多発性硬化症患者における組換え帯状疱疹ワクチンの免疫原性 (MSHINGVAX)
2024年4月8日 更新者：Prof Patrice Lalive
コントロールと比較した抗CD20抗体で治療された多発性硬化症患者における組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）の免疫原性 - 第IV相単中心試験
この研究の目的は、抗 CD20 治療を受けている多発性硬化症患者において、RZV が免疫原性を持ち、許容できる安全性プロファイルを持っているかどうかに関する証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心の研究では、抗 CD20 で治療された多発性硬化症患者 (オクレリズマブ、グループ 1) と健常対照者 (グループ 2 ）。
参加者は Day0 と Day60 に Shingrix® を受け取ります。免疫応答は、0日目、1日目、60日目、61日目、90日目、および360日目に評価されます。
未承諾の特別な関心のある有害事象（AESI）は、研究期間を通じて収集されます。患者報告結果 (PRO) は、各ワクチン接種後 1 週間にわたって宣言されます。 MS 患者の安全性は、ワクチン接種前と接種後 1 か月間 (D90)、および 180 日目と 360 日目 (EDSS スコアリングのみ) に、EDSS スコアリングと MRI によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnaud Didierlaurent, Pr
- 電話番号：+41 22 37 95781
- メール：arnaud.didierlaurent@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrice Lalive, Pr
- 電話番号：+41 22 3728318
- メール：patrice.lalive@hcuge.ch
研究場所
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Geneva,、スイス、1205
- 募集
- University Hospitals of Geneva
-
コンタクト：
- Arnaud Didierlaurent, Phd
- 電話番号：+41 22 37 95781
- メール：arnaud.didierlaurent@unige.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
MS 患者の場合:
- 18歳以上
- マクドナルド基準による再発性多発性硬化症と診断された (2017)
- RZVの予防接種をまだ受けておらず、RZVの予防接種を受ける意思がある。
- 少なくとも 1 年間の抗 CD20 治療: オクレリズマブ 300 mg の初回注入を 2 回 (2 週間間隔で)、オクレリズマブ 600 mg を 6 か月間隔で 1 回注入、初回注入の 12 か月後にオクレリズマブ 600 mg を 1 回注入
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
健康管理のために
- 50～59歳
- RZVの予防接種をまだ受けておらず、RZVの予防接種を受ける意思がある
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -計画された予防接種に先立つ6週間での最近のMS再発
- -ワクチン接種時の熱性または非熱性感染の進行中の兆候
- -ワクチン接種前の6か月以内に出産した最近の妊娠および/またはRZVワクチン接種後の6か月以内に妊娠を計画している
- -以下からの免疫抑制：HIV感染、現在活動中の全身性自己免疫疾患（MS以外）、現在の悪性新生物;原発性免疫不全;最近の固形または骨髄移植、またはまだ免疫抑制療法を必要とする移植;免疫抑制剤による投薬が必要な状態
- 先月にワクチンを接種した
- 1年以内に帯状疱疹ワクチンを接種している
- 前年に帯状疱疹を発症
- RZVの禁忌
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症によるものです。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗CD20を服用しているMS患者
18 歳以上の参加者は、組換え帯状疱疹ワクチン (Shingrix®) を 2 回接種します。
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Shingrix® ワクチンは、Day0 と Day60 の 2 回のワクチン接種で投与されます。
他の名前：
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実験的：健康管理
50〜59歳の健康な参加者は、組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）を2回接種します
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Shingrix® ワクチンは、Day0 と Day60 の 2 回のワクチン接種で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖タンパク質 E (gE) 特異的総 IgG の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：90日目
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gE 特異的総免疫グロブリン (Ig) G 力価は、血清サンプルからの gE 特異的 ELISA によって決定されます
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの安全性 - AESI 7 日
時間枠：7日
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ダイアリーカードに収集された各ワクチン接種（反応原性）後の7日間の特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率
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7日
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ワクチンの安全性 - SAE 360 日
時間枠：360日目
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研究期間全体の重篤な有害事象（SAE）の発生率
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360日目
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ワクチンの安全性 - pIMD
時間枠：360日目
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研究期間中の潜在的な免疫介在性障害（pIMD）の発生率
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360日目
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MS患者におけるワクチン安全性の再発
時間枠：90日目
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RZVによるワクチン接種の前年と比較した、最初の投与後3か月（d90）のフォローアップ中のMS患者の再発の発生率
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90日目
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ワクチン免疫原性 - T 細胞 100 万個あたりの CD4+ T 細胞、D90 で測定
時間枠：90日目
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少なくとも 2 つの活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞の平均 (すなわち
CD40 リガンド、インターフェロン-ガンマ、IL-2 または TNF-アルファ) 100 万個の T 細胞あたり、D90 で測定
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrice Lalive, Pr、University Hospitals of Geneva
- スタディディレクター：Arnaud Didierlaurent, Pr、University Hospitals of Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-01255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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