Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinataal onderzoek naar het verbeteren van slaap en geestelijke gezondheid (PRISM)

9 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid ter preventie van perinatale depressie

Het doel van deze klinische studie is om twee slaapprogramma's te vergelijken bij zwangere mensen met slapeloosheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) versus digitale slaaphygiëne-educatie (SHE) voor het voorkomen van perinatale depressie?
  2. Wordt het effect van digitale CBT-I op perinatale depressie gemedieerd door verbetering van de symptomen van prenatale slapeloosheid?
  3. Wordt het effect van digitale CBT-I op perinatale depressie gemodereerd door de ernst van de depressieve symptomen bij aanvang?

Deelnemers krijgen een van de twee slaapprogramma's - SHE of CBT-I. Beide omvatten zes wekelijkse online sessies. Deelnemers zullen enquêtes en interviews invullen tot 1 jaar postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger 14-28 weken zwangerschap
  • 18 jaar of ouder
  • Dagelijkse toegang tot een computer, smartphone of tablet met internet
  • Huidige verhoogde ernst van symptomen van slapeloosheid en slapeloosheid
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zware depressie
  • Innemen of van plan zijn antidepressiva (ADM) te nemen
  • Andere gediagnosticeerde of vermoede slaapstoornis
  • Andere psychiatrische of medische problemen (bijv. bipolaire stoornis, actieve suïcidaliteit, bedrust)
  • Medewerker nachtdienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Apparaat: Digitale CBT-I
Het digitale CBT-I-programma heet Sleepio (Big Health, Ltd). Digitale CGT-I wordt gegeven door een geanimeerde therapeut in zes wekelijkse sessies van elk ongeveer 10-20 minuten. Sessies zijn toegankelijk via website of app op een moment dat het de deelnemer uitkomt. De inhoud van de sessies is gebaseerd op standaard persoonlijke CBT-I-protocollen en omvat slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve therapie, ontspanningstechnieken en voorlichting over slaaphygiëne. Het programma is interactief, geautomatiseerd en afgestemd op de voortgang van de deelnemer. Bovendien ontvangen deelnemers aanvullende CBT-I-inhoud die is afgestemd op prenatale en postpartum slapeloosheid.
Andere namen:
  • Slaapio
Actieve vergelijker: Digitale voorlichting over slaaphygiëne (SHE)
Apparaat: Digitale ZIJ
Het digitale SHE-programma is gemaakt door Big Health, Ltd en heeft in totaal zes sessies. De inhoud voor SHE omvat voorlichting over slaapstadia, slaaparchitectuur, slaapcycli; voorlichting over het belang van slaap voor prestaties, stemming en gezondheid; aanbevelingen voor het ontwikkelen van gezonde slaapgewoonten; aanbevelingen voor leefstijlfactoren die van invloed zijn op slaap; aanbevelingen voor het creëren van een slaapvriendelijke slaapkamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perinatale depressie, zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 (SCID)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
Dit is een binaire uitkomst die meet of een deelnemer op enig moment sinds de randomisatie een depressieve episode heeft doorgemaakt.
Basislijn tot 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressieve symptomen vanaf baseline tot 12 maanden postpartum, zoals beoordeeld door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
Verandering in de ernst van depressieve symptomen vanaf baseline tot 12 maanden postpartum, zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
De score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
Verandering in de ernst van zelfmoordgedachten, zoals beoordeeld door de C-SSRS
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de bevalling

De score voor zelfmoordgedachten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale varieert van 1-5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ideeën, gebaseerd op de volgende categorieën:

  1. - Wens dood te zijn
  2. - Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten
  3. - Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen
  4. - Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan
  5. - Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie
Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
Verandering in de ernst van angstsymptomen, zoals beoordeeld door de GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
De gegeneraliseerde angststoornis-7-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angstsymptomen.
Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
Verandering in ernst van symptomen van prenatale slapeloosheid als bemiddelaar van het effect van digitale CBT-I op perinatale depressie, zoals beoordeeld door de ISI
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken na randomisatie (bemiddelaar)
De Insomnia Severity Index (ISI)-score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Basislijn tot 10 weken na randomisatie (bemiddelaar)
De ernst van depressieve symptomen bij baseline als moderator, zoals beoordeeld door de EPDS
Tijdsspanne: Basislijn
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn
De ernst van depressieve symptomen bij baseline als moderator, zoals beoordeeld door de PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn
De score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens delen via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT), een veilig platform voor wetenschappelijke samenwerking en het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Jaarlijks

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren