Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальные исследования по улучшению сна и психического здоровья (PRISM)

15 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы для профилактики перинатальной депрессии

Целью этого клинического исследования является сравнение двух программ сна у беременных с бессонницей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Какова эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) по сравнению с цифровым обучением гигиене сна (SHE) для предотвращения перинатальной депрессии?
  2. Опосредован ли эффект цифровой КПТ-И на перинатальную депрессию через улучшение симптомов пренатальной бессонницы?
  3. Ослабляется ли влияние цифровой КПТ-И на перинатальную депрессию исходной тяжестью депрессивных симптомов?

Участники получат одну из двух программ сна — SHE или CBT-I. Оба предполагают шесть еженедельных онлайн-сессий. Участники будут проходить опросы и интервью до 1 года после родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

498

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer N Felder, PhD
  • Номер телефона: 415-476-7014
  • Электронная почта: jennifer.felder@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Jennifer Felder, PhD
          • Номер телефона: 415-476-7014
          • Электронная почта: prismstudy@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные 14-28 недель гестации
  • 18 лет и старше
  • Ежедневный доступ к компьютеру с доступом в Интернет, смартфону или планшету
  • Текущая повышенная тяжесть симптомов бессонницы и бессонница
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Текущая большая депрессия
  • Принимаете или планируете принимать антидепрессанты (АДМ)
  • Другое диагностированное или подозреваемое расстройство сна
  • Другие психические или медицинские проблемы (например, биполярное расстройство, активное суицидальное поведение, постельный режим)
  • Работник ночной смены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Устройство: Цифровой СВТ-И
Цифровая программа CBT-I называется Sleepio (Big Health, Ltd). Цифровая когнитивно-поведенческая терапия-I будет проводиться анимированным терапевтом в рамках шести еженедельных сеансов продолжительностью примерно 10-20 минут каждый. Доступ к сеансам возможен через веб-сайт или приложение в удобное для участника время. Содержание сеанса основано на стандартных протоколах индивидуальной КПТ-I и включает в себя ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную терапию, методы релаксации и обучение гигиене сна. Программа интерактивна, автоматизирована и адаптирована к прогрессу участников. Кроме того, участники получат дополнительный контент CBT-I, предназначенный для дородовой и послеродовой бессонницы.
Другие имена:
  • Слипио
Активный компаратор: Цифровое обучение гигиене сна (SHE)
Устройство: Цифровая ОНА
Цифровая программа SHE была создана компанией Big Health, Ltd и состоит из шести сеансов. Содержание SHE включает в себя информацию о стадиях сна, структуре сна, циклах сна; обучение важности сна для работоспособности, настроения и здоровья; рекомендации по выработке здоровых привычек сна; рекомендации относительно факторов образа жизни, влияющих на сон; рекомендации по созданию комфортной спальни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перинатальной депрессии по оценке структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Это бинарный результат, который измеряет, испытывал ли участник депрессивный эпизод в любой момент после рандомизации.
Исходный уровень до 12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после родов, согласно оценке по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после родов по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Изменение тяжести суицидальных мыслей по шкале C-SSRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после родов

Оценка суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида колеблется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более серьезные мысли на основе следующих категорий:

  1. - Желание быть мертвым
  2. - Неспецифические активные суицидальные мысли
  3. - Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать
  4. - Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана
  5. - Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением
Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Изменение тяжести симптомов тревоги по шкале GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Исходный уровень до 12 месяцев после родов
Изменение тяжести симптомов пренатальной бессонницы как медиатор влияния цифровой КПТ-И на перинатальную депрессию по оценке ISI
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель после рандомизации (медиатор)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
От исходного уровня до 10 недель после рандомизации (медиатор)
Исходная тяжесть депрессивных симптомов в качестве модератора по оценке EPDS
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый уровень
Исходная тяжесть депрессивных симптомов в качестве модератора по оценке PHQ-9
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-35440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем обмениваться данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), которая является безопасной платформой для научного сотрудничества и обмена данными.

Сроки обмена IPD

Ежегодно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровой СВТ-И

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться