Imunogenicidade da Vacina Zoster Recombinante em Pacientes com Esclerose Múltipla (MSHINGVAX)
8 de abril de 2024 atualizado por: Prof Patrice Lalive
Imunogenicidade da Vacina Zoster Recombinante (Shingrix ®) em Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Anticorpos Anti-CD20 Comparados a Controles - um Estudo Monocêntrico de Fase IV
O objetivo deste estudo é fornecer evidências se o RZV é imunogênico com um perfil de segurança aceitável em pacientes com Esclerose Múltipla em tratamento anti-CD20.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo monocêntrico, avaliaremos a imunogenicidade e a segurança de duas doses da vacina Zoster recombinante adjuvante (RZV, ou Shingrix®) em pacientes com esclerose múltipla tratados com anti-CD20 (ocrelizumabe, grupo 1) em comparação com controles saudáveis (grupo 2 ).
Os participantes receberão Shingrix® nos dias 0 e 60; a resposta imunológica será avaliada no Dia 0, 1, Dia 60, 61, Dia 90 e Dia 360.
Eventos adversos não solicitados de interesse especial (AESI) serão coletados durante o período do estudo; os resultados relatados pelos pacientes (PROs) serão declarados por uma semana após cada vacinação. A segurança dos pacientes com EM será monitorada por meio da pontuação EDSS e ressonância magnética antes e 1 mês após a vacinação (D90) e nos dias 180 e 360 (somente pontuação EDSS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arnaud Didierlaurent, Pr
- Número de telefone: +41 22 37 95781
- E-mail: arnaud.didierlaurent@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Patrice Lalive, Pr
- Número de telefone: +41 22 3728318
- E-mail: patrice.lalive@hcuge.ch
Locais de estudo
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-
-
Geneva,, Suíça, 1205
- Recrutamento
- University Hospitals of Geneva
-
Contato:
- Arnaud Didierlaurent, Phd
- Número de telefone: +41 22 37 95781
- E-mail: arnaud.didierlaurent@unige.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com EM:
- 18 anos e acima
- Diagnosticado com EM recidivante de acordo com os Critérios de McDonald (2017)
- Ainda não vacinado pelo RZV e disposto a ser vacinado com o RZV.
- Pelo menos 1 ano em tratamento anti-CD20: 2 infusões iniciais de Ocrelizumabe 300 mg (2 semanas de intervalo), uma infusão de Ocrelizumabe 600 mg com 6 meses de intervalo, uma infusão de Ocrelizumabe 600 mg 12 meses após as infusões iniciais
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Para controles saudáveis
- 50 a 59 anos
- Ainda não vacinado pelo RZV e disposto a ser vacinado com o RZV
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Recidiva recente de EM nas 6 semanas anteriores à vacinação planejada
- Sinais contínuos de infecção febril ou não febril no momento da vacinação
- Gravidez recente com parto nos seis meses anteriores à vacinação e/ou gravidez planejada nos seis meses seguintes à vacinação RZV
- Imunossupressão do seguinte: infecção por HIV, doença autoimune sistêmica ativa atual (exceto EM), neoplasia maligna atual; imunodeficiência primária; transplante sólido ou de medula óssea recente ou qualquer transplante que ainda requeira terapia imunossupressora; condições que requerem medicação com drogas imunossupressoras
- Ter recebido uma vacina no último mês
- Tendo recebido uma vacina contra herpes dentro de um ano
- Apresentou herpes zoster no ano anterior
- Contra-indicação ao RZV
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com EM em uso de anti-CD20
Participantes com 18 anos ou mais receberão duas doses da vacina Zoster recombinante (Shingrix®)
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A vacina Shingrix® será administrada em duas vacinações no Dia0 e Dia60
Outros nomes:
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Experimental: Controles saudáveis
Participantes saudáveis de 50 a 59 anos receberão duas doses da vacina Zoster recombinante (Shingrix®)
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A vacina Shingrix® será administrada em duas vacinações no Dia0 e Dia60
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de IgG total específica da glicoproteína E (gE)
Prazo: dia 90
|
Os títulos totais de imunoglobulina (Ig)G específicos para gE são determinados por ELISA específico para gE a partir de amostras de soro
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dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança vacinal - AESI 7 dias
Prazo: 7 dias
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI) nos 7 dias seguintes a cada vacinação (reatogenicidade) coletados em cartão diário
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7 dias
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Segurança vacinal - SAE 360 dias
Prazo: dia 360
|
Incidência de eventos adversos graves (EAG) durante o período do estudo
|
dia 360
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Segurança da vacina -pIMDs
Prazo: dia 360
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Incidência de potenciais distúrbios mediados pelo sistema imunológico (pIMDs) durante o período do estudo
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dia 360
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Recaída de segurança da vacina em pacientes com EM
Prazo: dia 90
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Incidência de recaída em pacientes com EM durante um acompanhamento de 3 meses após a primeira dose (d90) em comparação com o ano anterior à vacinação com RZV
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dia 90
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Imunogenicidade da vacina - células T CD4+ por milhão de células T, medida em D90
Prazo: Dia 90
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Média de células T CD4+ específicas de gE que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação (ou seja,
CD40 ligante, interferon-gama, IL-2 ou TNF-alfa) por milhão de células T, medido em D90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
- Diretor de estudo: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Herpes Zóster
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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