이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자에서 재조합 대상포진 백신의 면역원성 (MSHINGVAX)

2024년 4월 8일 업데이트: Prof Patrice Lalive

대조군과 비교하여 항-CD20 항체로 치료받은 다발성 경화증 환자에서 재조합 조스터 백신(Shingrix ®)의 면역원성 - 제4상 단일 중심 연구

이 연구의 목적은 RZV가 항-CD20 치료를 받고 있는 다발성 경화증 환자에서 허용 가능한 안전성 프로필과 함께 면역원성인지 여부에 대한 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 중심 연구에서는 건강한 대조군(그룹 2 ).

참가자는 Day0과 Day60에 Shingrix®를 받게 됩니다. 면역학적 반응은 0일, 1일, 60일, 61일, 90일 및 360일에 평가될 것이다.

특별 관심 대상의 원치 않는 부작용(AESI)은 연구 기간 동안 수집됩니다. 환자 보고 결과(PRO)는 각 백신 접종 후 1주일 동안 선언됩니다. MS 환자의 안전성은 백신 접종 전 및 1개월 후(D90) 및 180일 및 360일(EDSS 점수만)에 EDSS 점수 및 MRI를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

MS 환자의 경우:

  • 18세 이상
  • 맥도날드 기준(2017)에 따라 재발성 MS로 진단됨
  • 아직 RZV로 예방접종을 받지 않았으며 RZV로 예방접종을 받을 의향이 있습니다.
  • 항CD20 치료 최소 1년: 오크렐리주맙 300mg 초기 주입 2회(2주 간격), 오크렐리주맙 600mg 6개월 간격으로 1회 주입, 초기 주입 12개월 후 오크렐리주맙 600mg 1회 주입
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의

건강한 통제를 위해

  • 50~59세
  • 아직 RZV로 예방접종을 받지 않았으며 RZV로 예방접종을 받을 의향이 있는 자
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 계획된 백신 접종 전 6주 동안의 최근 MS 재발
  • 백신 접종 당시 열성 또는 비열성 감염의 지속적인 징후
  • 백신 접종 전 6개월 내에 분만하는 최근 임신 및/또는 RZV 백신 접종 후 6개월 내에 계획된 임신
  • 다음으로부터의 면역억제: HIV 감염, 현재 활동성 전신 자가면역 질환(MS 제외), 현재 악성 신생물; 원발성 면역결핍; 최근의 고형 또는 골수 이식 또는 여전히 면역억제 요법이 필요한 이식; 면역억제제로 약물치료가 필요한 상태
  • 지난달에 백신 접종을 받은 경우
  • 1년 이내에 대상포진 백신을 접종한 경우
  • 전년도에 대상포진을 앓은 적이 있는 경우
  • RZV에 대한 금기 사항
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없습니다. 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해.
  • 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-CD20에 대한 MS 환자
18세 이상의 참가자는 재조합 조스터 백신(Shingrix®)을 2회 접종받게 됩니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신
Shingrix® 백신은 0일과 60일에 두 번에 걸쳐 접종됩니다.
다른 이름들:
  • Shingrix®
실험적: 건강한 통제
50~59세의 건강한 참가자는 재조합 대상포진 백신(Shingrix®)을 2회 접종받습니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신
Shingrix® 백신은 0일과 60일에 두 번에 걸쳐 접종됩니다.
다른 이름들:
  • Shingrix®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당단백질 E(gE)-특이적 총 IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 90일
gE 특정 총 면역글로불린(Ig)G 역가는 혈청 샘플의 gE 특정 ELISA에 의해 결정됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 안전성 - AESI 7일
기간: 7 일
다이어리 카드에 수집된 각 예방접종(반응성) 후 7일 동안 특별한 관심(AESI)의 발생 부작용
7 일
백신 안전성 - SAE 360일
기간: 360일
연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생률
360일
백신 안전성 -pIMD
기간: 360일
연구 기간 동안 잠재적인 면역 매개 장애(pIMD) 발생률
360일
MS 환자의 백신 안전성 재발
기간: 90일
RZV 백신 접종 전년도와 비교하여 첫 번째 투여(d90) 후 3개월의 추적 기간 동안 MS 환자의 재발 발생률
90일
백신 면역원성 - T 세포 백만 개당 CD4+ T 세포, D90에서 측정
기간: 90일
최소 2개의 활성화 마커(즉, D90에서 측정된 백만 T 세포당 CD40 리간드, 인터페론-감마, IL-2 또는 TNF-알파)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof Patrice Lalive

수사관

  • 수석 연구원: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • 연구 책임자: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다