Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální výzkum zaměřený na zlepšení spánku a duševního zdraví (PRISM)

9. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost pro prevenci perinatální deprese

Cílem této klinické studie je porovnat dva spánkové programy u těhotných osob s nespavostí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) oproti digitálnímu vzdělávání o hygieně spánku (SHE) pro prevenci perinatální deprese?
  2. Je účinek digitálního CBT-I na perinatální depresi zprostředkovaný zlepšením symptomů prenatální nespavosti?
  3. Je účinek digitálního CBT-I na perinatální depresi zmírněn základní závažností depresivních symptomů?

Účastníci obdrží jeden ze dvou spánkových programů – SHE nebo CBT-I. Oba zahrnují šest týdenních online sezení. Účastníci absolvují průzkumy a rozhovory do 1 roku po porodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná 14-28 týdnů těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • Denní přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu s podporou webu
  • Současná zvýšená závažnost symptomů nespavosti a poruchy nespavosti
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Současná velká deprese
  • Užívání nebo plánování užívání antidepresiv (ADM)
  • Jiná diagnostikovaná nebo suspektní porucha spánku
  • Jiné psychiatrické nebo zdravotní problémy (např. bipolární porucha, aktivní sebevražda, klid na lůžku)
  • Pracovník na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Přístroj: Digitální CBT-I
Digitální program CBT-I se nazývá Sleepio (Big Health, Ltd). Digitální CBT-I dodá animovaný terapeut v šesti týdenních sezeních, z nichž každé trvá přibližně 10–20 minut. K relacím lze přistupovat prostřednictvím webové stránky nebo aplikace v čase, který je pro účastníka vhodný. Obsah relací je založen na standardních osobních protokolech CBT-I a zahrnuje omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní terapii, relaxační techniky a výuku spánkové hygieny. Program je interaktivní, automatizovaný a přizpůsobený pokroku účastníků. Účastníci navíc obdrží doplňkový obsah CBT-I přizpůsobený prenatální a poporodní nespavosti.
Ostatní jména:
  • Sleepio
Aktivní komparátor: Digitální vzdělávání o spánkové hygieně (SHE)
Přístroj: Digitální ONA
Digitální program SHE vytvořila společnost Big Health, Ltd a má celkem šest sezení. Obsah pro SHE zahrnuje vzdělávání o fázích spánku, architektuře spánku, spánkových cyklech; vzdělávání o důležitosti spánku pro výkon, náladu a zdraví; doporučení pro rozvoj zdravých spánkových návyků; doporučení pro faktory životního stylu, které ovlivňují spánek; doporučení pro vytvoření ložnice vhodné pro spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perinatální deprese podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Jedná se o binární výsledek, který měří, zda účastník zažil depresivní epizodu v kterémkoli okamžiku od randomizace.
Výchozí stav do 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu, jak byla hodnocena Edinburghskou škálou postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu, jak bylo hodnoceno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek podle hodnocení C-SSRS
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po porodu

Skóre sebevražedných myšlenek Columbia Suicide Scale Rating Scale se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější myšlenky na základě následujících kategorií:

  1. - Přej si být mrtvý
  2. - Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  3. - Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  4. - Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  5. - Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem
Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Změna v závažnosti symptomu úzkosti, jak byla hodnocena GAD-7
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav do 12 měsíců po porodu
Změna závažnosti příznaků prenatální insomnie jako mediátoru účinku digitálního CBT-I na perinatální depresi podle hodnocení ISI
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů po randomizaci (mediátor)
Skóre Insomnia Severity Index (ISI) se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav až 10 týdnů po randomizaci (mediátor)
Základní závažnost depresivních příznaků jako moderátora, podle hodnocení EPDS
Časové okno: Základní linie
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Základní linie
Základní závažnost depresivních příznaků jako moderátor, jak byla hodnocena PHQ-9
Časové okno: Základní linie
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-35440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT), která je bezpečnou platformou pro vědeckou spolupráci a sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Každoročně

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit