces er evalueringen af ​​radiografisk knogletab. Det er kendt, at den keratiniserede slimhinde over alveolarkammen danner en beskyttende barriere mod inflammatorisk infiltration. Det er blevet rapporteret, at den lodrette slimhindetykkelse over alveolarkammen i operationsområdet før tandimplantatbehandling er vigtig for dannelsen af ​​den biologiske bredde omkring implantatet. Der er studier i litteraturen, der undersøger virkningerne af vertikal slimhindetykkelse på peri-implantat marginalt knogletab. I en undersøgelse præsenteret af Linkevicius et al., i 2014, opdelte de 80 patienter i 2 grupper efter deres slimhindetykkelse. Det blev rapporteret, at radiologisk knogletab var 1,17 mm i gruppen med lav lodret slimhindetykkelse ved slutningen af ​​1-års opfølgning og 0,21 mm i gruppen med høj lodret tykkelse.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​lodret slimhindetykkelse på den alveolære kam på peri-implantat marginalt knogletab omkring crestal og subcrestal placerede platform-skiftende implantater.

Før operationen påbegyndes, efter at patienten er bedøvet, vil bredden af ​​den peri-implantat keratiniserede slimhinde og den lodrette slimhindetykkelse over alveolærkammen blive målt. I denne undersøgelse vil patienter blive opdelt i 2 hovedgrupper med vertikal slimhindetykkelse på 2 mm og mindre og mere end 2 mm, og begge grupper vil bestå af 2 undergrupper som crestal og subcrestal i henhold til implantatniveauet placeret.

Det er planlagt at bruge samme mærke af implantat og platform-switch-abutment hos patienter. Med standardiserede kontrol periapikale røntgenbilleder, der skal tages som følge af et års opfølgning, vil det marginale knogletab i implantaterne blive evalueret ved hjælp af software. Rutinemæssige kliniske og radiologiske målinger vil blive gentaget hos alle patienter ved protesebelastningssessionen (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 1 år efter belastningen (T3). Præ-kirurgiske røntgenbilleder vil blive taget af de patienter, der deltog i vores undersøgelse, som hos alle implantatpatienter. Kliniske målinger.

  1. Plakindeks (Löe & Silness) og tandkødsindeks (Silness & Löe) opnås ved at måle 4 områder af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual) med en Williams periodontal probe.

    Vedhæftningstab: Det er værdien af ​​afstanden mellem en tand og den frie tandkød, baseret på emalje-cement-forbindelsen, målt med en Williams parodontalsonde.

  2. Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
  3. Keratiniseret tandkødsbredde: Det er afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingival forbindelseslinje.
  4. Lodret slimhindetykkelse: Det er afstanden fra spidsen af ​​den alveolære kam til tandkødsranden. Det vil blive målt med en standardiseret William-type sonde.
  5. Lommedybde: Den lodrette afstand mellem bunden af ​​den periodontale sulcus og tandkødsranden med en standard periodontal sonde.
  6. Peri-implantatlommedybde: Det er den lodrette afstand mellem bunden af ​​peri-implantatets sulcus og tandkødsranden.
  7. Marginalt knogleniveau: Radiografisk vurdering af afstanden mellem restaureringsmarginen og knogleniveauet.

Prøveudvælgelse: Ved at tage effektstørrelsen på 0,08 for signifikansværdien i G Power-analyseprogrammet som reference til en tidligere præsenteret undersøgelse, var 60 implantater planlagt til at blive taget for α=0,05 og 80 % effekt. Men da undersøgelsen er et langsigtet kontrolstudie, er det planlagt at tage 20 implantater hver, på grund af risikoen for, at patienter ikke kommer til kontrolsessionerne. I alt 80 implantater vil blive inkluderet.

Statistisk analysemetode: Alle analyser vil blive udført med (Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne) SPSS software. Tidsmæssige evalueringer i gruppe i test- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved hjælp af parret prøve -T eller Wilcoxon test i henhold til normalfordelingsværdier. Til sammenligninger mellem grupper vil dataene blive analyseret ved uafhængig prøve-T eller Mann Whitney U-test i henhold til deres normalfordeling. Den normale fordeling af dataene vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikansværdien tages som 0,05. Relationer mellem variable vil blive evalueret med logistisk regressionsanalyse eller multivariat regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kütahya, Kalkun, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Patienten har ingen systemisk sygdom
  • Implantater placeres i den fuldt helede alveolære knogle
  • Der er ikke behov for vandret og lodret forstærkning i det område, hvor implantatet skal placeres.
  • Interokklusiv afstand større end 7 mm
  • Samarbejdspatienter
  • Mindst 9 mm alveolær knogle i patientens mandible eller maxilla i det område, hvor implantatet skal placeres

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende
  • Psykisk retarderede patienter
  • Øjeblikkelig lastning
  • Alveolære knogledefekter
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Immunsuppression eller mangel på knoglemetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekvikrestal placering med højere lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde større end 2 mm (A) og placeret ækvikrestalt (I) er i gruppe A-I.
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området. Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse. Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse. Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten. Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier. Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.
Eksperimentel: subcrestal placering med højere lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde større end 2 mm (A) og placeret subcrestal (II) er i gruppe A-II.
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området. Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse. Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse. Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten. Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier. Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.
Eksperimentel: ekvikrestal placering med mindre lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde på 2 mm eller mindre (B) og placeret ækvikremalt (I) er i gruppe B-I.
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området. Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse. Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse. Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten. Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier. Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.
Eksperimentel: subcrestal placering med mindre lodret slimhinde
Implantater med en lodret slimhindehøjde på 2 mm eller mindre (B) og placeret subcrestal (II) er i gruppe B-II.
Ved tandimplantatplaceringskirurgi påføres først og fremmest intraoral infiltrativ anæstesi på området. Efter crestal-snittet hæves den bukkale flap til fuld tykkelse. Vertikal slimhindehøjde måles med en William type standard periodontal probe. Den palatale/linguale flap hæves derefter til fuld tykkelse. Implantatet placeres på forskellige niveauer med standardprotokollen bestemt af producenten. Undersøgelsesgrupper bestemmes af placeringsniveauerne for implantaterne og de vertikale slimhindehøjdemåleværdier. Efter implantaterne er placeret, lukkes klappen primært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
Det er resultatet, der skal opnås ved radiografisk evaluering af peri-implantat marginalt knogletab af 4 undersøgelsesgrupper dannet af vertikal slimhindehøjde og implantatplaceringsniveauer.
1 år efter protesebelastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab relateret keratiniseret tandkødshøjde
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
Peri-implantat marginalt knogletab med keratiniseret tandkødshøjde
1 år efter protesebelastning
Marginalt knogletab relateret keratiniseret tandkødstykkelse
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
Peri-implantat marginalt knogletab med keratiniseret gingival tykkelse
1 år efter protesebelastning
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med plakindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
Kliniske data for peri-implantat plakindeks vil blive brugt.
1 år efter protesebelastning
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med gingivalindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
Kliniske data for peri-implantat gingivalindeks vil blive brugt.
1 år efter protesebelastning
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
Peri-implantatblødning på sonderende kliniske data vil blive brugt.
1 år efter protesebelastning
Evaluering af klinisk peri-implantat sundhed med lommedybde på sonderingsindeks
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
Peri-implantat lommedybde på sondering af kliniske data vil blive brugt.
1 år efter protesebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles, hvis den primære investigator kontaktes.

IPD-delingstidsramme

Efter accept af manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles, hvis den primære investigator kontaktes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner