Pesquisa perinatal sobre como melhorar o sono e a saúde mental (PRISM)
9 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia na Prevenção da Depressão Perinatal
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois programas de sono em gestantes com insônia. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (CBT-I) versus educação digital sobre higiene do sono (SHE) para prevenir a depressão perinatal?
- O efeito da TCC-I digital na depressão perinatal é mediado pela melhora dos sintomas de insônia pré-natal?
- O efeito da TCC-I digital na depressão perinatal é moderado pela gravidade dos sintomas depressivos basais?
Os participantes receberão um dos dois programas de sono - SHE ou CBT-I. Ambos envolvem seis sessões online semanais. Os participantes completarão pesquisas e entrevistas até 1 ano após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida 14-28 semanas de gestação
- 18 anos ou mais
- Acesso diário a um computador habilitado para web, smartphone ou tablet
- Severidade elevada atual dos sintomas de insônia e transtorno de insônia
- falando inglês
Critério de exclusão:
- depressão maior atual
- Tomando ou planejando tomar medicação antidepressiva (ADM)
- Outro distúrbio do sono diagnosticado ou suspeito
- Outros problemas psiquiátricos ou médicos (por exemplo, transtorno bipolar, tendência suicida ativa, repouso na cama)
- Trabalhador noturno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (CBT-I)
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O programa digital CBT-I é chamado Sleepio (Big Health, Ltd).
O CBT-I digital será ministrado por um terapeuta animado em seis sessões semanais de aproximadamente 10 a 20 minutos cada.
As sessões podem ser acessadas via site ou aplicativo no horário que for conveniente para o participante.
O conteúdo da sessão é baseado em protocolos CBT-I padrão e presenciais e inclui restrição do sono, controle de estímulos, terapia cognitiva, técnicas de relaxamento e educação sobre higiene do sono.
O programa é interativo, automatizado e adaptado ao progresso do participante.
Além disso, os participantes receberão conteúdo suplementar de CBT-I adaptado para insônia pré-natal e pós-parto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação digital sobre higiene do sono (SHE)
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O programa SHE digital foi criado pela Big Health, Lda e tem um total de seis sessões.
O conteúdo para SHE inclui educação sobre os estágios do sono, arquitetura do sono, ciclos do sono; educação sobre a importância do sono para o desempenho, humor e saúde; recomendações para desenvolver hábitos saudáveis de sono; recomendações para fatores de estilo de vida que afetam o sono; recomendações para criar um quarto adequado para dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de depressão perinatal, avaliada pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID)
Prazo: Linha de base até 12 meses após o parto
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Este é um resultado binário que mede se um participante experimentou um episódio depressivo em qualquer ponto desde a randomização.
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Linha de base até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até 12 meses após o parto, conforme avaliado pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base até 12 meses após o parto
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A pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base até 12 meses após o parto
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até 12 meses após o parto, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 12 meses após o parto
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A pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base até 12 meses após o parto
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Mudança na gravidade da ideação suicida, conforme classificado pelo C-SSRS
Prazo: Linha de base até 12 meses após o parto
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A pontuação de ideação suicida da Columbia Suicide Severity Rating Scale varia de 1 a 5, com pontuações maiores indicando ideação mais grave, com base nas seguintes categorias:
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Linha de base até 12 meses após o parto
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Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade, avaliada pelo GAD-7
Prazo: Linha de base até 12 meses após o parto
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A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base até 12 meses após o parto
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Mudança na gravidade dos sintomas de insônia pré-natal como mediador do efeito da TCC-I digital na depressão perinatal, conforme avaliado pelo ISI
Prazo: Linha de base até 10 semanas após a randomização (mediador)
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A pontuação do Insomnia Severity Index (ISI) varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Linha de base até 10 semanas após a randomização (mediador)
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Gravidade dos sintomas depressivos na linha de base como moderador, conforme avaliado pela EPDS
Prazo: Linha de base
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A pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base
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Gravidade dos sintomas depressivos basais como moderador, conforme avaliado pelo PHQ-9
Prazo: Linha de base
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A pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-35440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT), que é uma plataforma segura para colaboração científica e compartilhamento de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anualmente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .