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Ricerca perinatale sul miglioramento del sonno e della salute mentale (PRISM)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia della terapia comportamentale cognitiva digitale per l'insonnia per la prevenzione della depressione perinatale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due programmi di sonno in donne in gravidanza con insonnia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I) rispetto all'educazione digitale all'igiene del sonno (SHE) per prevenire la depressione perinatale?
  2. L'effetto della CBT-I digitale sulla depressione perinatale è mediato dal miglioramento dei sintomi dell'insonnia prenatale?
  3. L'effetto della CBT-I digitale sulla depressione perinatale è moderato dalla gravità dei sintomi depressivi al basale?

I partecipanti riceveranno uno dei due programmi del sonno: SHE o CBT-I. Entrambi prevedono sei sessioni online settimanali. I partecipanti completeranno sondaggi e interviste fino a 1 anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza 14-28 settimane di gestazione
  • 18 anni o più
  • Accesso quotidiano a un computer, smartphone o tablet abilitato per il web
  • Attuale elevata gravità dei sintomi dell'insonnia e disturbo dell'insonnia
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale depressione maggiore
  • Assunzione o intenzione di assumere farmaci antidepressivi (ADM)
  • Altri disturbi del sonno diagnosticati o sospetti
  • Altri problemi psichiatrici o medici (ad esempio, disturbo bipolare, suicidalità attiva, riposo a letto)
  • Lavoratore notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (CBT-I)
Dispositivo: CBT-I digitale
Il programma digitale CBT-I si chiama Sleepio (Big Health, Ltd). La CBT-I digitale verrà erogata da un terapista animato in sei sessioni settimanali di circa 10-20 minuti ciascuna. È possibile accedere alle sessioni tramite sito Web o app in un momento conveniente per il partecipante. Il contenuto della sessione si basa su protocolli CBT-I standard di persona e include la limitazione del sonno, il controllo dello stimolo, la terapia cognitiva, le tecniche di rilassamento e l'educazione all'igiene del sonno. Il programma è interattivo, automatizzato e adattato ai progressi dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti riceveranno contenuti CBT-I supplementari su misura per l'insonnia prenatale e postpartum.
Altri nomi:
  • Sleepio
Comparatore attivo: Educazione digitale all'igiene del sonno (SHE)
Dispositivo: LEI digitale
Il programma SHE digitale è stato creato da Big Health, Ltd e ha un totale di sei sessioni. Il contenuto per SHE include l'educazione sulle fasi del sonno, l'architettura del sonno, i cicli del sonno; educazione sull'importanza del sonno per le prestazioni, l'umore e la salute; raccomandazioni per lo sviluppo di sane abitudini di sonno; raccomandazioni per i fattori dello stile di vita che influenzano il sonno; consigli per creare una camera da letto favorevole al sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della depressione perinatale, valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Questo è un risultato binario che misura se un partecipante ha sperimentato un episodio depressivo in qualsiasi momento dalla randomizzazione.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi dal basale a 12 mesi dopo il parto, come valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Il punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Variazione della gravità dei sintomi depressivi dal basale a 12 mesi dopo il parto, come valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria, come valutato dal C-SSRS
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto

Il punteggio di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale varia da 1 a 5, con punteggi maggiori che indicano un'ideazione più grave, in base alle seguenti categorie:

  1. - Desiderio di essere morto
  2. - Pensieri suicidari attivi non specifici
  3. - Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire
  4. - Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico
  5. - Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Variazione della gravità dei sintomi dell'ansia, valutata dal GAD-7
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Variazione della gravità dei sintomi dell'insonnia prenatale come mediatore dell'effetto della CBT-I digitale sulla depressione perinatale, come valutato dall'ISI
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione (mediatore)
Il punteggio Insomnia Severity Index (ISI) varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione (mediatore)
Gravità dei sintomi depressivi al basale come moderatore, come valutato dall'EPDS
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base
Gravità dei sintomi depressivi al basale come moderatore, come valutato dal PHQ-9
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati tramite il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT), che è una piattaforma sicura per la collaborazione scientifica e la condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

Annualmente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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