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Perinatale Forschung zur Verbesserung von Schlaf und psychischer Gesundheit (PRISM)

15. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Vorbeugung von perinataler Depression

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Schlafprogramme bei Schwangeren mit Schlaflosigkeit zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie wirksam ist die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) im Vergleich zur digitalen Schlafhygieneerziehung (SHE) zur Prävention von perinataler Depression?
  2. Wird die Wirkung der digitalen CBT-I auf die perinatale Depression durch eine Verbesserung der pränatalen Schlaflosigkeitssymptome vermittelt?
  3. Wird die Wirkung der digitalen CBT-I auf die perinatale Depression durch den Schweregrad der depressiven Symptomatik bei Studienbeginn moderiert?

Die Teilnehmer erhalten eines von zwei Schlafprogrammen – SHE oder CBT-I. Beide beinhalten sechs wöchentliche Online-Sitzungen. Die Teilnehmerinnen werden Umfragen und Interviews bis 1 Jahr nach der Geburt ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger 14-28 Wochen Schwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Täglicher Zugang zu einem internetfähigen Computer, Smartphone oder Tablet
  • Aktueller erhöhter Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome und Schlaflosigkeitsstörung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere Depression
  • Einnahme oder geplante Einnahme von Antidepressiva (ADM)
  • Andere diagnostizierte oder vermutete Schlafstörungen
  • Andere psychiatrische oder medizinische Probleme (z. B. bipolare Störung, aktive Suizidalität, Bettruhe)
  • Nachtschichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Gerät: Digitale CBT-I
Das digitale CBT-I-Programm heißt Sleepio (Big Health, Ltd). Digital CBT-I wird von einem animierten Therapeuten in sechs wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 10-20 Minuten durchgeführt. Die Sitzungen können über die Website oder App zu einem für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt aufgerufen werden. Der Sitzungsinhalt basiert auf standardmäßigen, persönlichen CBT-I-Protokollen und umfasst Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Therapie, Entspannungstechniken und Aufklärung über Schlafhygiene. Das Programm ist interaktiv, automatisiert und auf den Fortschritt der Teilnehmer zugeschnitten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zusätzliche CBT-I-Inhalte, die auf pränatale und postpartale Schlaflosigkeit zugeschnitten sind.
Andere Namen:
  • Schlafio
Aktiver Komparator: Digitale Schlafhygieneaufklärung (SHE)
Gerät: Digitale SIE
Das digitale SHE-Programm wurde von Big Health, Ltd erstellt und umfasst insgesamt sechs Sitzungen. Der Inhalt für SHE umfasst Aufklärung über Schlafstadien, Schlafarchitektur, Schlafzyklen; Aufklärung über die Bedeutung des Schlafs für Leistung, Stimmung und Gesundheit; Empfehlungen zur Entwicklung gesunder Schlafgewohnheiten; Empfehlungen für Lebensstilfaktoren, die den Schlaf beeinflussen; Empfehlungen für die Gestaltung eines schlaffreundlichen Schlafzimmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von perinataler Depression, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 (SCID)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Dies ist ein binäres Ergebnis, das misst, ob ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Randomisierung eine depressive Episode erlebt hat.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt, wie anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Die Punktzahl der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt, wie anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Der Score des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Änderung des Schweregrads der Suizidgedanken, wie vom C-SSRS bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt

Die Suizidgedanken-Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale reicht von 1-5, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Idee anzeigen, basierend auf den folgenden Kategorien:

  1. - Wunsch, tot zu sein
  2. - Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  3. - Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  4. - Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  5. - Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Änderung der Schwere der Angstsymptome, wie von GAD-7 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Der Score der Generalized Anxiety Disorder-7 reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Änderung der Schwere der pränatalen Schlaflosigkeitssymptome als Mediator der Wirkung von digitaler CBT-I auf perinatale Depressionen, wie vom ISI bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen nach Randomisierung (Mediator)
Der Insomnia Severity Index (ISI)-Score reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Baseline bis 10 Wochen nach Randomisierung (Mediator)
Schweregrad der depressiven Symptomatik zu Studienbeginn als Moderator, wie vom EPDS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Grundlinie
Schweregrad der depressiven Symptomatik zu Studienbeginn als Moderator, wie vom PHQ-9 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Score des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) austauschen, eine sichere Plattform für wissenschaftliche Zusammenarbeit und Datenaustausch

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jährlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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