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Recherche périnatale sur l'amélioration du sommeil et de la santé mentale (PRISM)

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie dans la prévention de la dépression périnatale

L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux programmes de sommeil chez des femmes enceintes souffrant d'insomnie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quelle est l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (TCC-I) par rapport à l'éducation numérique à l'hygiène du sommeil (SHE) pour prévenir la dépression périnatale ?
  2. L'effet de la TCC-I numérique sur la dépression périnatale est-il médié par l'amélioration des symptômes d'insomnie prénatale ?
  3. L'effet de la TCC-I numérique sur la dépression périnatale est-il modéré par la gravité initiale des symptômes dépressifs ?

Les participants recevront l'un des deux programmes de sommeil - SHE ou CBT-I. Les deux impliquent six sessions hebdomadaires en ligne. Les participantes rempliront des sondages et des entretiens jusqu'à 1 an après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte 14-28 semaines de gestation
  • 18 ans ou plus
  • Accès quotidien à un ordinateur, un smartphone ou une tablette connecté à Internet
  • Sévérité élevée actuelle des symptômes d'insomnie et trouble de l'insomnie
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Dépression majeure actuelle
  • Prendre ou planifier de prendre des antidépresseurs (ADM)
  • Autre trouble du sommeil diagnostiqué ou suspecté
  • Autres problèmes psychiatriques ou médicaux (par exemple, trouble bipolaire, suicidalité active, alitement)
  • Ouvrier de nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (TCC-I)
Dispositif: CBT-I numérique
Le programme numérique CBT-I s'appelle Sleepio (Big Health, Ltd). La TCC-I numérique sera dispensée par un thérapeute animé en six séances hebdomadaires d'environ 10 à 20 minutes chacune. Les sessions sont accessibles via un site Web ou une application à un moment qui convient au participant. Le contenu de la session est basé sur des protocoles standard de TCC-I en personne et comprend la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la thérapie cognitive, les techniques de relaxation et l'éducation à l'hygiène du sommeil. Le programme est interactif, automatisé et adapté aux progrès des participants. De plus, les participants recevront un contenu supplémentaire sur la TCC-I adapté à l'insomnie prénatale et post-partum.
Autres noms:
  • Sleepio
Comparateur actif: Éducation numérique à l'hygiène du sommeil (SHE)
Dispositif: ELLE numérique
Le programme numérique SHE a été créé par Big Health, Ltd et compte un total de six sessions. Le contenu de SHE comprend une formation sur les étapes du sommeil, l'architecture du sommeil, les cycles de sommeil ; éducation sur l'importance du sommeil pour la performance, l'humeur et la santé; recommandations pour développer de saines habitudes de sommeil; recommandations pour les facteurs liés au mode de vie qui ont un impact sur le sommeil ; recommandations pour créer une chambre propice au sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression périnatale, telle qu'évaluée par l'entrevue clinique structurée pour le DSM-5 (SCID)
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Il s'agit d'un résultat binaire qui mesure si un participant a connu un épisode dépressif à un moment donné depuis la randomisation.
De base à 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes dépressifs entre le départ et 12 mois après l'accouchement, tel qu'évalué par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Le score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
De base à 12 mois après l'accouchement
Changement de la sévérité des symptômes dépressifs entre le départ et 12 mois après l'accouchement, tel qu'évalué par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
De base à 12 mois après l'accouchement
Changement dans la sévérité des idées suicidaires, tel qu'évalué par le C-SSRS
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement

Le score d'idéation suicidaire de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une idéation plus grave, selon les catégories suivantes :

  1. - Souhait d'être mort
  2. - Pensées suicidaires actives non spécifiques
  3. - Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir
  4. - Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis
  5. - Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques
De base à 12 mois après l'accouchement
Changement dans la sévérité des symptômes d'anxiété, tel qu'évalué par le GAD-7
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Le score du trouble d'anxiété généralisée-7 varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
De base à 12 mois après l'accouchement
Modification de la gravité des symptômes d'insomnie prénatale en tant que médiateur de l'effet de la TCC-I numérique sur la dépression périnatale, telle qu'évaluée par l'ISI
Délai: Au départ jusqu'à 10 semaines après la randomisation (médiateur)
Le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Au départ jusqu'à 10 semaines après la randomisation (médiateur)
Sévérité initiale des symptômes dépressifs en tant que modérateur, telle qu'évaluée par l'EPDS
Délai: Ligne de base
Le score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Ligne de base
Sévérité initiale des symptômes dépressifs en tant que modérateur, telle qu'évaluée par le PHQ-9
Délai: Ligne de base
Le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-35440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT), qui est une plate-forme sécurisée pour la collaboration scientifique et le partage de données

Délai de partage IPD

Annuellement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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