睡眠とメンタルヘルスの改善に関する周産期研究 (PRISM)
2026年3月9日 更新者：University of California, San Francisco
周産期うつ病の予防のための不眠症に対するデジタル認知行動療法の有効性
この臨床試験の目的は、不眠症の妊婦を対象に 2 つの睡眠プログラムを比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 不眠症に対するデジタル認知行動療法 (CBT-I) と周産期うつ病の予防に対するデジタル睡眠衛生教育 (SHE) の有効性は?
- 周産期うつ病に対するデジタル CBT-I の効果は、出生前の不眠症の症状の改善を介して媒介されますか?
- 周産期うつ病に対するデジタル CBT-I の効果は、ベースラインの抑うつ症状の重症度によって緩和されるか?
参加者は、SHE または CBT-I の 2 つの睡眠プログラムのいずれかを受け取ります。 どちらも毎週 6 回のオンライン セッションが含まれます。 参加者は、産後1年までアンケートとインタビューを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠14～28週の妊婦
- 18歳以上
- Web 対応のコンピューター、スマートフォン、またはタブレットへの毎日のアクセス
- 現在の不眠症状の重症度の上昇と不眠障害
- 英語を話す
除外基準:
- 現在の大うつ病
- 抗うつ薬（ADM）を服用中または服用予定
- その他の診断済みまたは疑われる睡眠障害
- その他の精神医学的または医学的問題（双極性障害、積極的な自殺傾向、寝たきりなど）
- 夜勤者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対するデジタル認知行動療法 (CBT-I)
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デジタル CBT-I プログラムは Sleepio (Big Health, Ltd) と呼ばれます。
デジタル CBT-I は、それぞれ約 10 ～ 20 分の週 6 回のセッションで、アニメーションのセラピストによって配信されます。
セッションは、参加者の都合のよい時間にウェブサイトまたはアプリからアクセスできます。
セッションの内容は、標準的な対面 CBT-I プロトコルに基づいており、睡眠制限、刺激制御、認知療法、リラクゼーション技術、睡眠衛生教育が含まれます。
このプログラムはインタラクティブで自動化されており、参加者の進行状況に合わせて調整されています。
さらに、参加者は、出生前および産後の不眠症に合わせて調整された補足的な CBT-I コンテンツを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デジタル睡眠衛生教育 (SHE)
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デジタル SHE プログラムは Big Health, Ltd によって作成され、合計 6 つのセッションがあります。
SHE のコンテンツには、睡眠段階、睡眠構造、睡眠サイクルに関する教育が含まれます。パフォーマンス、気分、健康のための睡眠の重要性についての教育。健康的な睡眠習慣を身に付けるための推奨事項。睡眠に影響を与えるライフスタイル要因に関する推奨事項。安眠できる寝室づくりの提案。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（SCID）の構造化臨床面接によって評価された周産期うつ病の発生率
時間枠：産後12ヶ月までのベースライン
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これは、無作為化以降の任意の時点で参加者が抑うつエピソードを経験したかどうかを測定するバイナリ結果です。
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産後12ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）によって評価された、ベースラインから産後12か月までの抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：産後12ヶ月までのベースライン
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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産後12ヶ月までのベースライン
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患者健康アンケート-9（PHQ-9）で評価された、ベースラインから産後12か月までの抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：産後12ヶ月までのベースライン
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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産後12ヶ月までのベースライン
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C-SSRS によって評価された自殺念慮の重症度の変化
時間枠：産後12ヶ月までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが大きいほど、次のカテゴリに基づいて、より深刻な念慮があることを示します。
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産後12ヶ月までのベースライン
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GAD-7によって評価される不安症状の重症度の変化
時間枠：産後12ヶ月までのベースライン
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全般性不安障害-7 スコアの範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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産後12ヶ月までのベースライン
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ISIによって評価された、周産期うつ病に対するデジタルCBT-Iの効果のメディエーターとしての出生前の不眠症状の重症度の変化
時間枠：無作為化後 10 週間のベースライン (メディエーター)
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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無作為化後 10 週間のベースライン (メディエーター)
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EPDS によって評価されるベースラインの抑うつ症状の重症度をモデレーターとして
時間枠：ベースライン
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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PHQ-9 によって評価されるベースラインの抑うつ症状の重症度をモデレーターとして
時間枠：ベースライン
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer N Felder, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、科学的コラボレーションとデータ共有のための安全なプラットフォームである、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) を介してデータを共有します。
IPD 共有時間枠
毎年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。