Inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el zóster en pacientes con esclerosis múltiple (MSHINGVAX)
8 de abril de 2024 actualizado por: Prof Patrice Lalive
Inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el herpes zoster (Shingrix ®) en pacientes con esclerosis múltiple tratados con anticuerpos anti-CD20 en comparación con controles: un estudio monocéntrico de fase IV
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de si RZV es inmunogénico con un perfil de seguridad aceptable en pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento anti-CD20.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio monocéntrico, evaluaremos la inmunogenicidad y seguridad de dos dosis de la vacuna Zoster recombinante adyuvada (RZV, o Shingrix®) en pacientes con esclerosis múltiple tratados con anti-CD20 (ocrelizumab, grupo 1) en comparación con controles sanos (grupo 2 ).
Los participantes recibirán Shingrix® el Día 0 y el Día 60; la respuesta inmunológica se evaluará los días 0, 1, 60, 61, 90 y 360.
Los eventos adversos no solicitados de especial interés (AESI) se recopilarán durante todo el período de estudio; los resultados informados por los pacientes (PRO) se declararán durante una semana después de cada vacunación. La seguridad de los pacientes con EM se controlará mediante la puntuación EDSS y la resonancia magnética antes y 1 mes después de la vacunación (D90) y en los días 180 y 360 (solo puntuación EDSS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud Didierlaurent, Pr
- Número de teléfono: +41 22 37 95781
- Correo electrónico: arnaud.didierlaurent@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrice Lalive, Pr
- Número de teléfono: +41 22 3728318
- Correo electrónico: patrice.lalive@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva,, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University Hospitals of Geneva
-
Contacto:
- Arnaud Didierlaurent, Phd
- Número de teléfono: +41 22 37 95781
- Correo electrónico: arnaud.didierlaurent@unige.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con EM:
- 18 años y más
- Diagnosticado con EM recidivante según los Criterios de McDonald (2017)
- Aún no vacunado por RZV y dispuesto a vacunarse con RZV.
- Al menos 1 año en tratamiento anti-CD20: 2 infusiones iniciales de Ocrelizumab 300 mg (con 2 semanas de diferencia), una infusión de Ocrelizumab 600 mg con 6 meses de diferencia, una infusión de Ocrelizumab 600 mg 12 meses después de las infusiones iniciales
- Consentimiento informado documentado por firma
Para controles saludables
- 50 a 59 años
- Aún no vacunado por RZV y dispuesto a vacunarse con RZV
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Recaída reciente de EM en las 6 semanas anteriores a la vacunación planificada
- Signos continuos de infección febril o no febril en el momento de la vacunación
- Embarazo reciente con parto en los seis meses anteriores a la vacunación y/o embarazo planificado en los seis meses posteriores a la vacunación con RZV
- Inmunosupresión de lo siguiente: infección por VIH, enfermedad autoinmune sistémica activa actual (que no sea EM), neoplasia maligna actual; inmunodeficiencia primaria; trasplante sólido o de médula ósea reciente o cualquier trasplante que aún requiera terapia inmunosupresora; condiciones que requieren medicación con medicamentos inmunosupresores
- Haber recibido una vacuna en el último mes
- Haber recibido una vacuna contra la culebrilla dentro de un año
- Presentado con herpes zoster en el año anterior
- Contraindicación para RZV
- Incapacidad para dar su consentimiento informado o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EM en anti-CD20
Los participantes mayores de 18 años recibirán dos dosis de la vacuna Zoster recombinante (Shingrix®)
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La vacuna Shingrix® se administrará en dos vacunas el Día 0 y el Día 60
Otros nombres:
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Experimental: Controles saludables
Los participantes sanos de 50 a 59 años recibirán dos dosis de la vacuna recombinante Zoster (Shingrix®)
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La vacuna Shingrix® se administrará en dos vacunas el Día 0 y el Día 60
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de IgG total específica de glicoproteína E (gE)
Periodo de tiempo: día 90
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Los títulos de inmunoglobulina (Ig)G total específica para gE se determinan mediante ELISA específico para gE a partir de muestras de suero
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día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad vacunal - AESI 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) en los 7 días siguientes a cada vacunación (reactogenicidad) recogidos en una ficha diaria
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7 días
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Seguridad de la vacuna - SAE 360 días
Periodo de tiempo: día 360
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) a lo largo del período de estudio
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día 360
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Seguridad de las vacunas -pIMDs
Periodo de tiempo: día 360
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Incidencia de posibles trastornos mediados por el sistema inmunitario (pIMD, por sus siglas en inglés) a lo largo del período de estudio
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día 360
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Seguridad de la vacuna: recaída en pacientes con EM
Periodo de tiempo: día 90
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Incidencia de recaída en pacientes con EM durante un seguimiento de 3 meses después de la primera dosis (d90) en comparación con el año anterior a la vacunación con RZV
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día 90
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Inmunogenicidad de la vacuna: células T CD4+ por millón de células T, medidas en D90
Periodo de tiempo: Día 90
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Media de células T CD4+ específicas de gE que expresan al menos 2 marcadores de activación (es decir,
ligando CD40, interferón-gamma, IL-2 o TNF-alfa) por millón de células T, medido en D90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
- Director de estudio: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Infección de herpes
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .