수면 및 정신 건강 개선에 관한 주산기 연구 (PRISM)
2026년 3월 9일 업데이트: University of California, San Francisco
주산기 우울증 예방을 위한 불면증에 대한 디지털 인지행동치료의 효능
이 임상 시험의 목표는 불면증이 있는 임산부의 두 가지 수면 프로그램을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(CBT-I)와 디지털 수면 위생 교육(SHE)의 주산기 우울증 예방 효과는 무엇입니까?
- 디지털 CBT-I가 산전 불면증 증상 개선을 통해 주산기 우울증에 미치는 영향은?
- 디지털 CBT-I가 주산기 우울증에 미치는 영향은 기본 우울 증상 심각도에 따라 완화됩니까?
참가자는 SHE 또는 CBT-I의 두 가지 수면 프로그램 중 하나를 받게 됩니다. 둘 다 6개의 주간 온라인 세션을 포함합니다. 참가자는 산후 1년까지 설문 조사와 인터뷰를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 14-28주 임신
- 18세 이상
- 웹 지원 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 매일 액세스
- 현재 상승된 불면증 증상 중증도 및 불면증 장애
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 현재 주요 우울증
- 항우울제(ADM) 복용 또는 복용 계획
- 기타 진단되거나 의심되는 수면 장애
- 기타 정신과적 또는 의학적 문제(예: 양극성 장애, 활동적 자살 성향, 침상 안정)
- 야간 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 불면증을 위한 디지털 인지 행동 요법(CBT-I)
|
디지털 CBT-I 프로그램은 Sleepio(Big Health, Ltd)라고 합니다.
디지털 CBT-I는 각각 약 10-20분인 6개의 주간 세션에서 애니메이션 치료사가 제공합니다.
참가자가 편리한 시간에 웹사이트나 앱을 통해 세션에 액세스할 수 있습니다.
세션 내용은 표준 대면 CBT-I 프로토콜을 기반으로 하며 수면 제한, 자극 제어, 인지 요법, 이완 기술 및 수면 위생 교육을 포함합니다.
이 프로그램은 대화식이며 자동화되어 있으며 참가자 진행 상황에 맞게 조정됩니다.
또한 참가자는 산전 및 산후 불면증에 맞는 보충 CBT-I 콘텐츠를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 디지털 수면위생교육(SHE)
|
디지털 SHE 프로그램은 (주)빅헬스가 제작했으며 총 6개의 세션으로 구성되어 있습니다.
SHE 콘텐츠에는 수면 단계, 수면 구조, 수면 주기에 대한 교육이 포함됩니다. 수행, 기분 및 건강을 위한 수면의 중요성에 대한 교육; 건강한 수면 습관을 개발하기 위한 권장 사항; 수면에 영향을 미치는 라이프스타일 요인에 대한 권장 사항; 숙면에 좋은 침실을 만들기 위한 권장 사항.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 주산기 우울증 발병률
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
|
이것은 참가자가 무작위화 이후 어느 시점에서든 우울 삽화를 경험했는지 여부를 측정하는 이진법 결과입니다.
|
기준선에서 산후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가한 기준선에서 산후 12개월까지의 우울 증상 중증도 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 산후 12개월까지
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 기준선에서 산후 12개월까지의 우울 증상 중증도 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 산후 12개월까지
|
|
C-SSRS에서 평가한 자살 생각 심각도의 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale 자살 생각 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 다음 범주에 따라 더 심각한 생각을 나타냅니다.
|
기준선에서 산후 12개월까지
|
|
GAD-7에 의해 평가된 불안 증상 중증도의 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
|
Generalized Anxiety Disorder-7 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 산후 12개월까지
|
|
ISI에 의해 평가된 디지털 CBT-I가 주산기 우울증에 미치는 영향의 매개체로서 산전 불면증 증상 중증도의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 10주까지(매개자)
|
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 무작위화 후 10주까지(매개자)
|
|
EPDS에 의해 평가된 바와 같이 조절자로서의 기준선 우울 증상 중증도
기간: 기준선
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
PHQ-9에 의해 평가된 바와 같이 조정자로서의 기준 우울 증상 중증도
기간: 기준선
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학적 협업 및 데이터 공유를 위한 안전한 플랫폼인 정신 질환 관련 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)를 통해 데이터를 공유할 예정입니다.
IPD 공유 기간
매년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .