Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal forskning om forbedring af søvn og mental sundhed (PRISM)

15. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed til forebyggelse af perinatal depression

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to søvnprogrammer hos gravide mennesker med søvnløshed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er effekten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) versus digital søvnhygiejneundervisning (SHE) for at forebygge perinatal depression?
  2. Er effekten af ​​digital CBT-I på perinatal depression medieret gennem prænatal søvnløshed symptomforbedring?
  3. Modereres effekten af ​​digital CBT-I på perinatal depression af sværhedsgraden af ​​baseline depressive symptomer?

Deltagerne vil modtage et af to søvnprogrammer - SHE eller CBT-I. Begge involverer seks ugentlige online sessioner. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og interviews indtil 1 år efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid 14-28 ugers graviditet
  • 18 år eller ældre
  • Daglig adgang til en web-aktiveret computer, smartphone eller tablet
  • Aktuel forhøjet søvnløshed symptom sværhedsgrad og søvnløshed lidelse
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel svær depression
  • Tager eller planlægger at tage antidepressiv medicin (ADM)
  • Anden diagnosticeret eller mistænkt søvnforstyrrelse
  • Andre psykiatriske eller medicinske problemer (f.eks. bipolar lidelse, aktiv suicidalitet, sengeleje)
  • Natteholdsarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Enhed: Digital CBT-I
Det digitale CBT-I-program hedder Sleepio (Big Health, Ltd). Digital CBT-I vil blive leveret af en animeret terapeut i seks ugentlige sessioner, der er cirka 10-20 minutter hver. Sessioner kan tilgås via hjemmeside eller app på et tidspunkt, der er bekvemt for deltageren. Sessionsindhold er baseret på standard, in-person CBT-I protokoller og inkluderer søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi, afspændingsteknikker og undervisning i søvnhygiejne. Programmet er interaktivt, automatiseret og skræddersyet til deltagernes fremskridt. Derudover vil deltagerne modtage supplerende CBT-I-indhold, der er skræddersyet til prænatal og postpartum søvnløshed.
Andre navne:
  • Sleepio
Aktiv komparator: Digital søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Enhed: Digital HUN
Det digitale SHE-program blev skabt af Big Health, Ltd og har i alt seks sessioner. Indholdet til SHE omfatter undervisning om søvnstadier, søvnarkitektur, søvncyklusser; undervisning om betydningen af ​​søvn for præstation, humør og sundhed; anbefalinger til udvikling af sunde søvnvaner; anbefalinger til livsstilsfaktorer, der påvirker søvnen; anbefalinger til at skabe et søvnvenligt soveværelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perinatal depression, som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fødslen
Dette er et binært resultat, der måler, om en deltager oplevede en depressiv episode på noget tidspunkt siden randomiseringen.
Baseline til 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer fra baseline til 12 måneder postpartum, som vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større depressive symptomers sværhedsgrad.
Baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer fra baseline til 12 måneder efter fødslen, som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fødslen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, som vurderet af C-SSRS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fødslen

Columbia Suicide Severity Rating Scale-score for selvmordstanker varierer fra 1-5, med højere score, der indikerer mere alvorlige idéer, baseret på følgende kategorier:

  1. - Ønsker at være død
  2. - Ikke-specifikke aktive selvmordstanker
  3. - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle
  4. - Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan
  5. - Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, vurderet af GAD-7
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter fødslen
Den generaliserede angstlidelse-7-score varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
Baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i sværhedsgraden af ​​prænatal søvnløshed som en mediator af effekten af ​​digital CBT-I på perinatal depression, som vurderet af ISI
Tidsramme: Baseline til 10 uger efter randomisering (mediator)
Insomnia Severity Index (ISI)-score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline til 10 uger efter randomisering (mediator)
Baseline depressive symptomers sværhedsgrad som moderator, vurderet af EPDS
Tidsramme: Baseline
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større depressive symptomers sværhedsgrad.
Baseline
Baseline depressive symptomsværhedsgrad som moderator, vurderet af PHQ-9
Tidsramme: Baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-35440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data via National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT), som er en sikker platform for videnskabeligt samarbejde og datadeling

IPD-delingstidsramme

Årligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Digital CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner