Perinataalinen tutkimus unen ja mielenterveyden parantamisesta (PRISM)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuteen perinataalisen masennuksen ehkäisyssä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta unettomuudesta kärsivien raskaana olevien uniohjelmaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) teho verrattuna digitaaliseen unihygieniakasvatukseen (SHE) perinataalisen masennuksen ehkäisyssä?
- Välittyykö digitaalisen CBT-I:n vaikutus perinataaliseen masennukseen synnytystä edeltävän unettomuuden oireiden paranemisen kautta?
- Lieneekö digitaalisen CBT-I:n vaikutusta perinataaliseen masennukseen masennusoireiden vakavuus?
Osallistujat saavat toisen kahdesta uniohjelmasta - SHE tai CBT-I. Molemmat sisältävät kuusi viikoittaista online-istuntoa. Osallistujat suorittavat kyselyitä ja haastatteluja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana 14-28 raskausviikkoa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Päivittäinen pääsy verkkokäyttöiseen tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin
- Nykyinen kohonnut unettomuusoireiden vakavuus ja unettomuushäiriö
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennus
- Otat tai suunnittelet masennuslääkettä (ADM)
- Muu diagnosoitu tai epäilty unihäiriö
- Muut psykiatriset tai lääketieteelliset ongelmat (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha, vuodelepo)
- Yövuorotyöntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
|
Digitaalinen CBT-I-ohjelma on nimeltään Sleepio (Big Health, Ltd).
Digitaalisen CBT-I:n toimittaa animoitu terapeutti kuudessa viikoittaisessa istunnossa, jotka kestävät kukin noin 10-20 minuuttia.
Istuntoja voi seurata verkkosivuston tai sovelluksen kautta osallistujalle sopivana ajankohtana.
Istunnon sisältö perustuu tavallisiin, henkilökohtaisiin CBT-I-protokolliin, ja se sisältää unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista terapiaa, rentoutumistekniikoita ja unihygieniaopetusta.
Ohjelma on interaktiivinen, automatisoitu ja räätälöity osallistujien edistymiseen.
Lisäksi osallistujat saavat täydentävää CBT-I-sisältöä, joka on räätälöity synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen unettomuuteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unihygieniakoulutus (SHE)
|
Digital SHE -ohjelman on luonut Big Health, Ltd, ja siinä on yhteensä kuusi istuntoa.
SHE:n sisältö sisältää koulutusta univaiheista, unen arkkitehtuurista, unijaksoista; koulutus unen tärkeydestä suorituskyvylle, mielialalle ja terveydelle; suosituksia terveellisten nukkumistottumusten kehittämiseksi; suosituksia uneen vaikuttavista elämäntapatekijöistä; suosituksia uniystävällisen makuuhuoneen luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen masennuksen ilmaantuvuus DSM-5:n (SCID) strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä on binäärinen tulos, joka mittaa, onko osallistuja kokenut masennusjakson missään vaiheessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeudessa lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen, Edinburghin postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeudessa lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen, Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten vakavuuden C-SSRS:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale itsemurha-ajatusten pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ajatuksia seuraavien luokkien perusteella:
|
Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa GAD-7:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos synnytystä edeltävän unettomuuden oireiden vakavuuden välittäjänä digitaalisen CBT-I:n vaikutuksesta perinataaliseen masennukseen ISI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (välittäjä)
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne 10 viikkoon satunnaistamisen jälkeen (välittäjä)
|
|
Perustason masennusoireiden vakavuus moderaattorina EPDS:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Perustason masennusoireiden vakavuus moderaattorina, PHQ-9:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tietoja mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kautta, joka on turvallinen alusta tieteelliselle yhteistyölle ja tiedon jakamiselle.
IPD-jaon aikakehys
Vuosittain
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .