Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiologinen luukatoaminen eritasoisilla hammasimplanteilla

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Vertikaalisen limakalvon paksuuden ja eri tasolle sijoitettujen alustaa vaihtavien implanttien radiologisen luukadon välisen suhteen arviointi

Yksi pitkän aikavälin implanttien onnistumisen kriteereistä on radiografisen luukadon arviointi. Tiedetään, että keuhkorakkuloiden harjanteen päällä keratinisoitunut limakalvo muodostaa suojaavan esteen tulehduksellista infiltraatiota vastaan. Lisäksi on raportoitu, että pystysuora limakalvon paksuus harjalla on tärkeä biologisen leveyden muodostumisessa implantin ympärillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pystysuoran limakalvon paksuuden vaikutusta keuhkorakkuloiden harjaan implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon crestal- ja subcrestal-sijoitettujen alustaa vaihtavien implanttien ympärillä. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen pääryhmään, joiden pystysuora limakalvon paksuus on enintään 2 mm ja yli 2 mm, ja molemmat ryhmät koostuvat kahdesta alaryhmästä crestally ja subcrestally asetetun implantin tason mukaan. Mukana on yhteensä 80 implanttia, 20 jokaisessa ryhmässä. Ennen leikkauksen aloittamista, anestesian jälkeen mitataan potilaan periimplantin keratinisoituneen limakalvon leveys ja pystysuora limakalvon paksuus alveolaarisen harjanteen yli. Kaikille potilaille tehdään kliiniset ja radiologiset mittaukset proteesilatauksen aikana (T0), 3. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 1 vuosi kuormituksen jälkeen (T3). Yhden vuoden seurannan tuloksena otettavien standardisoitujen periapikaalisten kontrollien röntgenkuvien yhteydessä implanttien luukadon marginaalinen määrä arvioidaan ohjelmiston avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasimplanteista on tullut yksi yleisimmistä menettäneiden hampaiden kuntoutuksessa käytetyistä hoidoista. Hammasimplanttihoidon onnistumisprosentti on melko korkea. Yksi pitkän aikavälin implanttien onnistumisen kriteereistä on radiografisen luukadon arviointi. Tiedetään, että keuhkorakkuloiden harjanteen päällä keratinisoitunut limakalvo muodostaa suojaavan esteen tulehduksellista infiltraatiota vastaan. On raportoitu, että pystysuora limakalvon paksuus keuhkorakkuloiden harjan päällä leikkausalueella ennen hammasimplanttihoitoa on tärkeä implantin ympärillä olevan biologisen leveyden muodostumisessa. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tarkastellaan pystysuoran limakalvon paksuuden vaikutuksia implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon. Linkevicius ym.:n vuonna 2014 esittämässä tutkimuksessa he jakoivat 80 potilasta kahteen ryhmään limakalvon paksuuden mukaan. Raportoitiin, että radiologinen luukado oli 1,17 mm ryhmässä, jonka pystysuora limakalvon paksuus oli alhainen 1 vuoden seurannan lopussa ja 0,21 mm ryhmässä, jolla oli korkea pystysuora paksuus.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pystysuoran limakalvon paksuuden vaikutusta keuhkorakkuloiden harjaan implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon crestal- ja subcrestal-sijoitettujen alustaa vaihtavien implanttien ympärillä.

Ennen leikkauksen aloittamista, potilaan nukutuksen jälkeen mitataan implanttia ympäröivän keratinisoidun limakalvon leveys ja pystysuora limakalvon paksuus alveolaarisen harjanteen yli. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen pääryhmään, joiden pystysuora limakalvon paksuus on enintään 2 mm ja yli 2 mm, ja molemmat ryhmät koostuvat kahdesta alaryhmästä, jotka ovat crestal ja subcrestal implantin tason mukaan.

Potilailla suunnitellaan käytettävän samanmerkkisiä implantteja ja alustakytkinten tukia. Yhden vuoden seurannan tuloksena otettavien standardisoitujen periapikaalisten kontrollien röntgenkuvien yhteydessä implanttien luukadon marginaalinen määrä arvioidaan ohjelmiston avulla. Rutiininomaiset kliiniset ja radiologiset mittaukset toistetaan kaikille potilaille proteesin latausistunnon (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2) ja 1 vuoden kuluttua kuormituksen jälkeen (T3). Tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan ennen leikkausta röntgenkuvat, kuten kaikilta implanttipotilailta Kliiniset mittaukset.

  1. Plakkiindeksi (Löe & Silness) ja ienindeksi (Silness & Löe) saadaan mittaamalla hampaan 4 aluetta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) Williamsin parodontaalisensorilla.

    Kiinnittymisen menetys: Se on hampaan ja vapaan ikenen välisen etäisyyden arvo, joka perustuu kiille-sementtiliitoskohtaan, mitattuna Williamsin parodontaalisen sondin avulla.

  2. Verenvuoto mittausindeksillä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon olemassaoloa tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan ​​prosentteina.
  3. Keratinisoitunut ienleveys: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaalisen liitosviivaan.
  4. Pystysuora limakalvon paksuus: Se on etäisyys keuhkorakkuloiden harjanteesta ienreunaan. Se mitataan standardoidulla William-tyyppisellä anturilla.
  5. Taskun syvyys: Pystysuora etäisyys parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välillä tavallisella periodontaalisella mittapäällä.
  6. Implantaattitaskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys implanttisuluksen pohjan ja ienreunan välillä.
  7. Marginaalinen luutaso: Restauraatiomarginaalin ja luun tason välisen etäisyyden radiografinen arviointi.

Näytteen valinta: Kun G Power -analyysiohjelman merkitsevyysarvon vaikutuskoko 0,08 otetaan viitteeksi aiemmin esitettyyn tutkimukseen, suunniteltiin ottavan 60 implanttia α = 0,05 ja 80 % teholla. Koska tutkimus on kuitenkin pitkäkestoinen kontrollitutkimus, on tarkoitus ottaa 20 implanttia kutakin, koska on olemassa riski, että potilaat eivät tule kontrolliistuntoihin. Mukana tulee yhteensä 80 implanttia.

Tilastollinen analyysimenetelmä: Kaikki analyysit tehdään (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-ohjelmistolla. Ryhmän sisäiset ajalliset arvioinnit testi- ja kontrolliryhmissä arvioidaan käyttämällä Paired sample -T tai Wilcoxon -testiä normaalijakauman arvojen mukaisesti. Ryhmien välisiä vertailuja varten tiedot analysoidaan riippumattomalla näyte-T- tai Mann Whitney U -testillä niiden normaalijakauman mukaisesti. Aineiston normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Merkittävyysarvoksi otetaan 0,05. Muuttujien välisiä suhteita arvioidaan logistisella regressioanalyysillä tai monimuuttujaregressioanalyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kütahya, Turkki, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
  • Implantit asetetaan täysin parantuneeseen alveolaariseen luuhun
  • Ei ole tarvetta vaaka- ja pystysuunnassa kasvatukseen alueella, johon implantti asetetaan.
  • Interokklusaalinen etäisyys yli 7 mm
  • Yhteistyöpotilaat
  • Vähintään 9 mm alveolaarista luuta potilaan alaleuassa tai yläleuassa alueella, johon implantti asetetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana ja imetyksen aikana
  • Kehitysvammaiset potilaat
  • Välitön lataus
  • Alveolaariset luuvauriot
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Luun aineenvaihdunnan immuunivaste tai puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tasapuolinen sijoitus korkeammalla pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden pystysuora limakalvon korkeus on yli 2 mm (A) ja jotka on sijoitettu tasaisesti (I), kuuluvat ryhmään A-I.
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa. Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen. Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella. Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen. Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti. Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella. Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.
Kokeellinen: subcrestaalinen sijoitus korkeammalla pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden pystysuora limakalvon korkeus on yli 2 mm (A) ja jotka on sijoitettu subcrestaalisesti (II), kuuluvat ryhmään A-II.
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa. Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen. Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella. Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen. Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti. Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella. Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.
Kokeellinen: equicrestally sijoitus vähemmän pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden limakalvon pystysuora korkeus on 2 mm tai vähemmän (B) ja jotka on sijoitettu tasaisesti (I), kuuluvat ryhmään B-I.
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa. Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen. Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella. Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen. Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti. Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella. Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.
Kokeellinen: subcrestaalinen sijoitus vähemmän pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden pystysuora limakalvon korkeus on 2 mm tai vähemmän (B) ja jotka on sijoitettu subcrestaalisesti (II), kuuluvat ryhmään B-II.
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa. Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen. Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella. Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen. Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti. Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella. Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen periimplantti marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Se on tulos, joka saadaan radiografisella arvioinnilla implanttia ympäröivästä marginaalista luukadosta neljässä tutkimusryhmässä, jotka muodostuivat pystysuoran limakalvon korkeuden ja implanttien sijoitustasojen perusteella.
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaaliseen luukattoon liittyvä keratinisoitunut ienkorkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato ja keratinisoitunut ienkorkeus
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Marginaalinen luukadon aiheuttama keratinisoitunut ienpaksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukado ja keratinisoitunut ienpaksuus
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Kliinisen peri-implanttiterveyden arviointi plakkiindeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Implanttiplakkiindeksin kliinisiä tietoja käytetään.
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Kliinisen peri-implanttiterveyden arviointi ienindeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Implantaattia ympäröivän ienindeksin kliinisiä tietoja käytetään.
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Kliinisen peri-implanttiterveyden arviointi verenvuodolla koetusindeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Peri-implanttiverenvuotoa käytetään kliinisissä tiedoissa.
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Kliinisen peri-implanttien terveyden arviointi taskun syvyydellä koetusindeksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
Implanttitaskun syvyyttä käytetään kliinisissä mittaustiedoissa.
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa, jos päätutkijaan otetaan yhteyttä.

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa, jos päätutkijaan otetaan yhteyttä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa