- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05595746
Radiologinen luukatoaminen eritasoisilla hammasimplanteilla
Vertikaalisen limakalvon paksuuden ja eri tasolle sijoitettujen alustaa vaihtavien implanttien radiologisen luukadon välisen suhteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanteista on tullut yksi yleisimmistä menettäneiden hampaiden kuntoutuksessa käytetyistä hoidoista. Hammasimplanttihoidon onnistumisprosentti on melko korkea. Yksi pitkän aikavälin implanttien onnistumisen kriteereistä on radiografisen luukadon arviointi. Tiedetään, että keuhkorakkuloiden harjanteen päällä keratinisoitunut limakalvo muodostaa suojaavan esteen tulehduksellista infiltraatiota vastaan. On raportoitu, että pystysuora limakalvon paksuus keuhkorakkuloiden harjan päällä leikkausalueella ennen hammasimplanttihoitoa on tärkeä implantin ympärillä olevan biologisen leveyden muodostumisessa. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tarkastellaan pystysuoran limakalvon paksuuden vaikutuksia implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon. Linkevicius ym.:n vuonna 2014 esittämässä tutkimuksessa he jakoivat 80 potilasta kahteen ryhmään limakalvon paksuuden mukaan. Raportoitiin, että radiologinen luukado oli 1,17 mm ryhmässä, jonka pystysuora limakalvon paksuus oli alhainen 1 vuoden seurannan lopussa ja 0,21 mm ryhmässä, jolla oli korkea pystysuora paksuus.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pystysuoran limakalvon paksuuden vaikutusta keuhkorakkuloiden harjaan implanttia ympäröivään marginaaliseen luukadoon crestal- ja subcrestal-sijoitettujen alustaa vaihtavien implanttien ympärillä.
Ennen leikkauksen aloittamista, potilaan nukutuksen jälkeen mitataan implanttia ympäröivän keratinisoidun limakalvon leveys ja pystysuora limakalvon paksuus alveolaarisen harjanteen yli. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen pääryhmään, joiden pystysuora limakalvon paksuus on enintään 2 mm ja yli 2 mm, ja molemmat ryhmät koostuvat kahdesta alaryhmästä, jotka ovat crestal ja subcrestal implantin tason mukaan.
Potilailla suunnitellaan käytettävän samanmerkkisiä implantteja ja alustakytkinten tukia. Yhden vuoden seurannan tuloksena otettavien standardisoitujen periapikaalisten kontrollien röntgenkuvien yhteydessä implanttien luukadon marginaalinen määrä arvioidaan ohjelmiston avulla. Rutiininomaiset kliiniset ja radiologiset mittaukset toistetaan kaikille potilaille proteesin latausistunnon (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2) ja 1 vuoden kuluttua kuormituksen jälkeen (T3). Tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan ennen leikkausta röntgenkuvat, kuten kaikilta implanttipotilailta Kliiniset mittaukset.
Plakkiindeksi (Löe & Silness) ja ienindeksi (Silness & Löe) saadaan mittaamalla hampaan 4 aluetta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) Williamsin parodontaalisensorilla.
Kiinnittymisen menetys: Se on hampaan ja vapaan ikenen välisen etäisyyden arvo, joka perustuu kiille-sementtiliitoskohtaan, mitattuna Williamsin parodontaalisen sondin avulla.
- Verenvuoto mittausindeksillä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon olemassaoloa tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan prosentteina.
- Keratinisoitunut ienleveys: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaalisen liitosviivaan.
- Pystysuora limakalvon paksuus: Se on etäisyys keuhkorakkuloiden harjanteesta ienreunaan. Se mitataan standardoidulla William-tyyppisellä anturilla.
- Taskun syvyys: Pystysuora etäisyys parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välillä tavallisella periodontaalisella mittapäällä.
- Implantaattitaskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys implanttisuluksen pohjan ja ienreunan välillä.
- Marginaalinen luutaso: Restauraatiomarginaalin ja luun tason välisen etäisyyden radiografinen arviointi.
Näytteen valinta: Kun G Power -analyysiohjelman merkitsevyysarvon vaikutuskoko 0,08 otetaan viitteeksi aiemmin esitettyyn tutkimukseen, suunniteltiin ottavan 60 implanttia α = 0,05 ja 80 % teholla. Koska tutkimus on kuitenkin pitkäkestoinen kontrollitutkimus, on tarkoitus ottaa 20 implanttia kutakin, koska on olemassa riski, että potilaat eivät tule kontrolliistuntoihin. Mukana tulee yhteensä 80 implanttia.
Tilastollinen analyysimenetelmä: Kaikki analyysit tehdään (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-ohjelmistolla. Ryhmän sisäiset ajalliset arvioinnit testi- ja kontrolliryhmissä arvioidaan käyttämällä Paired sample -T tai Wilcoxon -testiä normaalijakauman arvojen mukaisesti. Ryhmien välisiä vertailuja varten tiedot analysoidaan riippumattomalla näyte-T- tai Mann Whitney U -testillä niiden normaalijakauman mukaisesti. Aineiston normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Merkittävyysarvoksi otetaan 0,05. Muuttujien välisiä suhteita arvioidaan logistisella regressioanalyysillä tai monimuuttujaregressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
- Implantit asetetaan täysin parantuneeseen alveolaariseen luuhun
- Ei ole tarvetta vaaka- ja pystysuunnassa kasvatukseen alueella, johon implantti asetetaan.
- Interokklusaalinen etäisyys yli 7 mm
- Yhteistyöpotilaat
- Vähintään 9 mm alveolaarista luuta potilaan alaleuassa tai yläleuassa alueella, johon implantti asetetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja imetyksen aikana
- Kehitysvammaiset potilaat
- Välitön lataus
- Alveolaariset luuvauriot
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Luun aineenvaihdunnan immuunivaste tai puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tasapuolinen sijoitus korkeammalla pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden pystysuora limakalvon korkeus on yli 2 mm (A) ja jotka on sijoitettu tasaisesti (I), kuuluvat ryhmään A-I.
|
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa.
Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen.
Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella.
Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen.
Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti.
Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella.
Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.
|
|
Kokeellinen: subcrestaalinen sijoitus korkeammalla pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden pystysuora limakalvon korkeus on yli 2 mm (A) ja jotka on sijoitettu subcrestaalisesti (II), kuuluvat ryhmään A-II.
|
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa.
Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen.
Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella.
Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen.
Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti.
Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella.
Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.
|
|
Kokeellinen: equicrestally sijoitus vähemmän pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden limakalvon pystysuora korkeus on 2 mm tai vähemmän (B) ja jotka on sijoitettu tasaisesti (I), kuuluvat ryhmään B-I.
|
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa.
Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen.
Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella.
Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen.
Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti.
Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella.
Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.
|
|
Kokeellinen: subcrestaalinen sijoitus vähemmän pystysuoralla limakalvolla
Implantit, joiden pystysuora limakalvon korkeus on 2 mm tai vähemmän (B) ja jotka on sijoitettu subcrestaalisesti (II), kuuluvat ryhmään B-II.
|
Hammasimplanttien asennuskirurgiassa alueelle sovelletaan ensisijaisesti intraoraalista infiltratiivista anestesiaa.
Harjan viillon jälkeen poskiläppä nostetaan täyteen paksuuteen.
Pystysuora limakalvon korkeus mitataan William-tyyppisellä standardinmukaisella periodontaalisella koettimella.
Suulaeläppä/kieliläppä nostetaan sitten täyteen paksuuteen.
Implantti asetetaan eri tasoille valmistajan määrittelemän vakioprotokollan mukaisesti.
Tutkimusryhmät määräytyvät implanttien sijoitustasojen ja pystysuoran limakalvon korkeuden mittausarvojen perusteella.
Implanttien asettamisen jälkeen läppä suljetaan ensisijaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen periimplantti marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Se on tulos, joka saadaan radiografisella arvioinnilla implanttia ympäröivästä marginaalista luukadosta neljässä tutkimusryhmässä, jotka muodostuivat pystysuoran limakalvon korkeuden ja implanttien sijoitustasojen perusteella.
|
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaaliseen luukattoon liittyvä keratinisoitunut ienkorkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato ja keratinisoitunut ienkorkeus
|
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
|
Marginaalinen luukadon aiheuttama keratinisoitunut ienpaksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukado ja keratinisoitunut ienpaksuus
|
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
|
Kliinisen peri-implanttiterveyden arviointi plakkiindeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Implanttiplakkiindeksin kliinisiä tietoja käytetään.
|
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
|
Kliinisen peri-implanttiterveyden arviointi ienindeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Implantaattia ympäröivän ienindeksin kliinisiä tietoja käytetään.
|
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
|
Kliinisen peri-implanttiterveyden arviointi verenvuodolla koetusindeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Peri-implanttiverenvuotoa käytetään kliinisissä tiedoissa.
|
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
|
Kliinisen peri-implanttien terveyden arviointi taskun syvyydellä koetusindeksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Implanttitaskun syvyyttä käytetään kliinisissä mittaustiedoissa.
|
1 vuosi proteesin latauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-05/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .