Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita rekombinantní vakcíny Zoster u pacientů s roztroušenou sklerózou (MSHINGVAX)

8. dubna 2024 aktualizováno: Prof Patrice Lalive

Imunogenicita rekombinantní vakcíny Zoster Vaccine (Shingrix ®) u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených protilátkami anti-CD20 ve srovnání s kontrolami – monocentrická studie fáze IV

Účelem této studie je poskytnout důkaz o tom, zda je RZV imunogenní s přijatelným bezpečnostním profilem u pacientů s roztroušenou sklerózou na anti-CD20 léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této monocentrické studii budeme hodnotit imunogenicitu a bezpečnost dvou dávek adjuvované rekombinantní vakcíny Zoster (RZV nebo Shingrix®) u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených anti-CD20 (ocrelizumab, skupina 1) ve srovnání se zdravými kontrolami (skupina 2 ).

Účastníci obdrží Shingrix® v Den 0 a Den 60; imunologická odpověď bude hodnocena v den 0, 1, den 60, 61, den 90 a den 360.

Nevyžádané nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) budou shromažďovány během období studie; výsledky hlášené pacienty (PRO) budou deklarovány po dobu jednoho týdne po každém očkování. Bezpečnost pacientů s RS bude monitorována pomocí EDSS skóre a MRI před a 1 měsíc po očkování (D90) a v den 180 a 360 (pouze EDSS skóre)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s RS:

  • 18 let a více
  • Diagnostikována recidivující RS podle McDonald Criteria (2017)
  • Již neočkovaný RZV a ochotný se nechat očkovat RZV.
  • Minimálně 1 rok na léčbě anti-CD20: 2 úvodní infuze Ocrelizumabu 300 mg (2 týdny od sebe), jedna infuze Ocrelizumabu 600 mg s odstupem 6 měsíců, jedna infuze Ocrelizumabu 600 mg 12 měsíců po úvodních infuzích
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Pro zdravé ovládání

  • Ve věku 50 až 59 let
  • Již neočkovaný RZV a ochotný se nechat očkovat RZV
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný relaps RS během 6 týdnů před plánovanou vakcinací
  • Přetrvávající příznaky febrilní nebo nehorečnaté infekce v době očkování
  • Nedávné těhotenství s porodem během šesti měsíců před očkováním a/nebo plánované těhotenství během šesti měsíců po očkování proti RZV
  • Imunosuprese z následujícího: infekce HIV, současné aktivní systémové autoimunitní onemocnění (jiné než MS), aktuální maligní novotvar; primární imunodeficience; nedávná transplantace pevné látky nebo kostní dřeně nebo jakákoli transplantace stále vyžadující imunosupresivní léčbu; stavy vyžadující léčbu imunosupresivy
  • Po očkování v posledním měsíci
  • Po obdržení vakcíny proti pásovému oparu do jednoho roku
  • Prezentováno s pásovým oparem v předchozím roce
  • Kontraindikace k RZV
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RS na anti-CD20
Účastníci ve věku 18 a více let dostanou dvě dávky rekombinantní vakcíny Zoster (Shingrix®)
Biologický: rekombinantní vakcína zoster
Vakcína Shingrix® bude aplikována ve dvou vakcinacích v Den 0 a Den 60
Ostatní jména:
  • Shingrix®
Experimentální: Zdravé kontroly
Zdraví účastníci ve věku 50 až 59 let dostanou dvě dávky rekombinantní vakcíny Zoster (Shingrix®)
Biologický: rekombinantní vakcína zoster
Vakcína Shingrix® bude aplikována ve dvou vakcinacích v Den 0 a Den 60
Ostatní jména:
  • Shingrix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) celkového IgG specifického pro glykoprotein E (gE).
Časové okno: den 90
gE-specifické celkové titry imunoglobulinu (Ig)G se stanoví pomocí gE-specifické ELISA ze vzorků sér
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny - AESI 7 dní
Časové okno: 7 dní
Incidence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během 7 dnů po každé vakcinaci (reaktogenita) zaznamenaná do deníku
7 dní
Bezpečnost vakcíny - SAE 360 dní
Časové okno: den 360
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období studie
den 360
Bezpečnost vakcín -pIMD
Časové okno: den 360
Výskyt potenciálních imunitně zprostředkovaných poruch (pIMD) během období studie
den 360
Bezpečnost vakcíny - relaps u pacientů s RS
Časové okno: den 90
Výskyt relapsu u pacientů s RS během sledování 3 měsíce po první dávce (d90) ve srovnání s rokem předcházejícím očkování RZV
den 90
Imunogenicita vakcíny - CD4+ T buňky na milion T buněk, měřeno v D90
Časové okno: Den 90
Průměr gE-specifických CD4+ T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery (tj. CD40 ligand, interferon-gama, IL-2 nebo TNF-alfa) na milion T buněk, měřeno v D90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Patrice Lalive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • Ředitel studie: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní vakcína zoster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit