Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność rekombinowanej szczepionki półpaśca u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSHINGVAX)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof Patrice Lalive

Immunogenność rekombinowanej szczepionki półpaśca (Shingrix®) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych przeciwciałami anty-CD20 w porównaniu z grupą kontrolną — monocentryczne badanie fazy IV

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, czy RZV jest immunogenny z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych anty-CD20.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym monocentrycznym badaniu ocenimy immunogenność i bezpieczeństwo dwóch dawek adiuwantowanej rekombinowanej szczepionki Zoster (RZV lub Shingrix®) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych anty-CD20 (okrelizumab, grupa 1) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (grupa 2 ).

Uczestnicy otrzymają Shingrix® w dniu 0 i dniu 60; odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona w dniu 0, 1, dniu 60, 61, dniu 90 i dniu 360.

Niezamawiane zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) będą gromadzone przez cały okres badania; wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą ogłaszane przez tydzień po każdym szczepieniu. Bezpieczeństwo pacjentów ze stwardnieniem rozsianym będzie monitorowane za pomocą punktacji EDSS i MRI przed i 1 miesiąc po szczepieniu (D90) oraz w dniu 180 i 360 (tylko punktacja EDSS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z SM:

  • 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowano nawracające stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda (2017)
  • Nie był jeszcze zaszczepiony RZV i chce zostać zaszczepiony RZV.
  • Co najmniej 1 rok leczenia anty-CD20: 2 początkowe wlewy okrelizumabu 300 mg (w odstępie 2 tygodni), jeden wlew okrelizumabu 600 mg w odstępie 6 miesięcy, jeden wlew okrelizumabu 600 mg 12 miesięcy po początkowych wlewach
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Dla zdrowych kontroli

  • Wiek od 50 do 59 lat
  • Nie był jeszcze zaszczepiony RZV i chce zostać zaszczepiony RZV
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 6 tygodni poprzedzających planowane szczepienie
  • Trwające objawy zakażenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w czasie szczepienia
  • Niedawna ciąża z porodem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających szczepienie i/lub planowana ciąża w ciągu sześciu miesięcy po szczepieniu RZV
  • Immunosupresja spowodowana przez: zakażenie wirusem HIV, obecnie czynną ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną (inną niż stwardnienie rozsiane), aktualny nowotwór złośliwy; pierwotny niedobór odporności; niedawny przeszczep litego lub szpiku kostnego lub jakikolwiek przeszczep nadal wymagający leczenia immunosupresyjnego; stany wymagające leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Po otrzymaniu szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Po otrzymaniu szczepionki półpaśca w ciągu jednego roku
  • Przedstawiony z półpaścem w poprzednim roku
  • Przeciwwskazanie do RZV
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym na anty-CD20
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi otrzymają dwie dawki rekombinowanej szczepionki Zoster (Shingrix®)
Biologiczny: rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Szczepionka Shingrix® zostanie podana w dwóch szczepieniach w Dniu 0 i Dniu 60
Inne nazwy:
  • Shingrix®
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy w wieku od 50 do 59 lat otrzymają dwie dawki rekombinowanej szczepionki Zoster (Shingrix®)
Biologiczny: rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Szczepionka Shingrix® zostanie podana w dwóch szczepieniach w Dniu 0 i Dniu 60
Inne nazwy:
  • Shingrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) całkowitej IgG swoistej dla glikoproteiny E (gE).
Ramy czasowe: dzień 90
gE-specyficzne całkowite miana immunoglobulin(Ig)G są określane za pomocą gE-specyficznego testu ELISA z próbek surowic
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionek – AESI 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (reaktogenność) zebrane w dzienniczku
7 dni
Bezpieczeństwo szczepionek – SAE 360 dni
Ramy czasowe: dzień 360
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania
dzień 360
Bezpieczeństwo szczepionek - pIMD
Ramy czasowe: dzień 360
Częstość występowania potencjalnych zaburzeń o podłożu immunologicznym (pIMD) w całym okresie badania
dzień 360
Bezpieczeństwo szczepionki – nawrót choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: dzień 90
Częstość nawrotów choroby u pacjentów z SM podczas obserwacji 3-miesięcznej po pierwszej dawce (d90) w porównaniu z rokiem poprzedzającym szczepienie RZV
dzień 90
Immunogenność szczepionki — limfocyty T CD4+ na milion limfocytów T, mierzone w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Średnia liczba limfocytów T CD4+ specyficznych dla gE wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji (tj. Ligand CD40, interferon-gamma, IL-2 lub TNF-alfa) na milion limfocytów T, mierzony w dniu 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Patrice Lalive

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • Dyrektor Studium: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj