Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania okołoporodowe dotyczące poprawy snu i zdrowia psychicznego (PRISM)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności w zapobieganiu depresji okołoporodowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch programów snu u kobiet w ciąży z bezsennością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) w porównaniu z cyfrową edukacją w zakresie higieny snu (SHE) w zapobieganiu depresji okołoporodowej?
  2. Czy wpływ cyfrowej CBT-I na depresję okołoporodową jest zależny od poprawy objawów bezsenności w okresie prenatalnym?
  3. Czy wpływ cyfrowej CBT-I na depresję okołoporodową jest łagodzony przez wyjściowe nasilenie objawów depresyjnych?

Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch programów snu – SHE lub CBT-I. Oba obejmują sześć cotygodniowych sesji online. Uczestniczki wypełnią ankiety i wywiady do 1 roku po porodzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża 14-28 tydzień ciąży
  • 18 lat lub więcej
  • Codzienny dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • Aktualne podwyższone nasilenie objawów bezsenności i zaburzenia bezsenności
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna duża depresja
  • Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (ADM)
  • Inne zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenia snu
  • Inne problemy psychiatryczne lub medyczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne samobójstwo, leżenie w łóżku)
  • Pracownik zmiany nocnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I)
Urządzenie: Cyfrowy CBT-I
Cyfrowy program CBT-I nazywa się Sleepio (Big Health, Ltd). Cyfrowa CBT-I będzie prowadzona przez animowanego terapeutę podczas sześciu tygodniowych sesji, z których każda trwa około 10-20 minut. Dostęp do sesji można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji w czasie dogodnym dla uczestnika. Treść sesji jest oparta na standardowych, osobistych protokołach CBT-I i obejmuje ograniczenie snu, kontrolę bodźców, terapię poznawczą, techniki relaksacyjne i edukację w zakresie higieny snu. Program jest interaktywny, zautomatyzowany i dostosowany do postępów uczestników. Dodatkowo uczestnicy otrzymają dodatkowe treści CBT-I dostosowane do bezsenności prenatalnej i poporodowej.
Inne nazwy:
  • Senio
Aktywny komparator: Cyfrowa edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Urządzenie: Cyfrowa ONA
Cyfrowy program SHE został stworzony przez Big Health, Ltd i obejmuje łącznie sześć sesji. Treści dla SHE obejmują edukację na temat faz snu, architektury snu, cykli snu; edukacja na temat znaczenia snu dla wydajności, nastroju i zdrowia; zalecenia dotyczące rozwijania zdrowych nawyków związanych ze snem; zalecenia dotyczące czynników stylu życia, które wpływają na sen; zalecenia dotyczące stworzenia sypialni przyjaznej do spania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji okołoporodowej, oceniana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Jest to wynik binarny, który mierzy, czy uczestnik doświadczył epizodu depresyjnego w dowolnym momencie od randomizacji.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po porodzie, zgodnie z oceną za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Zmiana nasilenia myśli samobójczych, oceniona przez C-SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie

Ocena myśli samobójczych w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli, w oparciu o następujące kategorie:

  1. - Chciałbym być martwy
  2. - Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  3. - Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania
  4. - Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu
  5. - Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Zmiana nasilenia objawów lęku, oceniana za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Zmiana nasilenia objawów bezsenności prenatalnej jako mediator wpływu cyfrowej CBT-I na depresję okołoporodową w ocenie ISI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni po randomizacji (mediator)
Wynik Insomnia Severity Index (ISI) mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni po randomizacji (mediator)
Wyjściowe nasilenie objawów depresyjnych jako moderator, według oceny EPDS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa
Wyjściowe nasilenie objawów depresyjnych jako moderator, oceniane za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT), która jest bezpieczną platformą współpracy naukowej i udostępniania danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rocznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj