Investigación perinatal sobre la mejora del sueño y la salud mental (PRISM)
9 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Eficacia de la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio en la prevención de la depresión perinatal
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos programas de sueño en embarazadas con insomnio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I) versus la educación digital sobre higiene del sueño (SHE) para prevenir la depresión perinatal?
- ¿El efecto de la TCC-I digital sobre la depresión perinatal está mediado por la mejora de los síntomas del insomnio prenatal?
- ¿El efecto de la TCC-I digital sobre la depresión perinatal está moderado por la gravedad de los síntomas depresivos iniciales?
Los participantes recibirán uno de los dos programas de sueño: SHE o CBT-I. Ambos involucran seis sesiones semanales en línea. Las participantes completarán encuestas y entrevistas hasta 1 año después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada 14-28 semanas de gestación
- 18 años o más
- Acceso diario a una computadora, teléfono inteligente o tableta habilitados para la web
- Gravedad elevada actual de los síntomas de insomnio y trastorno de insomnio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- depresión mayor actual
- Tomando o planeando tomar medicamentos antidepresivos (ADM)
- Otro trastorno del sueño diagnosticado o sospechado
- Otros problemas médicos o psiquiátricos (p. ej., trastorno bipolar, tendencias suicidas activas, reposo en cama)
- trabajador de turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (CBT-I)
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El programa CBT-I digital se llama Sleepio (Big Health, Ltd).
La TCC-I digital será impartida por un terapeuta animado en seis sesiones semanales de aproximadamente 10 a 20 minutos cada una.
Se puede acceder a las sesiones a través del sitio web o la aplicación en el momento que sea conveniente para el participante.
El contenido de la sesión se basa en protocolos estándar de CBT-I en persona e incluye restricción del sueño, control de estímulos, terapia cognitiva, técnicas de relajación y educación sobre higiene del sueño.
El programa es interactivo, automatizado y adaptado al progreso de los participantes.
Además, los participantes recibirán contenido complementario de CBT-I diseñado para el insomnio prenatal y posparto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación digital sobre higiene del sueño (SHE)
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El programa SHE digital fue creado por Big Health, Ltd y tiene un total de seis sesiones.
El contenido de SHE incluye educación sobre las etapas del sueño, la arquitectura del sueño, los ciclos del sueño; educación sobre la importancia del sueño para el rendimiento, el estado de ánimo y la salud; recomendaciones para desarrollar hábitos saludables de sueño; recomendaciones para los factores de estilo de vida que afectan el sueño; recomendaciones para crear un dormitorio acogedor para dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de depresión perinatal, evaluada por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
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Este es un resultado binario que mide si un participante experimentó un episodio depresivo en algún momento desde la aleatorización.
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Línea de base a 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto, según lo evaluado por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
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La puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base a 12 meses después del parto
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto, según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
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La puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base a 12 meses después del parto
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Cambio en la gravedad de la ideación suicida, según la clasificación de la C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
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La puntuación de ideación suicida de la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una ideación más grave, según las siguientes categorías:
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Línea de base a 12 meses después del parto
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad, según la evaluación del GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
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La puntuación del Trastorno de ansiedad generalizada-7 varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base a 12 meses después del parto
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Cambio en la severidad de los síntomas de insomnio prenatal como mediador del efecto de la TCC-I digital en la depresión perinatal, según lo evaluado por el ISI
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de la aleatorización (mediador)
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La puntuación del Insomnia Severity Index (ISI) varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base a 10 semanas después de la aleatorización (mediador)
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Gravedad basal de los síntomas depresivos como moderador, según la evaluación de la EPDS
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Base
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Gravedad basal de los síntomas depresivos como moderador, evaluada por el PHQ-9
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-35440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT), que es una plataforma segura para la colaboración científica y el intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Anualmente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .