Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatal forskning på forbedring av søvn og mental helse (PRISM)

9. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for forebygging av perinatal depresjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to søvnprogrammer hos gravide med søvnløshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er effekten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) versus digital søvnhygieneundervisning (SHE) for å forebygge perinatal depresjon?
  2. Er effekten av digital CBT-I på perinatal depresjon mediert gjennom prenatal søvnløshet symptomforbedring?
  3. Modereres effekten av digital CBT-I på perinatal depresjon av alvorlighetsgraden av depressive symptomer?

Deltakerne vil motta ett av to søvnprogrammer - SHE eller CBT-I. Begge involverer seks ukentlige nettøkter. Deltakerne skal gjennomføre spørreundersøkelser og intervjuer frem til 1 år etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid 14-28 ukers svangerskap
  • 18 år eller eldre
  • Daglig tilgang til en nettaktivert datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
  • Nåværende forhøyet insomnisymptom alvorlighetsgrad og søvnløshetsforstyrrelse
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depresjon
  • Tar eller planlegger å ta antidepressiva (ADM)
  • Annen diagnostisert eller mistenkt søvnforstyrrelse
  • Andre psykiatriske eller medisinske problemer (f.eks. bipolar lidelse, aktiv suicidalitet, sengeleie)
  • Nattskiftarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Enhet: Digital CBT-I
Det digitale CBT-I-programmet heter Sleepio (Big Health, Ltd). Digital CBT-I vil bli levert av en animert terapeut i seks ukentlige økter som er ca. 10-20 minutter hver. Økter kan nås via nettside eller app på et tidspunkt som passer for deltakeren. Sesjonsinnhold er basert på standard, personlig CBT-I-protokoller, og inkluderer søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv terapi, avspenningsteknikker og opplæring i søvnhygiene. Programmet er interaktivt, automatisert og skreddersydd for deltakernes fremgang. I tillegg vil deltakerne motta ekstra CBT-I-innhold skreddersydd for prenatal og postpartum søvnløshet.
Andre navn:
  • Sleepio
Aktiv komparator: Digital søvnhygieneutdanning (SHE)
Enhet: Digital HUN
Det digitale SHE-programmet ble laget av Big Health, Ltd og har totalt seks økter. Innholdet for SHE inkluderer opplæring om søvnstadier, søvnarkitektur, søvnsykluser; opplæring om betydningen av søvn for ytelse, humør og helse; anbefalinger for å utvikle sunne søvnvaner; anbefalinger for livsstilsfaktorer som påvirker søvnen; anbefalinger for å lage et søvnvennlig soverom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perinatal depresjon, vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
Dette er et binært utfall som måler om en deltaker opplevde en depressiv episode på noe tidspunkt siden randomiseringen.
Baseline til 12 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer fra baseline til 12 måneder postpartum, vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline til 12 måneder postpartum
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer fra baseline til 12 måneder postpartum, som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline til 12 måneder postpartum
Endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker, som vurdert av C-SSRS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum

Columbia Suicide Severity Rating Scale poengsum for selvmordstanker varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige ideer, basert på følgende kategorier:

  1. - Ønsker å være død
  2. - Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker
  3. - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle
  4. - Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan
  5. - Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon
Baseline til 12 måneder postpartum
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer, vurdert av GAD-7
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
Skåren for generalisert angstlidelse-7 varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline til 12 måneder postpartum
Endring i alvorlighetsgraden av prenatal søvnløshet som en mediator av effekten av digital CBT-I på perinatal depresjon, vurdert av ISI
Tidsramme: Baseline til 10 uker etter randomisering (mediator)
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline til 10 uker etter randomisering (mediator)
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved baseline som moderator, vurdert av EPDS
Tidsramme: Grunnlinje
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje
Baseline depressive symptomalvorlighet som moderator, vurdert av PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data via National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT), som er en sikker plattform for vitenskapelig samarbeid og datadeling

IPD-delingstidsramme

Årlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere