Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van het recombinant Zoster-vaccin bij patiënten met multiple sclerose (MSHINGVAX)

8 april 2024 bijgewerkt door: Prof Patrice Lalive

Immunogeniciteit van het recombinant Zoster-vaccin (Shingrix ®) bij multiple sclerosepatiënten behandeld met anti-CD20-antilichamen in vergelijking met controles - een monocentrische fase IV-studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen of RZV immunogeen is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel bij patiënten met multiple sclerose die anti-CD20-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze monocentrische studie zullen we de immunogeniciteit en veiligheid beoordelen van twee doses van het geadjuveerde recombinant Zoster-vaccin (RZV of Shingrix®) bij patiënten met multiple sclerose behandeld met anti-CD20 (ocrelizumab, groep 1) in vergelijking met gezonde controles (groep 2 ).

Deelnemers ontvangen Shingrix® op Dag 0 en Dag 60; immunologische respons zal worden beoordeeld op Dag 0, Dag 1, Dag 60, Dag 61, Dag 90 en Dag 360.

Ongevraagde ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) zullen gedurende de onderzoeksperiode worden verzameld; Patients Reported Outcomes (PRO's) worden gedurende één week na elke vaccinatie vermeld. De veiligheid van MS-patiënten zal worden gecontroleerd door middel van EDSS-scores en MRI vóór en 1 maand na vaccinatie (D90) en op dag 180 en 360 (alleen EDSS-scores)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor MS-patiënten:

  • 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met relapsing MS volgens McDonald Criteria (2017)
  • Nog niet gevaccineerd door RZV en bereid om gevaccineerd te worden met RZV.
  • Minstens 1 jaar op anti-CD20-behandeling: 2 initiële infusies van Ocrelizumab 300 mg (2 weken na elkaar), één infusie van Ocrelizumab 600 mg 6 maanden na elkaar, één infusie van Ocrelizumab 600 mg 12 maanden na initiële infusies
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Voor gezonde controles

  • Tussen de 50 en 59 jaar
  • Nog niet gevaccineerd door RZV en bereid om gevaccineerd te worden met RZV
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Recente terugval van MS in de 6 weken voorafgaand aan de geplande vaccinatie
  • Aanhoudende tekenen van infectie met of zonder koorts op het moment van vaccinatie
  • Recente zwangerschap met bevalling in de zes maanden voorafgaand aan vaccinatie en/of geplande zwangerschap in de zes maanden na RZV-vaccinatie
  • Immunosuppressie door het volgende: HIV-infectie, huidige actieve systemische auto-immuunziekte (anders dan MS), huidige kwaadaardige neoplasmata; primaire immunodeficiëntie; recente solide of beenmergtransplantatie of elke transplantatie waarvoor nog immunosuppressieve therapie vereist is; aandoeningen die medicatie met immunosuppressiva vereisen
  • In de afgelopen maand een vaccin hebben gekregen
  • Binnen een jaar een gordelroosvaccin hebben gekregen
  • Gepresenteerd met herpes zoster in het voorgaande jaar
  • Contra-indicatie voor RZV
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS-patiënten op anti-CD20
Deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen twee doses van het recombinant Zoster-vaccin (Shingrix®)
Biologisch: recombinant zoster-vaccin
Het Shingrix®-vaccin wordt toegediend in twee vaccinaties op dag 0 en dag 60
Andere namen:
  • Shingrix®
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde deelnemers van 50 tot 59 jaar krijgen twee doses van het recombinant Zoster-vaccin (Shingrix®)
Biologisch: recombinant zoster-vaccin
Het Shingrix®-vaccin wordt toegediend in twee vaccinaties op dag 0 en dag 60
Andere namen:
  • Shingrix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van glycoproteïne E (gE)-specifiek totaal IgG
Tijdsspanne: dag 90
gE-specifieke totale immunoglobuline(Ig)G-titers worden bepaald door gE-specifieke ELISA uit seramonsters
dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinveiligheid - AESI 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) in de 7 dagen na elke vaccinatie (reactogeniciteit) verzameld in een dagboekkaart
7 dagen
Vaccinveiligheid - SAE 360 dagen
Tijdsspanne: dag 360
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende de onderzoeksperiode
dag 360
Vaccinveiligheid - pIMD's
Tijdsspanne: dag 360
Incidentie van potentiële immuungemedieerde aandoeningen (pIMD's) gedurende de onderzoeksperiode
dag 360
Vaccinveiligheid - terugval bij MS-patiënten
Tijdsspanne: dag 90
Incidentie van terugval bij MS-patiënten tijdens een follow-up van 3 maanden na de eerste dosis (d90) in vergelijking met het jaar voorafgaand aan vaccinatie met RZV
dag 90
Vaccinimmunogeniciteit - CD4+ T-cellen per miljoen T-cellen, gemeten bij D90
Tijdsspanne: Dag 90
Gemiddelde van gE-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen (d.w.z. CD40-ligand, interferon-gamma, IL-2 of TNF-alfa) per miljoen T-cellen, gemeten bij D90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Patrice Lalive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • Studie directeur: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren